Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Druk 3D do wytwarzania protez nakładkowych na implantach żuchwy

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: McGill University

Druk 3D a tradycyjny proces wytwarzania protez nakładkowych na implantach żuchwy: randomizowane badanie kliniczne typu cross-over

CAD/CAM (projektowanie wspomagane komputerowo i produkcja wspomagana komputerowo) może zmienić zasady gry i zapewnić lepszy dostęp do opieki bezzębnym pacjentom. Cyfrowe protezy nakładkowe oferują potencjał dla bardziej zadowolonych pacjentów ze względu na lepsze dopasowanie i mogą być dostarczone szybciej/przy niższych kosztach. Zapewnienie cyfrowych protez nakładkowych może zwiększyć dostęp osób starszych do opieki zdrowotnej jamy ustnej, biorąc pod uwagę oczekiwane korzyści (lepsza jakość, prostsze, szybsze i tańsze niż te uzyskiwane tradycyjnie). Jednakże dowody z badań z randomizacją są niezbędne do sprawdzenia znaczenia tych korzyści, zwłaszcza z punktu widzenia pacjenta, oraz do ich potwierdzenia. Badanie to stanowi także okazję do udoskonalenia oprogramowania i materiałów CAD, ponieważ pozwoli zidentyfikować wyzwania techniczne specyficzne dla stosowania cyfrowych protez typu overdenture.

Celem tego randomizowanego badania krzyżowego jest ustalenie, czy protezy nakładkowe żuchwy mocowane na implantach (IMO) produkowane metodą CAD i drukiem 3D są bardziej satysfakcjonujące dla bezzębnych seniorów niż te wytwarzane tradycyjnymi metodami.

Badacze zrekrutują 26 uczestników bezzębnych (dowolna płeć/płeć) spośród poprzednich pacjentów Uniwersytetu McGill w oparciu o następujące kryteria kwalifikacyjne: całkowity brak uzębienia, osoby starsze (wiek ≥ 60 lat według WHO), potrzeba nowego pełnego leczenia szczęki i żuchwy protezy, możliwość wypełnienia ankiet oraz wcześniejsze leczenie dwoma implantami w odcinku przednim żuchwy. Każdy uczestnik otrzyma dwie pary protez protetycznych, zgodnie z Konsensusem McGill w sprawie protez overdentures na implantach (tj. protezę nakładkową żuchwy w przeciwieństwie do protezy całkowitej szczęki: (i) jedną uzyskaną dzięki cyfrowemu renderowaniu jamy ustnej, wirtualnemu projektowi protetycznemu i drukowi 3D; (ii ) parę kontrolną, tradycyjnymi metodami klinicznymi i laboratoryjnymi. Każda para będzie noszona przez 3 miesiące w losowej kolejności (całkowita obserwacja: 6 miesięcy od dostarczenia pierwszej pary protez). Obie protezy nakładkowe zostaną podparte 2 filarami Novaloc i matrycami o średniej retencji.

Wyniki obejmą ocenę zadowolenia pacjentów i jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej. Badacze ocenią inne wyniki zgłaszane przez pacjentów, a także jakość i koszt ocenione przez klinicystę. Ocena wyników zostanie przeprowadzona na początku badania, a następnie po trzech miesiącach od noszenia przez uczestników każdej pary protez. Po zmianie uczestnicy zachowają preferowaną parę protez i wrócą po 12 miesiącach, aby ocenić wymagania konserwacyjne, w tym protezy przebarwione i zepsute.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1G1
        • McGill University, Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • de Souza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby starsze według granicy wieku ustalonej przez Światową Organizację Zdrowia (wiek >=60 lat) i żyjące samodzielnie;
  • całkowicie bezzębny;
  • brak ekstrakcji zęba w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • dwa implanty RN na poziomie tkanki Straumanna rozmieszczone symetrycznie w przedniej części żuchwy na 3 lub + miesiące przed próbnymi interwencjami;
  • chęć otrzymania IMO zarówno górnej, jak i dolnej protezy z nowymi zaczepami;
  • dobra znajomość języka angielskiego lub francuskiego w mowie i piśmie;
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka choroba ogólnoustrojowa lub konieczność częstej hospitalizacji (tj. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny klasa >II);
  • dowody upośledzenia funkcji poznawczych lub motorycznych;
  • ostre lub przewlekłe objawy zaburzeń parafunkcyjnych lub skroniowo-żuchwowych;
  • patologie wewnątrzustne, ostre, postępujące, potencjalnie złośliwe lub mogące utrudniać dopasowanie protezy;
  • oznaki zmian śródkostnych lub pozostałości struktur zębowych na zdjęciach panoramicznych;
  • oznaki niepowodzenia implantu, w tym ruchomość kliniczna, przejaśnienie wokół implantu, niedopuszczalna utrata kości (0,2 mm/rok po pierwszym roku lub <2 mm w dowolnym momencie) oraz utrzymujące się oznaki/objawy (ból, neuropatia, infekcja lub wysięk).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proteza nakładkowa implantu żuchwy wydrukowana w 3D
Pierwsza wizyta: Pierwsza wizyta będzie polegała na zeskanowaniu za pomocą skanera biurkowego istniejącej protezy całkowitej górnej oraz protezy nakładkowej implantu dolnej żuchwy. W laboratorium plik .stl pliki zostaną wydrukowane w 3D przy użyciu drukarki 3D DLP. Druga wizyta kliniczna: protezy tymczasowe z nadrukiem zostaną wyregulowane woskiem w celu uzyskania pożądanego podparcia warg i VD. Zostaną pobrane dodatkowe wyciski w celu dopracowania dopasowania. Drukowane protezy tymczasowe szczęki i żuchwy będą skanowane oddzielnie i razem ze skanerem wewnątrzustnym. Skaner twarzy będzie również skanować twarz pacjenta. II sesja laboratoryjna: .stl pliki zostaną nałożone na ścieżkę cyfrową. Podstawy zębów i protez zostaną zaprojektowane wirtualnie. Podstawy protez będą produkowane na drukarce 3D DLP z użyciem żywicy Dentca Resin. Protezy otrzymają zęby Dentsply Portrait 3D. Protezy zostaną wykończone, wypolerowane i piaskowane w zębodołach mocujących. 4. wizyta: dostawa protezy.
Inny: implant żuchwy-overdenture
Pacjentom dostarczane będą protezy nakładkowe żuchwy wykonane na dwóch implantach. W pierwszej grupie protezy nakładkowe drukowane w 3D będą noszone przez 3 miesiące, po czym nastąpi 3-miesięczne noszenie protez tradycyjnych. Druga grupa będzie najpierw nosić tradycyjną protezę nakładkową, a następnie przez 3 miesiące protezę nakładkową wydrukowaną w 3D.
Aktywny komparator: tradycyjna proteza typu overdenture na implantach żuchwy

Pierwsza wizyta będzie taka sama. W przypadku metody konwencjonalnej, druga sesja laboratoryjna będzie polegać na odlaniu wycisków (kamień typu 4), osadzeniu odlewów w półnastawnym artykulatorze Arcon, usunięciu wydrukowanych zębów i zastąpieniu ich wieńcem woskowym i ustawieniem zębów akrylowych (Dentsply Portrait - ten sam kształt, rozmiar i odcień, co w przypadku protez drukowanych w 3D).

Na trzeciej wizycie zostanie przeprowadzona próba woskowania metodą konwencjonalną. W przypadku ścieżki cyfrowej uczestnicy będą mieli szansę ocenić swój uśmiech na ekranie komputera (wirtualne przymierzenie, zdalnie) i poprosić o modyfikacje.

Podstawy protez będą produkowane z konwencjonalnych żywic polimeryzowanych na gorąco, a uczestnicy wrócą na czwartą wizytę w celu dostawy, łącznie z odbiorem załączników przy fotelu (żywica GC Reline). Zaplanowane zostaną dwie krótkoterminowe korekty na 24-72 godziny i 7 dni po porodzie, a następnie co tydzień, aż proteza będzie wygodna.
Inny: implant żuchwy-overdenture
Pacjentom dostarczane będą protezy nakładkowe żuchwy wykonane na dwóch implantach. W pierwszej grupie protezy nakładkowe drukowane w 3D będą noszone przez 3 miesiące, po czym nastąpi 3-miesięczne noszenie protez tradycyjnych. Druga grupa będzie najpierw nosić tradycyjną protezę nakładkową, a następnie przez 3 miesiące protezę nakładkową wydrukowaną w 3D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne zadowolenie pacjentów z protez całkowitych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach noszenia każdej protezy
Badacze wykorzystają Kwestionariusz Satysfakcji z Protez McGill (MDSQ) do pomiaru ogólnego zadowolenia (głównego wyniku) oraz zadowolenia z określonych aspektów protez - możliwości żucia, komfortu, stabilności, estetyki, zdolności mówienia i umiejętności czyszczenia
Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach noszenia każdej protezy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia zależna od zdrowia jamy ustnej (OHQoL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach noszenia każdej protezy
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza OHIP-EDENT
Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach noszenia każdej protezy
Jakość protez klinicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach noszenia każdej protezy
W badaniu tym zostanie wykorzystane narzędzie oceny funkcjonalnej protez (FAD) do oceny jakości protez z perspektywy lekarzy
Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach noszenia każdej protezy
Koszt
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Badacze zgromadzą dane na temat bezpośrednich i pośrednich kosztów każdej metody wytwarzania protez
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Raport jakościowy dotyczący działań niepożądanych i potrzeb konserwacyjnych. np. złamane lub poplamione protezy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Badacze będą rejestrować wszystkie zdarzenia niepożądane podczas RCT podczas każdej wizyty poporodowej i kontroli.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University

Współpracownicy

ITI International Team for Implantology, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1680-2022
  • 1744-2023 (Inny numer grantu/finansowania: ITI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IDP będą udostępniane zgodnie z przepisami określonymi przez McGill University, poprzez zbiór McGill Dataverse (dostępny pod adresem: https://www.mcgill.ca/library/services/data-services/sharing )

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zaplanowane w momencie zakończenia badania (przewidywany: 1 września 2025 r.)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj