3D-tulostus alaleuan proteesien valmistukseen
3D-tulostus vs. perinteinen työnkulku alaleuan proteesien valmistuksessa: satunnaistettu ristikkäinen kliininen koe
CAD/CAM (tietokoneavusteinen suunnittelu ja tietokoneavusteinen valmistus) voi olla pelin muuttaja hampaattomien potilaiden paremman hoidon saatavuuden kannalta. Digitaaliset ylihammasproteesit tarjoavat paremman istuvuuden ansiosta potentiaalia tyytyväisemmille potilaille, ja ne voidaan toimittaa nopeammin / pienemmillä kustannuksilla. Digitaalisten ylihammasproteesien tarjoaminen voi parantaa iäkkäiden ihmisten pääsyä suun terveydenhuoltoon, kun otetaan huomioon odotetut hyödyt (parempi laatu, yksinkertaisempi, nopeampi ja edullisempi kuin perinteisesti hankittu). Satunnaistetuista tutkimuksista saadut todisteet ovat kuitenkin ratkaisevan tärkeitä näiden etujen merkityksen varmistamisessa, erityisesti potilaan näkökulmasta, ja näiden hyötyjen vahvistamiseksi. Tämä kokeilu tarjoaa myös mahdollisuuden parantaa CAD-ohjelmistoja ja -materiaaleja, sillä se tunnistaa digitaalisten päällysproteesien tarjoamiseen liittyviä teknisiä haasteita.
Tämän satunnaistetun cross-over-tutkimuksen tarkoituksena on paljastaa, ovatko CAD- ja 3D-tulostuksella tuotetut implantissa säilytettävät alaleuan proteesit (IMO) tyydyttävämpiä hampaattomille eläkeläisille kuin perinteisillä menetelmillä valmistetut.
Tutkijat rekrytoivat 26 hampaatonta osallistujaa (mitä tahansa sukupuolta/sukupuolta) McGill-yliopiston aiempien potilaiden joukossa seuraavien kelpoisuuskriteerien perusteella: täydellinen hampaisuus, vanhukset (ikä ≥60 vuotta, WHO:n mukaan), tarve uusille yläleuan ja alaleuan valmiille. hammasproteesit, kyky täyttää kyselylomakkeet ja aikaisempi hoito kahdella implantilla etuleuassa. Jokainen osallistuja saa kaksi paria proteeseja McGill Consensus on Implant Overdentures mukaisesti (eli alaleuan päällysproteesi, jota vastustaa yläleuan täydellinen hammasproteesi: (i) toisen suun digitaalisella renderöinnillä, virtuaalisella proteesisuunnittelulla ja 3D-tulostuksella; (ii) ) kontrollipari perinteisillä kliinisillä ja laboratoriomenetelmillä. Jokaista paria käytetään 3 kuukauden ajan satunnaisen järjestyksen mukaisesti (kokonaisseuranta: 6 kuukautta ensimmäisen hammasproteesin toimittamisesta). Molemmat päällysproteesit säilytetään 2 Novaloc-tuen ja keskipitkän retentiomatriisien avulla.
Tuloksia ovat potilastyytyväisyysarviot ja suun terveyteen liittyvä elämänlaatu. Tutkijat arvioivat muita potilaiden raportoimia tuloksia sekä kliinikon arvioimaa laatua ja kustannuksia. Tuloksen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja sitten kolmen kuukauden kuluttua siitä, kun osallistujat ovat käyttäneet jokaista hammasproteesia. Cross-overin jälkeen osallistujat pitävät haluamansa hammasproteesin ja palaavat 12 kuukauden kuluttua arvioimaan huoltotarpeita, mukaan lukien värjäytyneet ja rikkoutuneet proteesit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raphael de Souza, DDS,MSc,PhD
- Puhelinnumero: 5149137174
- Sähköposti: raphael.desouza@mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A1G1
- McGill University, Faculty of Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Raphel F de Souza
- Puhelinnumero: +1(514)913-7174
- Sähköposti: raphael.desouza@mcgill.ca
-
Päätutkija:
- de Souza
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iäkkäät Maailman terveysjärjestön ilmoittaman ikärajan mukaan (ikä >=60 vuotta) ja asuvat itsenäisesti;
- täysin hampaaton;
- ei hampaanpoistoa viimeisen 12 kuukauden aikana;
- kaksi Straumannin kudostason RN-implanttia symmetrisesti jakautuneena alaleukaan 3 tai + kuukaudeksi ennen koetoimenpiteitä;
- halu saada sekä ylempi hammasproteesi että alempi IMO uusilla nastakiinnikkeillä;
- hyvä englannin tai ranskan suullinen ja kirjallinen ymmärrys;
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- vakava systeeminen sairaus tai toistuva sairaalahoitoa vaativa (esim. American Society of Anesthesiologists Physical Status Class >II);
- todisteita kognitiivisista tai motorisista heikentymistä;
- parafunktionaalisten tai temporomandibulaaristen häiriöiden akuutit tai krooniset oireet;
- suunsisäiset patologiat, joko akuutit, etenevät, mahdollisesti pahanlaatuiset tai jotka voivat haitata hammasproteesin sovitusta;
- merkit endosseoosista vauriosta tai jäännöshammasrakenteista panoraamaröntgenkuvissa;
- merkkejä implantin epäonnistumisesta, mukaan lukien kliininen liikkuvuus, implantin ympärillä oleva radiolucenssi, ei-hyväksyttävä luukado (0,2 mm/vuosi 1. vuoden jälkeen tai <2 mm milloin tahansa) ja jatkuvat merkit/oireet (kipu, neuropatia, infektio tai erite).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D-tulostettu alaleuan implanttiproteesi
Ensimmäinen käynti: Ensimmäisellä käynnillä skannataan potilaan olemassa oleva ylempi täydellinen hammasproteesi ja alaleuan implanttiproteesi pöytäskannerin avulla.
Laboratoriossa .stl
tiedostot tulostetaan 3D DLP 3D -tulostimella.
Toinen kliininen käynti: väliaikaisesti painetut hammasproteesit säädetään vahalla halutun huulten tuen ja VD:n mukaan.
Toissijaiset näyttökerrat otetaan sopivuuden tarkentamiseksi.
Leuan ja alaleuan välipainetut hammasproteesit skannataan erikseen ja yhdessä intraoraalisella skannerilla.
Potilaan kasvot skannataan myös kasvoskannerilla.
2. lab istunto: .stl
tiedostot asetetaan päällekkäin digitaalista polkua varten.
Hampaiden ja proteesien pohjat suunnitellaan virtuaalisesti.
Hammasproteesipohjat valmistetaan DLP 3D-tulostimella Dentca Resinillä.
Hammasproteesit saavat Dentsply Portrait 3D -hampaat.
Hammasproteesit viimeistellään ja kiillotetaan sekä hiekkapuhalletaan kiinnitysholkeissa.
4. tapaaminen: hammasproteesin toimitus.
|
Potilaille toimitetaan kahden implantin päälle valmistetut alaleuan proteesit.
Ensimmäisessä ryhmässä 3D-tulostettuja proteeseja jaetaan 3 kuukauden ajan, jonka jälkeen käytetään 3 kuukautta perinteisiä proteeseja.
Toinen ryhmä käyttää ensin perinteistä hammasproteesia ja sen jälkeen 3 kuukautta 3D-tulostettua päällysproteesia.
|
|
Active Comparator: perinteinen alaleuan implanttiproteesi
Ensimmäinen käynti on sama. Perinteisellä polulla 2. laboratorioistunto koostuu jäljennösten kaatamisesta (tyyppi 4 kivi), valukappaleiden asentamisesta puolisäädettävään nivellaitteeseen, painettujen hampaiden poistamisesta ja sen korvaamisesta vahareunuksella ja akryylihammasasetuksella (Dentsply Portrait - sama muoto, koko ja sävy kuin 3D-tulostetuissa hammasproteesissa). Kolmannella tapaamisella käytetään perinteisen polun vahakokeilua. Digitaalisella polulla osallistujilla on mahdollisuus arvioida hymyään tietokoneen näytöllä (virtuaalinen kokeilu, etänä) ja pyytää muutoksia. Hammasproteesipohjat valmistetaan tavanomaisista lämpöpolymeroiduista hartseista, ja osallistujat palaavat neljänteen tapaamiseen toimitusta varten, mukaan lukien kiinnikkeiden nouto tuolin vierestä (GC Reline -hartsi). Kaksi lyhytaikaista säätöä ajoitetaan 24-72 tuntia ja 7 päivää synnytyksen jälkeen ja sitten viikoittain, kunnes proteesit ovat mukavia. |
Potilaille toimitetaan kahden implantin päälle valmistetut alaleuan proteesit.
Ensimmäisessä ryhmässä 3D-tulostettuja proteeseja jaetaan 3 kuukauden ajan, jonka jälkeen käytetään 3 kuukautta perinteisiä proteeseja.
Toinen ryhmä käyttää ensin perinteistä hammasproteesia ja sen jälkeen 3 kuukautta 3D-tulostettua päällysproteesia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan yleinen tyytyväisyys täydellisiin proteeseihin
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukauden jokaisen hammasproteesin käytön jälkeen
|
Tutkijat käyttävät McGill Denture Satisfaction Questionnairea (MDSQ) mitatakseen yleistä tyytyväisyyttä (ensisijainen tulos) ja tyytyväisyyttä proteesin tiettyihin näkökohtiin - kyky pureskella, mukavuus, vakaus, estetiikka, puhekyky ja kyky puhdistaa.
|
Perustaso ja 3 kuukauden jokaisen hammasproteesin käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHQoL)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukauden jokaisen hammasproteesin käytön jälkeen
|
Tämä arvioidaan OHIP-EDENT-kyselylomakkeella
|
Perustaso ja 3 kuukauden jokaisen hammasproteesin käytön jälkeen
|
|
Kliininen proteesin laatu
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukauden jokaisen hammasproteesin käytön jälkeen
|
Tässä kokeessa käytetään hammasproteesien toiminnallista arviointia (FAD) hammasproteesin laadun arvioimiseen kliinikon näkökulmasta.
|
Perustaso ja 3 kuukauden jokaisen hammasproteesin käytön jälkeen
|
|
Kustannus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkijat keräävät tietoa kunkin hammasproteesin valmistusmenetelmän suorista ja välillisistä kustannuksista
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Laadullinen raportti haittavaikutuksista ja huoltotarpeista. esim. rikki tai tahriintunut hammasproteesi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkijat kirjaavat kaikki haittatapahtumat RCT:n aikana jokaisen synnytyksen jälkeisen tapaamisen ja seurannan yhteydessä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1680-2022
- 1744-2023 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ITI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .