Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D-utskrift for fremstilling av overkjeveimplantatoverproteser

30. november 2023 oppdatert av: McGill University

3D-utskrift vs tradisjonell arbeidsflyt for fremstilling av overkjeveimplantatoverproteser: en randomisert cross-over klinisk prøvelse

CAD/CAM (datastøttet design og datastøttet produksjon) kan være en game-changer for bedre tilgang til omsorg for tannløse pasienter. Digitale overproteser gir potensial for mer fornøyde pasienter på grunn av bedre passform og kan leveres raskere/med lavere kostnader. Å tilby digitale overproteser har potensial til å forbedre tilgangen til oral helsehjelp for eldre, gitt de forventede fordelene (bedre kvalitet, enklere, raskere og rimeligere enn de som oppnås tradisjonelt). Imidlertid er bevis fra randomiserte studier avgjørende for å verifisere relevansen av disse fordelene, spesielt fra pasientperspektivet, og for å bekrefte disse fordelene. Denne utprøvingen fungerer også som en mulighet til å forbedre CAD-programvare og -materiell, siden den vil identifisere tekniske utfordringer som er spesifikke for levering av digitale overproteser.

Denne randomiserte cross-over-forsøket tar sikte på å avsløre om implantat-retained mandibular overdentures (IMO) produsert av CAD og 3D-utskrift er mer tilfredsstillende for tannløse eldre enn de som er produsert ved bruk av tradisjonelle metoder.

Etterforskerne vil rekruttere 26 tannløse deltakere (uansett kjønn/kjønn) blant tidligere pasienter ved McGill University, basert på følgende kvalifikasjonskriterier: fullstendig tannløshet, eldre (alder ≥60 år, ifølge WHO), behov for ny maksillær og mandibular komplett proteser, evne til å fylle ut spørreskjemaer og tidligere behandling med to implantater i fremre underkjeve. Hver deltaker vil motta to par proteser, i henhold til McGill Consensus on Implant Over Dentures (dvs. en overkjeveprotese motsatt av en maxillær komplett protese: (i) en ved digital gjengivelse av munnen, virtuell protesedesign og 3D-utskrift; (ii) ) et kontrollpar, ved tradisjonelle kliniske og laboratoriemetoder. Hvert par vil bli brukt i 3 måneder i henhold til en tilfeldig rekkefølge (total oppfølging: 6 måneder etter levering av første par proteser). Begge overprotesene vil bli beholdt av 2 Novaloc-abutments og middels retensjonsmatriser.

Resultatene vil inkludere vurderinger av pasienttilfredshet og oral helserelatert livskvalitet. Etterforskerne vil evaluere andre pasientrapporterte utfall, samt kliniker-vurdert kvalitet og kostnad. Resultatvurdering vil skje ved baseline, deretter tre måneder etter at deltakerne har brukt hvert par proteser. Etter cross-overen vil deltakerne beholde sitt foretrukne protesepar og returnere etter 12 måneder for å evaluere vedlikeholdskrav, inkludert flekkete og ødelagte proteser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1G1
        • McGill University, Faculty of Dentistry
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • de Souza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre i henhold til aldersgrensen påstått av Verdens helseorganisasjon (alder >=60 år) og som bor selvstendig;
  • helt tannløs;
  • ingen tanntrekking i løpet av de siste 12 mnd;
  • to Straumann vevsnivå RN-implantater symmetrisk fordelt i den fremre underkjeven i 3 eller + måneder før forsøksintervensjonene;
  • ønske om å motta både øvre protese og nedre IMO med nye studsfester;
  • god forståelse av muntlig og skriftlig engelsk eller fransk;
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig systemisk sykdom eller behov for hyppig sykehusinnleggelse (dvs. American Society of Anesthesiologists Fysisk status klasse >II);
  • bevis på kognitiv eller motorisk svekkelse;
  • akutte eller kroniske symptomer på parafunksjonelle eller temporomandibulære lidelser;
  • intraorale patologier, enten akutte, progressive, potensielt ondartede eller i stand til å hemme protesetilpasning;
  • tegn på endossøse lesjoner eller gjenværende tannstrukturer i panorama røntgenbilder;
  • tegn på implantatsvikt, inkludert klinisk mobilitet, peri-implantat radiolucens, uakseptabelt bentap (0,2 mm/år etter 1. år, eller <2 mm når som helst) og vedvarende tegn/symptomer (smerte, nevropati, infeksjon eller ekssudat).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3D-printet underkjeveimplantat overprotese
Første avtale: Det første besøket vil bestå av skanning av pasientens eksisterende øvre komplette protese og nedre underkjeveimplantat-overprotese ved å bruke en stasjonær skanner. I laboratoriet har .stl filer vil bli 3D-printet med en DLP 3D-skriver. Andre kliniske avtale: de midlertidige trykte protesene vil bli justert med voks for ønsket leppestøtte og VD. Sekundære avtrykk vil bli tatt for å forbedre passformen. Overkjeve- og underkjeveproteser med interimstrykk vil bli skannet separat og sammen med en intraoral skanner. Pasientens ansikt vil også bli skannet av en ansiktsskanner. 2. labøkt: .stl filer vil bli overlagret for den digitale banen. Tenner og protesebaser vil bli utformet virtuelt. Protesbaser vil bli produsert av en DLP 3D-skriver med Dentca Resin. Proteser vil motta Dentsply Portrait 3D-tenner. Tannproteser vil bli ferdigbehandlet og polert, og sandblåst i festehylsene. 4. avtale: proteselevering.
Annen: mandibular implantat-overproteser
Overkjeveproteser produsert over to implantater vil bli levert til pasientene. I den første gruppen vil 3D-printede overproteser gis i 3 måneder, etterfulgt av 3 måneders bruk av tradisjonelle overproteser. Den andre gruppen vil først bruke tradisjonell overprotese etterfulgt av 3 måneder med 3D-printet overprotese.
Aktiv komparator: tradisjonell overkjeveimplantatprotese

Det første besøket vil være det samme. For den konvensjonelle banen vil den andre labøkten bestå av å helle avtrykkene (type 4 stein), montere avstøpningene i arcon semi-justerbar artikulator, fjerne de trykte tennene og erstatte den med vokskant og akryltannoppsett (Dentsply Portrait - samme form, størrelse og nyanse som brukes for 3D-printede proteser).

En tredje avtale vil bli brukt til voksprøve for den konvensjonelle banen. For den digitale veien vil deltakerne ha en sjanse til å vurdere smilet sitt på en dataskjerm (virtuell prøve-inn, gjort eksternt) og be om endringer.

Protesbaser vil bli produsert med konvensjonelle varmepolymeriserte harpikser, og deltakerne vil returnere for en fjerde avtale for levering, inkludert henting av vedlegg (GC Reline resin). To kortsiktige justeringer vil bli planlagt 24-72 timer og 7 dager etter fødsel, og deretter ukentlig til protesene er komfortable.
Annen: mandibular implantat-overproteser
Overkjeveproteser produsert over to implantater vil bli levert til pasientene. I den første gruppen vil 3D-printede overproteser gis i 3 måneder, etterfulgt av 3 måneders bruk av tradisjonelle overproteser. Den andre gruppen vil først bruke tradisjonell overprotese etterfulgt av 3 måneder med 3D-printet overprotese.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten er generell tilfredshet med helproteser
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder med bruk av hver protese
Etterforskerne vil bruke McGill Denture Satisfaction Questionnaire (MDSQ) for å måle generell tilfredshet (primært resultat), og tilfredshet med spesifikke aspekter ved protesene - evne til å tygge, komfort, stabilitet, estetikk, evne til å snakke og evne til å rengjøre
Baseline og etter 3 måneder med bruk av hver protese

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral helserelatert livskvalitet (OHQoL)
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder med bruk av hver protese
Dette vil bli vurdert av OHIP-EDENT spørreskjema
Baseline og etter 3 måneder med bruk av hver protese
Klinisk protesekvalitet
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder med bruk av hver protese
Denne studien vil bruke instrumentet Functional Assessment of Dentures (FAD) for å vurdere protesekvaliteten fra klinikeres perspektiv
Baseline og etter 3 måneder med bruk av hver protese
Koste
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Etterforskerne vil samle data om både de direkte og indirekte kostnadene ved hver protesefremstillingsmetode
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kvalitativ rapport om uheldige effekter og vedlikeholdsbehov. f.eks. ødelagte eller flekkete proteser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Etterforskerne vil registrere alle uønskede hendelser under RCT ved hver avtale etter levering og oppfølging.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University

Samarbeidspartnere

ITI International Team for Implantology, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1680-2022
  • 1744-2023 (Annet stipend/finansieringsnummer: ITI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IDP vil bli delt i henhold til forskriftene satt av McGill University, av McGill Dataverse-samlingen (tilgjengelig på: https://www.mcgill.ca/library/services/data-services/sharing )

IPD-delingstidsramme

Planlagt når studiet er fullført (forventet: 1. september 2025)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere