3D-printen voor de vervaardiging van overkappingsprothesen voor mandibulaire implantaten
3D-printen versus traditionele workflow voor de vervaardiging van overkappingsprothesen voor mandibulaire implantaten: een gerandomiseerde cross-over klinische studie
CAD/CAM (computerondersteund ontwerp en computerondersteunde productie) kan een doorbraak betekenen voor een betere toegang tot zorg voor tandeloze patiënten. Digitale overkappingsprothesen bieden potentieel voor meer tevreden patiënten dankzij een betere pasvorm en kunnen sneller/tegen lagere kosten worden verstrekt. Het aanbieden van digitale overkappingsprothesen heeft het potentieel om de toegang tot mondzorg voor ouderen te verbeteren, gezien de verwachte voordelen (betere kwaliteit, eenvoudiger, sneller en betaalbaarder dan die welke traditioneel worden verkregen). Bewijs uit gerandomiseerde onderzoeken is echter van cruciaal belang om de relevantie van deze voordelen te verifiëren, vooral vanuit het perspectief van de patiënt, en om deze voordelen te bevestigen. Deze proef biedt ook een kans om CAD-software en -materialen te verbeteren, omdat het technische uitdagingen zal identificeren die specifiek zijn voor het aanbieden van digitale overkappingsprothesen.
Deze gerandomiseerde cross-over studie heeft tot doel te onthullen of op implantaten bevestigde overkappingsprothesen (IMO) geproduceerd door CAD- en 3D-printen bevredigender zijn voor edentate senioren dan die vervaardigd met behulp van traditionele methoden.
De onderzoekers zullen 26 edentate deelnemers (ongeacht geslacht/geslacht) rekruteren onder eerdere patiënten aan de McGill University, op basis van de volgende geschiktheidscriteria: volledig edentulisme, ouderen (leeftijd ≥60 jaar, volgens de WHO), behoefte aan nieuwe maxillaire en mandibulaire complete kunstgebit, mogelijkheid om vragenlijsten in te vullen en eerdere behandeling met twee implantaten in de voorste onderkaak. Elke deelnemer ontvangt twee paar kunstgebitten, volgens de McGill Consensus on Implant Overdentures (dat wil zeggen een onderkaakoverkappingsprothese tegenover een volledige maxillaire prothese: (i) één door digitale weergave van de mond, virtueel prothetisch ontwerp en 3D-printen; (ii) ) een controlepaar, volgens traditionele klinische en laboratoriummethoden. Elk paar wordt in willekeurige volgorde gedurende 3 maanden gedragen (totale follow-up: 6 maanden na de bevalling van het eerste kunstgebit). Beide overkappingsprothesen worden vastgehouden door 2 Novaloc-abutments en medium retentiematrices.
De resultaten omvatten onder meer patiënttevredenheidscijfers en de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De onderzoekers zullen andere door de patiënt gerapporteerde resultaten evalueren, evenals de door de arts beoordeelde kwaliteit en kosten. De beoordeling van de uitkomsten vindt plaats bij aanvang en vervolgens drie maanden nadat de deelnemers elk kunstgebit hebben gedragen. Na de cross-over behouden de deelnemers hun favoriete kunstgebitpaar en komen ze na twaalf maanden terug om de onderhoudsvereisten, inclusief verkleurde en kapotte kunstgebitten, te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Raphael de Souza, DDS,MSc,PhD
- Telefoonnummer: 5149137174
- E-mail: raphael.desouza@mcgill.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A1G1
- McGill University, Faculty of Dentistry
-
Contact:
- Raphel F de Souza
- Telefoonnummer: +1(514)913-7174
- E-mail: raphael.desouza@mcgill.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- de Souza
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouderen volgens de door de Wereldgezondheidsorganisatie opgegeven leeftijdsgrens (leeftijd >=60 jaar) en zelfstandig wonende;
- volledig tandeloos;
- geen tandextractie in de afgelopen 12 maanden;
- twee Straumann RN-implantaten op weefselniveau, symmetrisch verdeeld in de voorste onderkaak gedurende 3 of + maanden vóór de proefinterventies;
- wens om zowel een bovenprothese als een onder-IMO te krijgen met nieuwe nopbevestigingen;
- goed begrip van gesproken en geschreven Engels of Frans;
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige systemische ziekte of frequente ziekenhuisopname nodig (d.w.z. American Society of Anesthesiologists Fysieke statusklasse >II);
- bewijs van cognitieve of motorische stoornissen;
- acute of chronische symptomen van parafunctionele of temporomandibulaire stoornissen;
- intraorale pathologieën, acuut, progressief, potentieel kwaadaardig of die de pasvorm van de prothese kunnen belemmeren;
- tekenen van endosseuze laesies of resterende tandstructuren op panoramische röntgenfoto's;
- tekenen van implantaatfalen, waaronder klinische mobiliteit, peri-implantaire radiolucentie, onaanvaardbaar botverlies (0,2 mm/jaar na het eerste jaar, of <2 mm op elk moment) en aanhoudende tekenen/symptomen (pijn, neuropathie, infectie of exsudaat).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D-geprinte overkappingsprothese voor onderkaakimplantaten
Eerste afspraak: Het eerste bezoek zal bestaan uit het scannen van de bestaande volledige bovenprothese en de onderkaakimplantaatoverkappingsprothese van de patiënt met behulp van een desktopscanner.
In het laboratorium wordt de .stl
bestanden worden 3D-geprint met een DLP 3D-printer.
Tweede klinische afspraak: de tussentijdse geprinte prothese wordt aangepast met was voor de gewenste lipondersteuning en VD.
Er worden secundaire indrukken gemaakt om de pasvorm te verfijnen.
De maxillaire en mandibulaire tussengedrukte prothesen worden afzonderlijk en samen met een intra-orale scanner gescand.
Het gezicht van de patiënt wordt ook gescand door een gezichtsscanner.
2e labosessie: .stl
bestanden worden over elkaar heen gelegd voor het digitale traject.
Tanden en prothesebases worden virtueel ontworpen.
Kunstgebitbasissen zullen worden vervaardigd door een DLP 3D-printer met Dentca Resin.
Kunstgebitten ontvangen Dentsply Portrait 3D-tanden.
Het kunstgebit wordt afgewerkt, gepolijst en in de bevestigingskokers gezandstraald.
4e afspraak: levering van de kunstgebit.
|
Er zullen onderkaakoverkappingsprothesen, vervaardigd over twee implantaten, aan de patiënten worden geleverd.
In de eerste groep wordt de 3D-geprinte overkappingsprothese gedurende 3 maanden gegeven, gevolgd door het gedurende 3 maanden dragen van de traditionele overkappingsprothese.
De tweede groep zal eerst een traditionele overkappingsprothese dragen, gevolgd door 3 maanden een 3D-geprinte overkappingsprothese.
|
|
Actieve vergelijker: traditionele onderkaakimplantaatoverkappingsprothese
Het eerste bezoek zal hetzelfde zijn. Voor het conventionele traject zal de 2e laboratoriumsessie bestaan uit het gieten van de afdrukken (steentype 4), het monteren van de afgietsels in een semi-instelbare arcon-articulator, het verwijderen van de geprinte tanden en het vervangen ervan door een wasrand en acryltandopstelling (Dentsply Portrait - dezelfde vorm, maat en tint gebruikt voor 3D-geprinte kunstgebitten). Een 3e afspraak zal worden gebruikt voor het uitproberen van was voor het conventionele traject. Voor het digitale traject krijgen deelnemers de kans om hun glimlach op een computerscherm te beoordelen (virtueel uitproberen, op afstand gedaan) en aanpassingen aan te vragen. Kunstgebitbasissen zullen worden vervaardigd met conventionele, door hitte gepolymeriseerde harsen, en deelnemers komen terug voor een vierde afspraak voor bezorging, inclusief het ophalen van de hulpstukken (GC Reline-hars) aan de stoel. Er worden twee kortetermijnaanpassingen gepland, 24-72 uur en 7 dagen na de bevalling, en daarna wekelijks totdat de prothese comfortabel zit. |
Er zullen onderkaakoverkappingsprothesen, vervaardigd over twee implantaten, aan de patiënten worden geleverd.
In de eerste groep wordt de 3D-geprinte overkappingsprothese gedurende 3 maanden gegeven, gevolgd door het gedurende 3 maanden dragen van de traditionele overkappingsprothese.
De tweede groep zal eerst een traditionele overkappingsprothese dragen, gevolgd door 3 maanden een 3D-geprinte overkappingsprothese.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene tevredenheid van patiënten met volledige prothesen
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 maanden dragen van elke prothese
|
De onderzoekers zullen de McGill Denture Satisfaction Questionnaire (MDSQ) gebruiken om de algehele tevredenheid (primaire uitkomst) en de tevredenheid over specifieke aspecten van het kunstgebit te meten: vermogen om te kauwen, comfort, stabiliteit, esthetiek, vermogen om te spreken en vermogen om schoon te maken.
|
Basislijn en na 3 maanden dragen van elke prothese
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHQoL)
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 maanden dragen van elke prothese
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de OHIP-EDENT-vragenlijst
|
Basislijn en na 3 maanden dragen van elke prothese
|
|
Klinische kwaliteit van de prothese
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 maanden dragen van elke prothese
|
Bij deze proef wordt gebruik gemaakt van het Functional Assessment of Dentures (FAD)-instrument om de kwaliteit van de prothese te beoordelen vanuit het perspectief van de arts
|
Basislijn en na 3 maanden dragen van elke prothese
|
|
Kosten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De onderzoekers zullen gegevens verzamelen over zowel de directe als de indirecte kosten van elke kunstgebitfabricagemethode
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Kwalitatief rapport van bijwerkingen en onderhoudsbehoeften. bijv. gebroken of verkleurde kunstgebitten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De onderzoekers zullen alle bijwerkingen tijdens de RCT registreren bij elke afspraak na de bevalling en bij elke follow-up.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1680-2022
- 1744-2023 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ITI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .