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하악 임플란트 Overdenture 제작을 위한 3D 프린팅

2023년 11월 30일 업데이트: McGill University

하악 임플란트 Overdenture 제작을 위한 3D 프린팅과 기존 작업 흐름 비교: 무작위 교차 임상 시험

CAD/CAM(컴퓨터 지원 설계 및 컴퓨터 지원 제조)은 무치악 환자가 치료에 더 쉽게 접근할 수 있도록 획기적인 변화를 가져올 수 있습니다. 디지털 오버덴처는 더 나은 핏으로 인해 더 만족스러운 환자에게 가능성을 제공하고 더 빠르고 더 낮은 비용으로 제공될 수 있습니다. 디지털 오버덴처를 제공하면 기대되는 이점(기존 방식보다 더 나은 품질, 더 간단하고 더 빠르며 더 저렴함)을 고려할 때 노인들의 구강 건강 관리에 대한 접근성을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있습니다. 그러나 무작위 시험의 증거는 특히 환자 관점에서 이러한 이점의 관련성을 확인하고 이러한 이점을 확인하는 데 중요합니다. 이 시험은 또한 디지털 오버덴처 제공과 관련된 기술적 과제를 식별하므로 CAD 소프트웨어 및 재료를 개선할 수 있는 기회이기도 합니다.

이 무작위 교차 시험의 목적은 CAD 및 3D 프린팅으로 제작한 임플란트 유지형 하악 피의치(IMO)가 기존 방법을 사용하여 제작한 것보다 무치악 노인에게 더 만족스러운지 여부를 밝히는 것입니다.

연구자들은 완전 무치악증, 노인(WHO에 따르면 60세 이상), 새로운 상악 및 하악 완전 필요 등의 적격 기준에 따라 McGill University의 이전 환자 중에서 26명의 무치악 참가자(성별/성별)를 모집할 것입니다. 의치, 설문지 작성 능력, 하악 전치부에 두 개의 임플란트를 사용한 이전 치료. 각 참가자는 임플란트 의치에 대한 McGill 합의에 따라 두 쌍의 의치를 받게 됩니다(즉, 상악 완전 의치에 반대되는 하악 피의치: (i) 구강의 디지털 렌더링, 가상 보철 디자인 및 3D 프린팅에 의한 것, (ii) ) 전통적인 임상 및 실험실 방법에 의한 대조 쌍. 각 쌍은 무작위 순서에 따라 3개월 동안 착용됩니다(총 추적 조사: 첫 번째 의치 전달 후 6개월). 두 개의 Overdenture는 2개의 Novaloc 지대치와 중간 유지 매트릭스에 의해 유지됩니다.

결과에는 환자 만족도 평가와 구강 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다. 연구자들은 임상의가 평가한 품질과 비용뿐만 아니라 환자가 보고한 다른 결과도 평가할 것입니다. 결과 평가는 기준선에서 이루어지며 참가자가 각 의치를 착용한 후 3개월 후에 이루어집니다. 교차 후에 참가자는 선호하는 의치 쌍을 유지하고 12개월 후에 돌아와서 얼룩지거나 부러진 의치를 포함한 유지 관리 요구 사항을 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A1G1
        • McGill University, Faculty of Dentistry
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • de Souza

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 세계보건기구(WHO)가 정한 연령 기준(연령 >=60세)에 따라 독립적으로 생활하는 노인
  • 완전 무치악;
  • 지난 12개월 이내에 치아를 뽑지 않았습니다.
  • 시험 개입 전 3개월 이상 동안 하악 전치부에 대칭적으로 분포된 두 개의 Straumann 조직 수준 RN 임플란트;
  • 새로운 스터드 부착물을 갖춘 상부 의치와 하부 IMO를 모두 받기를 원함;
  • 영어 또는 프랑스어 말하기 및 쓰기에 대한 좋은 이해;
  • 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 심각한 전신 질환 또는 빈번한 입원이 필요한 경우(예: 미국 마취과 학회 신체 상태 등급 >II);
  • 인지 또는 운동 장애의 증거;
  • 부기능 장애 또는 측두하악 장애의 급성 또는 만성 증상;
  • 급성, 진행성, 잠재적으로 악성이거나 의치 적합성을 방해할 수 있는 구강 내 병리;
  • 파노라마 방사선 사진에서 골내 병변 또는 잔여 치아 구조의 징후;
  • 임상적 이동성, 임플란트 주위 방사선투과성, 허용할 수 없는 뼈 손실(1년 후 0.2mm/년 또는 언제든지 <2mm) 및 지속적인 징후/증상(통증, 신경병증, 감염 또는 삼출물)을 포함한 임플란트 실패의 징후.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3D 프린팅된 하악 임플란트 피의치
첫 번째 예약: 첫 번째 방문은 데스크톱 스캐너를 사용하여 환자의 기존 상부 총의치와 하악 임플란트 피개체를 스캔하는 것으로 구성됩니다. 연구실에서는 .stl 파일은 DLP 3D 프린터를 사용하여 3D 인쇄됩니다. 두 번째 임상 약속: 임시 인쇄된 의치는 원하는 입술 지지대 및 VD를 위해 왁스로 조정됩니다. 2차 인상을 통해 핏을 다듬게 됩니다. 상악 및 하악 임시 인쇄 의치는 별도로 구강 스캐너를 사용하여 함께 스캔됩니다. 환자의 얼굴도 안면 스캐너로 스캔됩니다. 두 번째 랩 세션: .stl 파일은 디지털 경로에 겹쳐집니다. 치아와 의치 베이스는 가상으로 디자인됩니다. 의치 베이스는 Dentca Resin을 사용하는 DLP 3D 프린터로 제조됩니다. 틀니에는 Dentsply Portrait 3D 치아가 제공됩니다. 의치는 마무리되고 광택이 나며 부착 소켓에서 분사됩니다. 4번째 약속: 틀니 전달.
다른: 하악 임플란트 오버덴쳐
두 개의 임플란트 위에 제작된 하악 피의치가 환자에게 전달됩니다. 첫 번째 그룹에서는 3D 프린팅된 오버덴처를 3개월간 제공한 후 3개월 동안 기존 오버덴처를 착용하게 됩니다. 두 번째 그룹은 먼저 전통적인 오버덴처를 착용한 후 3개월 동안 3D 프린팅된 오버덴처를 착용하게 됩니다.
활성 비교기: 전통적인 하악 임플란트 오버덴쳐

첫 방문도 마찬가지일 것이다. 기존 경로의 경우 2차 기공 세션은 인상 주입(유형 4 스톤), 아르콘 반조절 교합기에 캐스트 장착, 인쇄된 치아 제거 및 왁스 림 및 아크릴 치아 설정으로 교체(Dentsply Portrait - 3D 프린팅된 의치에 사용되는 것과 동일한 모양, 크기 및 색상).

세 번째 예약은 일반 경로의 왁스 트라이인에 사용됩니다. 디지털 경로의 경우 참가자는 컴퓨터 화면에서 자신의 미소를 평가하고(가상 시도, 원격 수행) 수정을 요청할 수 있습니다.

의치 베이스는 기존의 열중합 레진으로 제작되며, 참가자는 부착물(GC Reline 레진)의 체어사이드 픽업을 포함하여 배송을 위해 4번째 약속을 위해 다시 방문하게 됩니다. 두 번의 단기 조정은 배송 후 24~72시간 및 7일 후에 예정되어 있으며 그 다음에는 의치가 편안해질 때까지 매주 진행됩니다.
다른: 하악 임플란트 오버덴쳐
두 개의 임플란트 위에 제작된 하악 피의치가 환자에게 전달됩니다. 첫 번째 그룹에서는 3D 프린팅된 오버덴처를 3개월간 제공한 후 3개월 동안 기존 오버덴처를 착용하게 됩니다. 두 번째 그룹은 먼저 전통적인 오버덴처를 착용한 후 3개월 동안 3D 프린팅된 오버덴처를 착용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 틀니에 대한 환자의 전반적인 만족도
기간: 기준치 및 각 의치 착용 후 3개월 후
조사관은 McGill Denture Satisfaction Questionnaire(MDSQ)를 사용하여 전반적인 만족도(1차 결과)와 의치의 특정 측면(씹는 능력, 편안함, 안정성, 미적 측면, 말하는 능력, 세척 능력)에 대한 만족도를 측정합니다.
기준치 및 각 의치 착용 후 3개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 건강 관련 삶의 질(OHQoL)
기간: 기준치 및 각 의치 착용 후 3개월 후
이는 OHIP-EDENT 설문지로 평가됩니다.
기준치 및 각 의치 착용 후 3개월 후
임상의치 품질
기간: 기준치 및 각 의치 착용 후 3개월 후
이 시험에서는 임상의의 관점에서 의치 품질을 평가하기 위해 FAD(Functional Assessment of Dentures) 도구를 사용할 것입니다.
기준치 및 각 의치 착용 후 3개월 후
비용
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
조사관은 각 의치 제작 방법의 직접 및 간접 비용에 대한 데이터를 수집합니다.
연구 완료를 통해 평균 1년
부작용 및 유지 관리 필요성에 대한 정성적 보고서입니다. 예를 들어 부러지거나 얼룩진 틀니
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
조사관은 각 배송 후 약속 및 후속 조치에서 RCT 중 모든 부작용을 기록합니다.
연구 완료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University

협력자

ITI International Team for Implantology, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1680-2022
  • 1744-2023 (기타 보조금/기금 번호: ITI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IDP는 McGill University가 정한 규정에 따라 McGill Dataverse 컬렉션(https://www.mcgill.ca/library/services/data-services/sharing에서 사용 가능)에 의해 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 시점에 예정(예정: 2025년 9월 1일)

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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