- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06155630
3D-Druck zur Herstellung von Unterkieferimplantat-Deckprothesen
3D-Druck vs. herkömmlicher Arbeitsablauf für die Herstellung von Unterkieferimplantat-Deckprothesen: Eine randomisierte klinische Cross-Over-Studie
CAD/CAM (computergestütztes Design und computergestützte Fertigung) kann den Zugang zahnloser Patienten zu einer besseren Versorgung erleichtern. Digitale Zahnprothesen bieten aufgrund der besseren Passform das Potenzial für zufriedenere Patienten und können schneller bzw. zu geringeren Kosten bereitgestellt werden. Die Bereitstellung digitaler Deckprothesen hat angesichts der erwarteten Vorteile (bessere Qualität, einfacher, schneller und erschwinglicher als herkömmliche Verfahren) das Potenzial, den Zugang älterer Menschen zur Mundgesundheitsversorgung zu verbessern. Allerdings sind Beweise aus randomisierten Studien von entscheidender Bedeutung, um die Relevanz dieser Vorteile, insbesondere aus Patientensicht, zu überprüfen und diese Vorteile zu bestätigen. Dieser Versuch dient auch als Gelegenheit zur Verbesserung der CAD-Software und -Materialien, da er technische Herausforderungen identifizieren wird, die speziell bei der Bereitstellung digitaler Deckprothesen auftreten.
Diese randomisierte Cross-Over-Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob implantatgetragene Unterkiefer-Deckprothesen (IMO), die durch CAD und 3D-Druck hergestellt werden, für zahnlose Senioren zufriedenstellender sind als solche, die mit herkömmlichen Methoden hergestellt wurden.
Die Forscher werden 26 zahnlose Teilnehmer (jedes Geschlechts) unter früheren Patienten an der McGill University rekrutieren, basierend auf den folgenden Zulassungskriterien: vollständige Zahnlosigkeit, ältere Menschen (Alter ≥60 Jahre, laut WHO), Bedarf an neuen kompletten Ober- und Unterkieferknochen Prothesen, Fähigkeit zum Ausfüllen von Fragebögen und vorherige Behandlung mit zwei Implantaten im vorderen Unterkiefer. Jeder Teilnehmer erhält zwei Paar Zahnprothesen gemäß dem McGill Consensus on Implant Overdentures (d. h. eine Unterkiefer-Deckprothese gegenüber einer Oberkiefer-Vollprothese: (i) eines durch digitale Darstellung des Mundes, virtuelles Prothesendesign und 3D-Druck; (ii ) ein Kontrollpaar, durch traditionelle klinische und Labormethoden. Jedes Paar wird in zufälliger Reihenfolge 3 Monate lang getragen (Gesamtnachbeobachtung: 6 Monate nach der Lieferung des ersten Zahnersatzpaares). Beide Deckprothesen werden durch zwei Novaloc-Abutments und Matrizen mit mittlerer Retention gehalten.
Zu den Ergebnissen gehören Bewertungen der Patientenzufriedenheit und der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit. Die Prüfer werden andere vom Patienten berichtete Ergebnisse sowie die vom Arzt beurteilte Qualität und Kosten bewerten. Die Ergebnisbewertung erfolgt zu Studienbeginn und dann drei Monate, nachdem die Teilnehmer jedes Zahnersatzpaar getragen haben. Nach dem Wechsel behalten die Teilnehmer ihr bevorzugtes Zahnersatzpaar und kehren nach 12 Monaten zurück, um den Wartungsbedarf zu prüfen, einschließlich verfärbter und gebrochener Zahnersatz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Raphael de Souza, DDS,MSc,PhD
- Telefonnummer: 5149137174
- E-Mail: raphael.desouza@mcgill.ca
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3A1G1
- McGill University, Faculty of Dentistry
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Kontakt:
- Raphel F de Souza
- Telefonnummer: +1(514)913-7174
- E-Mail: raphael.desouza@mcgill.ca
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Hauptermittler:
- de Souza
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ältere Menschen gemäß der von der Weltgesundheitsorganisation angegebenen Altersgrenze (Alter >=60 Jahre) und unabhängig lebende Personen;
- völlig zahnlos;
- keine Zahnextraktion innerhalb der letzten 12 Monate;
- zwei Straumann Tissue Level RN-Implantate, symmetrisch verteilt im vorderen Unterkiefer für 3 oder mehr Monate vor den Probeeingriffen;
- Wunsch, sowohl eine obere als auch eine untere Prothese mit neuen Bolzenbefestigungen zu erhalten;
- gute Kenntnisse der englischen oder französischen Sprache in Wort und Schrift;
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- schwere systemische Erkrankung oder häufige Krankenhausaufenthalte erforderlich (d. h. American Society of Anaesthesiologists, Klasse „Physikalischer Status“ >II);
- Hinweise auf eine kognitive oder motorische Beeinträchtigung;
- akute oder chronische Symptome parafunktioneller oder Kiefergelenksstörungen;
- intraorale Pathologien, entweder akut, fortschreitend, potenziell bösartig oder geeignet, den Sitz der Prothese zu beeinträchtigen;
- Anzeichen von enossalen Läsionen oder verbleibenden Zahnstrukturen in Panorama-Röntgenaufnahmen;
- Anzeichen eines Implantatversagens, einschließlich klinischer Mobilität, periimplantärer Strahlendurchlässigkeit, inakzeptablem Knochenverlust (0,2 mm/Jahr nach dem 1. Jahr oder <2 mm jederzeit) und anhaltenden Anzeichen/Symptomen (Schmerzen, Neuropathie, Infektion oder Exsudat).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 3D-gedruckte Unterkieferimplantat-Deckprothese
Erster Termin: Der erste Besuch besteht aus dem Scannen der vorhandenen oberen Vollprothese und der Implantat-Deckprothese des Unterkiefers des Patienten mit einem Desktop-Scanner.
Im Labor wird die .stl
Die Dateien werden mit einem DLP-3D-Drucker 3D-gedruckt.
Zweiter klinischer Termin: Die vorläufigen gedruckten Prothesen werden mit Wachs an die gewünschte Lippenunterstützung und VD angepasst.
Zur Verfeinerung der Passform werden sekundäre Abdrücke genommen.
Gedruckte Interimsprothesen im Ober- und Unterkiefer werden separat und zusammen mit einem Intraoralscanner gescannt.
Das Gesicht des Patienten wird auch von einem Gesichtsscanner gescannt.
2. Laborsitzung: .stl
Dateien werden für den digitalen Weg überlagert.
Zähne und Prothesenbasen werden virtuell entworfen.
Prothesenbasen werden mit einem DLP-3D-Drucker aus Dentca Resin hergestellt.
Der Zahnersatz erhält Dentsply Portrait 3D-Zähne.
Der Zahnersatz wird nachbearbeitet und poliert sowie in den Befestigungspfannen sandgestrahlt.
4. Termin: Lieferung der Prothese.
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Den Patienten werden Unterkiefer-Deckprothesen über zwei Implantate zur Verfügung gestellt.
In der ersten Gruppe werden die 3D-gedruckten Zahnprothesen drei Monate lang getragen, gefolgt vom dreimonatigen Tragen traditioneller Zahnprothesen.
Die zweite Gruppe wird zunächst eine herkömmliche Deckprothese tragen, gefolgt von einer dreimonatigen 3D-gedruckten Deckprothese.
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Aktiver Komparator: Traditionelle Unterkieferimplantat-Deckprothese
Der erste Besuch wird derselbe sein. Beim konventionellen Weg besteht die zweite Laborsitzung aus dem Ausgießen der Abdrücke (Gips vom Typ 4), dem Einsetzen der Abdrücke in den halbverstellbaren Arcon-Artikulator, dem Entfernen der gedruckten Zähne und dem Ersetzen durch einen Wachsrand und eine Zahnaufstellung aus Acryl (Dentsply Portrait – (gleiche Form, Größe und Farbe wie für 3D-gedruckte Zahnprothesen). Ein dritter Termin wird für die Wachseinprobe für den konventionellen Weg genutzt. Beim digitalen Weg haben die Teilnehmer die Möglichkeit, ihr Lächeln auf einem Computerbildschirm zu beurteilen (virtuelle Anprobe, aus der Ferne) und Änderungen anzufordern. Prothesenbasen werden aus herkömmlichen wärmepolymerisierten Harzen hergestellt und die Teilnehmer kommen zu einem vierten Termin zur Lieferung zurück, einschließlich der Abholung der Anbauteile (GC Reline-Harz) am Behandlungsstuhl. Zwei kurzfristige Anpassungen werden 24–72 Stunden und 7 Tage nach der Entbindung geplant und dann wöchentlich, bis die Prothese bequem sitzt. |
Den Patienten werden Unterkiefer-Deckprothesen über zwei Implantate zur Verfügung gestellt.
In der ersten Gruppe werden die 3D-gedruckten Zahnprothesen drei Monate lang getragen, gefolgt vom dreimonatigen Tragen traditioneller Zahnprothesen.
Die zweite Gruppe wird zunächst eine herkömmliche Deckprothese tragen, gefolgt von einer dreimonatigen 3D-gedruckten Deckprothese.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Allgemeine Patientenzufriedenheit mit Vollprothesen
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 3 Monaten Tragen jeder Prothese
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Die Forscher werden den McGill Denture Satisfaction Questionnaire (MDSQ) verwenden, um die Gesamtzufriedenheit (primäres Ergebnis) und die Zufriedenheit mit bestimmten Aspekten des Zahnersatzes zu messen – Kaufähigkeit, Komfort, Stabilität, Ästhetik, Sprechfähigkeit und Fähigkeit zur Reinigung
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Zu Beginn und nach 3 Monaten Tragen jeder Prothese
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHQoL)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 3 Monaten Tragen jeder Prothese
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Dies wird anhand des OHIP-EDENT-Fragebogens bewertet
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Zu Beginn und nach 3 Monaten Tragen jeder Prothese
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Klinische Prothesenqualität
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 3 Monaten Tragen jeder Prothese
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In dieser Studie wird das Instrument „Functional Assessment of Dentures“ (FAD) verwendet, um die Qualität des Zahnersatzes aus der Sicht des Klinikers zu beurteilen
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Zu Beginn und nach 3 Monaten Tragen jeder Prothese
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Kosten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Forscher werden Daten zu den direkten und indirekten Kosten jeder Prothesenherstellungsmethode sammeln
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Qualitativer Bericht über Nebenwirkungen und Wartungsbedarf. z.B. kaputte oder verfärbte Prothesen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Prüfer werden alle unerwünschten Ereignisse während der RCT bei jedem Termin nach der Entbindung und bei jeder Nachuntersuchung aufzeichnen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1680-2022
- 1744-2023 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ITI)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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