Impresión 3D para la fabricación de sobredentaduras de implantes mandibulares
Impresión 3D versus flujo de trabajo tradicional para la fabricación de sobredentaduras con implantes mandibulares: un ensayo clínico cruzado aleatorizado
CAD/CAM (diseño y fabricación asistidos por computadora) puede cambiar las reglas del juego para mejorar el acceso a la atención de los pacientes desdentados. Las sobredentaduras digitales ofrecen potencial para pacientes más satisfechos debido a un mejor ajuste y se pueden proporcionar más rápido y con menores costos. Proporcionar sobredentaduras digitales tiene potencial para mejorar el acceso a la atención de salud bucal por parte de las personas mayores, dados los beneficios esperados (mejor calidad, más simple, más rápida y más asequible que las obtenidas tradicionalmente). Sin embargo, la evidencia de ensayos aleatorios es crucial para verificar la relevancia de esos beneficios, especialmente desde la perspectiva del paciente, y para confirmarlos. Esta prueba también sirve como una oportunidad para mejorar el software y los materiales CAD, ya que identificará desafíos técnicos específicos para la provisión de sobredentaduras digitales.
Este ensayo cruzado aleatorio tiene como objetivo revelar si las sobredentaduras mandibulares implanto-retenidas (IMO) producidas mediante CAD e impresión 3D son más satisfactorias para las personas mayores desdentadas que las fabricadas con métodos tradicionales.
Los investigadores reclutarán a 26 participantes desdentados (de cualquier sexo/género) entre pacientes anteriores de la Universidad McGill, según los siguientes criterios de elegibilidad: edentulismo completo, personas mayores (edad ≥60 años, según la OMS), necesidad de nuevos maxilares y mandibulares completos dentaduras postizas, capacidad para completar cuestionarios y tratamiento previo con dos implantes en la parte anterior de la mandíbula. Cada participante recibirá dos pares de dentaduras postizas, según el Consenso de McGill sobre sobredentaduras sobre implantes (es decir, una sobredentadura mandibular opuesta a una dentadura postiza completa maxilar: (i) uno mediante representación digital de la boca, diseño protésico virtual e impresión 3D; (ii ) un par control, por métodos clínicos y de laboratorio tradicionales. Cada par se usará durante 3 meses según una secuencia aleatoria (seguimiento total: 6 meses después de la entrega del primer par de prótesis). Ambas sobredentaduras quedarán retenidas por 2 pilares Novaloc y matrices de retención media.
Los resultados incluirán calificaciones de satisfacción del paciente y calidad de vida relacionada con la salud bucal. Los investigadores evaluarán otros resultados informados por los pacientes, así como la calidad y el costo evaluados por el médico. La evaluación de resultados se realizará al inicio del estudio y luego tres meses después de que los participantes hayan usado cada par de dentaduras postizas. Después del cruce, los participantes conservarán su par de dentaduras postizas preferido y regresarán después de 12 meses para evaluar los requisitos de mantenimiento, incluidas las dentaduras postizas manchadas y rotas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raphael de Souza, DDS,MSc,PhD
- Número de teléfono: 5149137174
- Correo electrónico: raphael.desouza@mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A1G1
- McGill University, Faculty of Dentistry
-
Contacto:
- Raphel F de Souza
- Número de teléfono: +1(514)913-7174
- Correo electrónico: raphael.desouza@mcgill.ca
-
Investigador principal:
- de Souza
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas mayores según el límite de edad propuesto por la Organización Mundial de la Salud (edad >=60 años) y que viven de forma independiente;
- completamente desdentado;
- ninguna extracción dental en los últimos 12 meses;
- dos implantes Straumann a nivel de tejido RN distribuidos simétricamente en la mandíbula anterior durante 3 o más meses antes de las intervenciones de prueba;
- deseo de recibir tanto la dentadura postiza superior como la IMO inferior con nuevos accesorios para pernos;
- buena comprensión del inglés o francés hablado y escrito;
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- enfermedad sistémica grave o necesidad de hospitalización frecuente (es decir, Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Clase de estado físico >II);
- evidencia de deterioro cognitivo o motor;
- síntomas agudos o crónicos de trastornos parafuncionales o temporomandibulares;
- patologías intraorales, ya sean agudas, progresivas, potencialmente malignas o capaces de dificultar el ajuste de la dentadura postiza;
- signos de lesiones endoóseas o estructuras dentales residuales en radiografías panorámicas;
- signos de fallo del implante, incluida movilidad clínica, radiolucidez periimplantaria, pérdida ósea inaceptable (0,2 mm/año después del primer año, o <2 mm en cualquier momento) y signos/síntomas persistentes (dolor, neuropatía, infección o exudado).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sobredentadura de implante mandibular impresa en 3D
Primera cita: La primera visita consistirá en escanear la dentadura postiza completa superior existente y la sobredentadura del implante mandibular inferior existente mediante un escáner de escritorio.
En el laboratorio, el .stl
Los archivos se imprimirán en 3D utilizando una impresora DLP 3D.
Segunda cita clínica: las prótesis provisionales impresas se ajustarán con cera para obtener el soporte labial y VD deseados.
Se tomarán impresiones secundarias para perfeccionar el ajuste.
Las dentaduras postizas provisionales impresas maxilares y mandibulares se escanearán por separado y junto con un escáner intraoral.
La cara del paciente también será escaneada por un escáner facial.
2da sesión de laboratorio: .stl
Los archivos se superpondrán para el camino digital.
Las bases de dientes y dentaduras postizas se diseñarán de forma virtual.
Las bases de las dentaduras postizas se fabricarán mediante una impresora 3D DLP con Dentca Resin.
Las dentaduras postizas recibirán dientes Dentsply Portrait 3D.
Las dentaduras postizas serán acabadas, pulidas y arenadas en los alvéolos de fijación.
4ta cita: entrega de prótesis.
|
Se entregarán a los pacientes sobredentaduras mandibulares fabricadas sobre dos implantes.
En el primer grupo, las sobredentaduras impresas en 3D se colocarán durante 3 meses, seguidas de un uso de 3 meses de sobredentaduras tradicionales.
El segundo grupo usará primero una sobredentadura tradicional seguida de 3 meses de una sobredentadura impresa en 3D.
|
|
Comparador activo: sobredentadura de implante mandibular tradicional
La primera visita será la misma. Para la vía convencional, la segunda sesión de laboratorio consistirá en verter las impresiones (escayola tipo 4), montar los modelos en el articulador semiajustable arcon, retirar los dientes impresos y reemplazarlos con un borde de cera y una configuración de dientes acrílicos (Dentsply Portrait - misma forma, tamaño y tono utilizados para las dentaduras postizas impresas en 3D). Se utilizará una tercera cita para la prueba de cera para la vía convencional. Para el camino digital, los participantes tendrán la oportunidad de evaluar su sonrisa en una pantalla de computadora (prueba virtual, realizada de forma remota) y solicitar modificaciones. Las bases para dentaduras postizas se fabricarán con resinas polimerizadas por calor convencionales y los participantes regresarán para una cuarta cita para la entrega, incluida la recogida de los accesorios en el consultorio (resina GC Reline). Se programarán dos ajustes a corto plazo entre 24 y 72 h y 7 días después del parto, y luego semanalmente hasta que la dentadura postiza esté cómoda. |
Se entregarán a los pacientes sobredentaduras mandibulares fabricadas sobre dos implantes.
En el primer grupo, las sobredentaduras impresas en 3D se colocarán durante 3 meses, seguidas de un uso de 3 meses de sobredentaduras tradicionales.
El segundo grupo usará primero una sobredentadura tradicional seguida de 3 meses de una sobredentadura impresa en 3D.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción general del paciente con las prótesis completas
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 3 meses de uso de cada dentadura postiza
|
Los investigadores utilizarán el Cuestionario de satisfacción con las dentaduras postizas de McGill (MDSQ) para medir la satisfacción general (resultado primario) y la satisfacción con aspectos específicos de las dentaduras postizas: capacidad para masticar, comodidad, estabilidad, estética, capacidad para hablar y capacidad para limpiar.
|
Valor inicial y después de 3 meses de uso de cada dentadura postiza
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHQoL)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 3 meses de uso de cada dentadura postiza
|
Esto será evaluado mediante el cuestionario OHIP-EDENT.
|
Valor inicial y después de 3 meses de uso de cada dentadura postiza
|
|
Calidad de la prótesis clínica
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 3 meses de uso de cada dentadura postiza
|
Este ensayo utilizará el instrumento de Evaluación Funcional de Dentaduras Postizas (FAD) para evaluar la calidad de las dentaduras postizas desde la perspectiva de los médicos.
|
Valor inicial y después de 3 meses de uso de cada dentadura postiza
|
|
Costo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Los investigadores recopilarán datos sobre los costos directos e indirectos de cada método de fabricación de prótesis.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Informe cualitativo de efectos adversos y necesidades de mantenimiento. p.ej. dentaduras postizas rotas o manchadas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Los investigadores registrarán todos los eventos adversos durante el ECA en cada cita y seguimiento posterior al parto.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1680-2022
- 1744-2023 (Otro número de subvención/financiamiento: ITI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .