3D-печать для изготовления протезов на имплантатах нижней челюсти
3D-печать в сравнении с традиционным рабочим процессом изготовления съемных протезов на имплантатах нижней челюсти: рандомизированное перекрестное клиническое исследование
CAD/CAM (компьютерное проектирование и автоматизированное производство) могут изменить правила игры и улучшить доступ к медицинской помощи для беззубых пациентов. Цифровые съемные протезы позволяют пациентам быть более довольными благодаря лучшей подгонке и могут быть изготовлены быстрее и с меньшими затратами. Предоставление цифровых съемных протезов потенциально может улучшить доступ пожилых людей к стоматологической помощи, учитывая ожидаемые преимущества (лучшее качество, простота, скорость и доступность по сравнению с теми, которые получают традиционным способом). Однако данные рандомизированных исследований имеют решающее значение для проверки актуальности этих преимуществ, особенно с точки зрения пациентов, и для подтверждения этих преимуществ. Это испытание также предоставит возможность улучшить программное обеспечение и материалы САПР, поскольку оно позволит выявить технические проблемы, характерные для изготовления цифровых протезов.
Это рандомизированное перекрестное исследование направлено на то, чтобы выяснить, являются ли съемные протезы нижней челюсти (IMO), изготовленные с помощью CAD и 3D-печати, более удовлетворительными для пожилых людей с полной потерей зубов, чем те, которые изготовлены с использованием традиционных методов.
Исследователи наберут 26 участников с полной адентией (любого пола/пола) среди предыдущих пациентов в Университете Макгилла на основе следующих критериев отбора: полная адентия, пожилой возраст (возраст ≥60 лет, по данным ВОЗ), необходимость в новой полной адентии верхней и нижней челюсти. зубные протезы, способность заполнять анкеты и предыдущее лечение с использованием двух имплантатов в передней части нижней челюсти. Каждый участник получит две пары зубных протезов в соответствии с Консенсусом Макгилла по съемным протезам на имплантатах (т. е. съемный протез нижней челюсти, противопоставляемый полному съемному протезу верхней челюсти: (i) один - путем цифровой визуализации рта, виртуального дизайна протеза и 3D-печати; (ii) ) контрольная пара, традиционными клинико-лабораторными методами. Каждую пару будут носить в течение 3 месяцев в случайном порядке (общее наблюдение: 6 месяцев после установки первой пары зубных протезов). Оба съемных протеза фиксируются двумя абатментами Novaloc и матрицами средней ретенции.
Результаты будут включать в себя рейтинг удовлетворенности пациентов и качество жизни, связанное со здоровьем полости рта. Исследователи оценят другие результаты, о которых сообщают пациенты, а также качество и стоимость, оцененные врачами. Оценка результатов будет происходить на исходном этапе, а затем через три месяца после того, как участники наденут каждую пару зубных протезов. После перехода участники сохранят предпочитаемую ими пару зубных протезов и вернутся через 12 месяцев, чтобы оценить требования к уходу, включая пятна и сломанные зубные протезы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Raphael de Souza, DDS,MSc,PhD
- Номер телефона: 5149137174
- Электронная почта: raphael.desouza@mcgill.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A1G1
- McGill University, Faculty of Dentistry
-
Контакт:
- Raphel F de Souza
- Номер телефона: +1(514)913-7174
- Электронная почта: raphael.desouza@mcgill.ca
-
Главный следователь:
- de Souza
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пожилые люди в соответствии с возрастным порогом, установленным Всемирной организацией здравоохранения (возраст> = 60 лет), живущие независимо;
- полностью беззубый;
- отсутствие удаления зубов в течение последних 12 мес;
- два RN-имплантата Straumann на уровне ткани, симметрично распределенные в передней части нижней челюсти на 3 или + мес перед пробными вмешательствами;
- желание получить как верхний протез, так и нижний ИМО с новыми шпильками;
- хорошее понимание устного и письменного английского или французского языка;
- Возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- тяжелое системное заболевание или необходимость частой госпитализации (т.е. Класс физического состояния Американского общества анестезиологов >II);
- признаки когнитивных или двигательных нарушений;
- острые или хронические симптомы парафункциональных или височно-нижнечелюстных нарушений;
- внутриротовые патологии, острые, прогрессирующие, потенциально злокачественные или способные затруднить прилегание зубных протезов;
- признаки внутрикостных поражений или остаточных зубных структур на панорамных рентгенограммах;
- признаки отторжения имплантата, включая клиническую подвижность, рентгенопрозрачность вокруг имплантата, неприемлемую потерю костной массы (0,2 мм/год после 1-го года или <2 мм в любое время) и стойкие признаки/симптомы (боль, нейропатия, инфекция или экссудат).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Съемный протез на имплантате нижней челюсти, напечатанный на 3D-принтере
Первый прием: первый визит будет состоять из сканирования существующего полного съемного протеза верхней челюсти и съемного протеза нижней челюсти с помощью настольного сканера.
В лаборатории файл .stl
файлы будут распечатаны на 3D-принтере DLP 3D.
Второй визит к врачу: временные печатные протезы корректируются воском для достижения желаемой поддержки губ и ВД.
Для уточнения соответствия будут сняты вторичные впечатления.
Временные печатные протезы верхней и нижней челюсти будут сканироваться отдельно и вместе с помощью внутриротового сканера.
Лицо пациента также будет сканировано сканером лица.
2-е лабораторное занятие: .stl
файлы будут наложены на цифровой путь.
Основания зубов и зубных протезов будут спроектированы виртуально.
Базисы зубных протезов будут изготовлены на 3D-принтере DLP с использованием смолы Dentca Resin.
Протезы получат зубы Dentsply Portrait 3D.
Зубные протезы будут обработаны, отполированы и подвергнуты пескоструйной обработке в гнездах для крепления.
4-й прием: установка зубного протеза.
|
Пациентам будут доставлены съемные протезы нижней челюсти, изготовленные на двух имплантатах.
В первой группе съемные протезы, напечатанные на 3D-принтере, будут носить в течение 3 месяцев, после чего следует 3-месячное ношение традиционных съемных протезов.
Вторая группа сначала будет носить традиционные съемные протезы, а затем в течение 3 месяцев будут носить съемные протезы, напечатанные на 3D-принтере.
|
|
Активный компаратор: Традиционный съемный протез на имплантатах нижней челюсти
Первый визит будет таким же. При традиционном подходе второй лабораторный сеанс будет состоять из заливки слепков (камень типа 4), установки слепков в полурегулируемый артикулятор Arcon, удаления отпечатанных зубов и замены их восковым ободком и акриловой постановкой зубов (Dentsply Portrait - ту же форму, размер и оттенок, что и протезы, напечатанные на 3D-принтере). Третий визит будет использован для примерки воска по традиционному пути. Что касается цифрового пути, у участников будет возможность оценить свою улыбку на экране компьютера (виртуальная примерка, проводимая удаленно) и запросить изменения. Базисы зубных протезов будут изготовлены из обычных термополимеризованных смол, и участники вернутся на 4-й прием для родов, включая прием насадок у кресла (смола GC Reline). Две краткосрочные корректировки будут запланированы через 24–72 часа и 7 дней после родов, а затем еженедельно, пока протезы не станут удобными. |
Пациентам будут доставлены съемные протезы нижней челюсти, изготовленные на двух имплантатах.
В первой группе съемные протезы, напечатанные на 3D-принтере, будут носить в течение 3 месяцев, после чего следует 3-месячное ношение традиционных съемных протезов.
Вторая группа сначала будет носить традиционные съемные протезы, а затем в течение 3 месяцев будут носить съемные протезы, напечатанные на 3D-принтере.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая удовлетворенность пациентов полными зубными протезами
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца ношения каждого протеза
|
Исследователи будут использовать опросник удовлетворенности протезами Макгилла (MDSQ) для измерения общей удовлетворенности (основной результат) и удовлетворенности конкретными аспектами зубных протезов - способностью жевать, комфортом, стабильностью, эстетикой, способностью говорить и способностью чистить.
|
Исходный уровень и через 3 месяца ношения каждого протеза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHQoL)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца ношения каждого протеза
|
Это будет оцениваться с помощью опросника OHIP-EDENT.
|
Исходный уровень и через 3 месяца ношения каждого протеза
|
|
Клиническое качество зубных протезов
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца ношения каждого протеза
|
В этом исследовании будет использоваться инструмент функциональной оценки зубных протезов (FAD) для оценки качества зубных протезов с точки зрения врачей.
|
Исходный уровень и через 3 месяца ношения каждого протеза
|
|
Расходы
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Следователи соберут данные как о прямых, так и о косвенных затратах на каждый метод изготовления зубных протезов.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Качественный отчет о побочных эффектах и потребностях в техническом обслуживании. например сломанные или испачканные зубные протезы
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Исследователи будут фиксировать все нежелательные явления во время РКИ на каждом приеме после родов и при последующем наблюдении.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1680-2022
- 1744-2023 (Другой номер гранта/финансирования: ITI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .