3D-print til fremstilling af overkæbeimplantatoverproteser
3D-udskrivning vs traditionel arbejdsgang til fremstilling af overkæbeimplantatoverproteser: et randomiseret cross-over klinisk forsøg
CAD/CAM (computer-aided design and computer-aided manufacturing) kan være en game-changer for bedre adgang til pleje for tandløse patienter. Digitale overtræksproteser giver mulighed for mere tilfredse patienter på grund af bedre pasform og kan leveres hurtigere/med lavere omkostninger. Tilvejebringelse af digitale overproteser har potentiale til at forbedre adgangen til oral sundhedspleje for ældre, givet de forventede fordele (bedre kvalitet, enklere, hurtigere og mere overkommelig end dem, der opnås traditionelt). Imidlertid er evidens fra randomiserede forsøg afgørende for at verificere relevansen af disse fordele, især fra patientperspektivet, og for at bekræfte disse fordele. Dette forsøg tjener også som en mulighed for at forbedre CAD-software og -materialer, da det vil identificere tekniske udfordringer, der er specifikke for leveringen af digitale overtræksproteser.
Dette randomiserede cross-over-forsøg har til formål at afsløre, om implantat-retained mandibular overdentures (IMO) produceret ved CAD og 3D-print er mere tilfredsstillende for tandløse seniorer end dem, der er fremstillet ved hjælp af traditionelle metoder.
Efterforskerne vil rekruttere 26 tandløse deltagere (alle køn/køn) blandt tidligere patienter på McGill University, baseret på følgende berettigelseskriterier: komplet tandløshed, ældre (alder ≥60 år, ifølge WHO), behov for ny maxillær og mandibular komplet tandproteser, mulighed for at udfylde spørgeskemaer og tidligere behandling med to implantater i den forreste mandible. Hver deltager vil modtage to par tandproteser i henhold til McGill Consensus on Implant Over Dentures (dvs. en mandibular overprotese modsat af en maxillær komplet tandprotese: (i) en ved digital gengivelse af munden, virtuelt protesedesign og 3D-print; (ii) ) et kontrolpar ved traditionelle kliniske og laboratoriemetoder. Hvert par vil blive båret i 3 måneder i henhold til en tilfældig rækkefølge (samlet opfølgning: 6 måneder efter levering af det første par tandproteser). Begge overproteser vil blive tilbageholdt af 2 Novaloc-abutments og medium retentionsmatricer.
Resultaterne vil omfatte vurderinger af patienttilfredshed og oral sundhedsrelateret livskvalitet. Efterforskerne vil evaluere andre patientrapporterede resultater, såvel som kliniker-vurderet kvalitet og omkostninger. Resultatvurdering vil finde sted ved baseline og derefter tre måneder efter, at deltagerne har båret hvert par proteser. Efter krydsningen vil deltagerne beholde deres foretrukne tandprotesepar og vende tilbage efter 12 måneder for at evaluere vedligeholdelseskrav, herunder farvede og knækkede tandproteser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Raphael de Souza, DDS,MSc,PhD
- Telefonnummer: 5149137174
- E-mail: raphael.desouza@mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A1G1
- McGill University, Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Raphel F de Souza
- Telefonnummer: +1(514)913-7174
- E-mail: raphael.desouza@mcgill.ca
-
Ledende efterforsker:
- de Souza
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ældre i henhold til aldersgrænsen påstået af Verdenssundhedsorganisationen (alder >=60 år) og som bor selvstændigt;
- fuldstændig tandløs;
- ingen tandudtrækning inden for de seneste 12 måneder;
- to Straumann vævsniveau RN-implantater symmetrisk fordelt i den forreste mandibel i 3 eller + måneder før forsøgsinterventionerne;
- ønske om at modtage både øvre tandprotese og nedre IMO med nye studs;
- god forståelse af talt og skrevet engelsk eller fransk;
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- alvorlig systemisk sygdom eller behov for hyppig indlæggelse (dvs. American Society of Anesthesiologists Fysisk status klasse >II);
- tegn på kognitiv eller motorisk svækkelse;
- akutte eller kroniske symptomer på parafunktionelle eller temporomandibulære lidelser;
- intraorale patologier, enten akutte, fremadskridende, potentielt maligne eller i stand til at hæmme protesetilpasning;
- tegn på endossøse læsioner eller resterende tandstrukturer i panorama røntgenbilleder;
- tegn på implantatsvigt, herunder klinisk mobilitet, peri-implantat radiolucens, uacceptabelt knogletab (0,2 mm/år efter 1. år eller <2 mm til enhver tid) og vedvarende tegn/symptomer (smerte, neuropati, infektion eller ekssudat).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3D-printet overkæbeimplantat overprotese
Første aftale: Det første besøg vil bestå af scanning af patienternes eksisterende øvre helprotese og nedre underkæbeimplantat-overprotese ved hjælp af en desktop-scanner.
I laboratoriet er .stl
filer vil blive 3D-printet ved hjælp af en DLP 3D-printer.
Anden klinisk aftale: De midlertidige trykte proteser vil blive justeret med voks til den ønskede læbestøtte og VD.
Sekundære aftryk vil blive taget for at forfine pasformen.
Kæbe- og underkæbeinterimsprintede proteser scannes separat og sammen med en intraoral scanner.
Patientens ansigt vil også blive scannet af en ansigtsscanner.
2. laboratoriegang: .stl
filer vil blive overlejret for den digitale vej.
Tænder og protesebaser vil blive designet virtuelt.
Tandprotesebaser vil blive fremstillet af en DLP 3D-printer med Dentca Resin.
Tandproteser vil modtage Dentsply Portrait 3D-tænder.
Tandproteser vil blive færdigbehandlet og poleret og sandblæst i fastgørelsessoklerne.
4. aftale: tandproteselevering.
|
Mandibulære overproteser fremstillet over to implantater vil blive leveret til patienterne.
I den første gruppe vil de 3D-printede overproteser blive givet i 3 måneder, efterfulgt af 3-måneders brug af traditionelle overproteser.
Den anden gruppe vil først bære traditionel overprotese efterfulgt af 3 måneders 3D-printet overprotese.
|
|
Aktiv komparator: traditionel overkæbeimplantat overprotese
Det første besøg vil være det samme. For den konventionelle vej vil den 2. laboratorie-session bestå af at hælde aftrykkene (type 4 sten), montere afstøbningen i arcon semi-justerbar artikulator, fjerne de printede tænder og erstatte den med vokskant og akryltandopsætning (Dentsply Portrait - samme form, størrelse og nuance, der bruges til 3D-printede tandproteser). En 3. aftale vil blive brugt til voksprøve til den konventionelle vej. For den digitale vej vil deltagerne have en chance for at vurdere deres smil på en computerskærm (virtuel prøve-ind, udført eksternt) og anmode om ændringer. Tandprotesebaser vil blive fremstillet med konventionelle varmepolymeriserede harpikser, og deltagerne vil vende tilbage til en 4. aftale for levering, inklusive afhentning ved stolen af tilbehør (GC Reline-harpiks). To kortsigtede justeringer vil blive planlagt 24-72 timer og 7 dage efter fødslen, og derefter ugentligt, indtil tandproteserne er behagelige. |
Mandibulære overproteser fremstillet over to implantater vil blive leveret til patienterne.
I den første gruppe vil de 3D-printede overproteser blive givet i 3 måneder, efterfulgt af 3-måneders brug af traditionelle overproteser.
Den anden gruppe vil først bære traditionel overprotese efterfulgt af 3 måneders 3D-printet overprotese.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes generel tilfredshed med fuldproteser
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneders brug af hver protese
|
Efterforskerne vil bruge McGill Denture Satisfaction Questionnaire (MDSQ) til at måle den overordnede tilfredshed (primært resultat) og tilfredshed med specifikke aspekter af tandproteserne - evne til at tygge, komfort, stabilitet, æstetik, evne til at tale og evne til at rengøre
|
Baseline og efter 3 måneders brug af hver protese
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHQoL)
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneders brug af hver protese
|
Dette vil blive vurderet af OHIP-EDENT spørgeskemaet
|
Baseline og efter 3 måneders brug af hver protese
|
|
Klinisk protesekvalitet
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneders brug af hver protese
|
Dette forsøg vil bruge instrumentet Functional Assessment of Dentures (FAD) til at vurdere tandprotesens kvalitet fra klinikernes perspektiv
|
Baseline og efter 3 måneders brug af hver protese
|
|
Koste
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Efterforskerne vil indsamle data om både de direkte og indirekte omkostninger ved hver protesefremstillingsmetode
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Kvalitativ rapport om uønskede virkninger og vedligeholdelsesbehov. f.eks. ødelagte eller plettede proteser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Efterforskerne vil registrere alle uønskede hændelser under RCT ved hver aftale efter fødslen og opfølgning.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1680-2022
- 1744-2023 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ITI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .