用于制造下颌种植覆盖义齿的 3D 打印
3D 打印与传统工作流程制作下颌种植覆盖义齿的比较:随机交叉临床试验
CAD/CAM(计算机辅助设计和计算机辅助制造)可以改变游戏规则,让无牙颌患者更好地获得护理。 数字化覆盖义齿由于更贴合,可以让患者更加满意,并且可以更快/以更低的成本提供。 考虑到预期的好处(比传统方式获得的质量更好、更简单、更快和更实惠),提供数字覆盖义齿有可能提高老年人获得口腔保健的机会。 然而,随机试验的证据对于验证这些益处的相关性(特别是从患者的角度)并确认这些益处至关重要。 该试验还为改进 CAD 软件和材料提供了机会,因为它将确定提供数字覆盖义齿所面临的具体技术挑战。
这项随机交叉试验旨在揭示通过 CAD 和 3D 打印制作的种植体固位下颌覆盖义齿 (IMO) 是否比使用传统方法制作的义齿更令无牙老年人满意。
研究人员将从麦吉尔大学以前的患者中招募 26 名无牙颌参与者(任何性别),其资格标准如下:完全无牙颌、老年人(根据世界卫生组织的数据,年龄≥60 岁)、需要新的上颌和下颌完整牙颌假牙、完成调查问卷的能力以及之前在下颌前牙中使用两个种植体进行的治疗。 根据《麦吉尔种植覆盖义齿共识》,每位参与者将收到两副假牙(即下颌覆盖义齿与上颌全口义齿相对):(i) 一副通过口腔数字渲染、虚拟修复设计和 3D 打印制作;(ii) )一对对照,通过传统的临床和实验室方法。 每副假牙将按照随机顺序佩戴 3 个月(总随访时间:第一副假牙交付后 6 个月)。 两个覆盖义齿都将由 2 个 Novaloc 基台和中等固位基体固位。
结果将包括患者满意度和口腔健康相关的生活质量。 研究人员将评估患者报告的其他结果,以及临床医生评估的质量和成本。 结果评估将在基线时进行,然后在参与者佩戴每副假牙三个月后进行。 交叉后,参与者将保留他们喜欢的假牙副,并在 12 个月后返回以评估维护要求,包括染色和破损的假牙。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Raphael de Souza, DDS,MSc,PhD
- 电话号码:5149137174
- 邮箱:raphael.desouza@mcgill.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3A1G1
- McGill University, Faculty of Dentistry
-
接触:
- Raphel F de Souza
- 电话号码:+1(514)913-7174
- 邮箱:raphael.desouza@mcgill.ca
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首席研究员:
- de Souza
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 根据世界卫生组织规定的年龄界限(年龄≥60岁)且独立生活的老年人;
- 完全无牙颌;
- 过去 12 个月内没有拔牙;
- 在试验干预前 3 个月或以上,在下颌前牙对称分布两个 Straumann 组织级 RN 种植体;
- 希望获得带有新螺柱附件的上义齿和下义齿(IMO);
- 良好的英语或法语口语和书面理解能力;
- 能够提供书面知情同意书。
排除标准:
- 严重的全身性疾病或需要频繁住院(即 美国麻醉医师协会身体状况等级 >II);
- 认知或运动障碍的证据;
- 功能失调或颞下颌疾病的急性或慢性症状;
- 口腔内病变,无论是急性的、进行性的、潜在恶性的或能够妨碍义齿安装的;
- 全景X光片中骨内病变或残留牙齿结构的迹象;
- 种植体失败的迹象,包括临床活动能力、种植体周围射线可透性、不可接受的骨质流失(第一年后每年 0.2 毫米,或任何时间 <2 毫米)和持续的体征/症状(疼痛、神经病变、感染或渗出)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:3D打印下颌种植覆盖义齿
第一次预约:第一次就诊将包括使用台式扫描仪扫描患者现有的上颌全口义齿和下颌种植覆盖义齿。
在实验室中,.stl
文件将使用 DLP 3D 打印机进行 3D 打印。
第二次临床预约:将用蜡调整临时打印假牙,以获得所需的唇部支撑和 VD。
将进行二次印模以完善合身性。
上颌和下颌临时打印假牙将分别进行扫描,并与口内扫描仪一起进行扫描。
面部扫描仪也将扫描患者的面部。
第二次实验:.stl
文件将叠加到数字路径上。
牙齿和假牙基托将进行虚拟设计。
假牙基托将由 DLP 3D 打印机使用 Dentca Resin 制造。
假牙将接收 Dentsply Portrait 3D 牙齿。
假牙将被精加工和抛光,并在附着插座中喷砂。
第四次预约:假牙交付。
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由两个种植体制作的下颌覆盖义齿将交付给患者。
第一组中,3D 打印覆盖义齿将使用 3 个月,然后佩戴传统覆盖义齿 3 个月。
第二组将首先佩戴传统覆盖义齿,然后佩戴 3 个月的 3D 打印覆盖义齿。
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有源比较器:传统下颌种植覆盖义齿
第一次访问将是相同的。 对于传统途径,第二次实验室课程将包括浇注印模(4 型石材)、将铸件安装在 arcon 半可调咬合架中、取出打印的牙齿,并用蜡缘和丙烯酸牙齿装置替换它(登士柏肖像 -与 3D 打印假牙相同的形状、尺寸和颜色)。 第三次预约将用于传统途径的蜡试戴。 对于数字途径,参与者将有机会在计算机屏幕上评估他们的笑容(虚拟试戴,远程完成)并请求修改。 义齿基托将采用传统的热聚合树脂制造,参与者将返回进行第四次交付预约,包括在椅旁拾取附件(GC Reline 树脂)。 两次短期调整将安排在产后 24-72 小时和 7 天,然后每周一次,直到假牙感觉舒适为止。 |
由两个种植体制作的下颌覆盖义齿将交付给患者。
第一组中,3D 打印覆盖义齿将使用 3 个月,然后佩戴传统覆盖义齿 3 个月。
第二组将首先佩戴传统覆盖义齿,然后佩戴 3 个月的 3D 打印覆盖义齿。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对全口义齿的总体满意度
大体时间:基线和佩戴每副假牙 3 个月后
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研究人员将使用麦吉尔假牙满意度调查表 (MDSQ) 来衡量总体满意度(主要结果)以及对假牙特定方面的满意度 - 咀嚼能力、舒适度、稳定性、美观性、说话能力和清洁能力
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基线和佩戴每副假牙 3 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔健康相关生活质量 (OHQoL)
大体时间:基线和佩戴每副假牙 3 个月后
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这将通过 OHIP-EDENT 调查问卷进行评估
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基线和佩戴每副假牙 3 个月后
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临床义齿质量
大体时间:基线和佩戴每副假牙 3 个月后
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该试验将使用假牙功能评估(FAD)仪器从临床医生的角度评估假牙质量
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基线和佩戴每副假牙 3 个月后
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成本
大体时间:通过学习完成,平均1年
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研究人员将收集有关每种假牙制造方法的直接和间接成本的数据
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通过学习完成,平均1年
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不良影响和维护需求的定性报告。例如假牙破损或染色
大体时间:通过学习完成,平均1年
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研究人员将在每次产后预约和随访时记录 RCT 期间的所有不良事件。
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通过学习完成,平均1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1680-2022
- 1744-2023 (其他赠款/资助编号:ITI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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