Impression 3D pour la fabrication de prothèses implantaires mandibulaires
Impression 3D par rapport au flux de travail traditionnel pour la fabrication de prothèses dentaires sur implants mandibulaires : un essai clinique croisé randomisé
La CAO/FAO (conception et fabrication assistées par ordinateur) peut changer la donne pour un meilleur accès aux soins pour les patients édentés. Les prothèses dentaires numériques offrent la possibilité de satisfaire davantage les patients grâce à un meilleur ajustement et peuvent être fournies plus rapidement et à moindre coût. La fourniture de prothèses dentaires numériques pourrait améliorer l'accès des personnes âgées aux soins bucco-dentaires, compte tenu des avantages attendus (meilleure qualité, plus simple, plus rapide et plus abordable que ceux obtenus traditionnellement). Cependant, les preuves issues d’essais randomisés sont cruciales pour vérifier la pertinence de ces bénéfices, notamment du point de vue du patient, et pour confirmer ces bénéfices. Cet essai constitue également l'occasion d'améliorer les logiciels et les matériaux de CAO, puisqu'il permettra d'identifier les défis techniques spécifiques à la fourniture de prothèses dentaires numériques.
Cet essai croisé randomisé vise à révéler si les prothèses mandibulaires implanto-portées (IMO) produites par CAO et impression 3D sont plus satisfaisantes pour les personnes âgées édentées que celles fabriquées à l'aide de méthodes traditionnelles.
Les enquêteurs recruteront 26 participants édentés (tout sexe/genre) parmi les patients précédents de l'Université McGill, sur la base des critères d'éligibilité suivants : édentement complet, personnes âgées (âge ≥ 60 ans, selon l'OMS), besoin d'un nouveau maxillaire et mandibulaire complet prothèses dentaires, capacité à remplir des questionnaires et traitement antérieur avec deux implants dans la mandibule antérieure. Chaque participant recevra deux paires de prothèses, conformément au Consensus de McGill sur les prothèses implantaires (c'est-à-dire une prothèse mandibulaire opposée à une prothèse complète maxillaire : (i) une par rendu numérique de la bouche, conception prothétique virtuelle et impression 3D ; (ii) ) une paire témoin, par des méthodes cliniques et de laboratoire traditionnelles. Chaque paire sera portée pendant 3 mois selon une séquence aléatoire (suivi total : 6 mois après la livraison de la première paire de prothèses). Les deux overdentures seront retenues par 2 piliers Novaloc et matrices de rétention moyenne.
Les résultats comprendront les évaluations de la satisfaction des patients et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire. Les enquêteurs évalueront d'autres résultats rapportés par les patients, ainsi que qualité et coût évalués par les cliniciens. L'évaluation des résultats aura lieu au départ, puis trois mois après que les participants ont porté chaque paire de prothèses. Après le croisement, les participants conserveront leur paire de prothèses préférée et reviendront après 12 mois pour évaluer les besoins d'entretien, y compris les prothèses tachées et cassées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Raphael de Souza, DDS,MSc,PhD
- Numéro de téléphone: 5149137174
- E-mail: raphael.desouza@mcgill.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A1G1
- McGill University, Faculty of Dentistry
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Contact:
- Raphel F de Souza
- Numéro de téléphone: +1(514)913-7174
- E-mail: raphael.desouza@mcgill.ca
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Chercheur principal:
- de Souza
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- personnes âgées selon la limite d'âge prétendue par l'Organisation mondiale de la santé (âge >=60 ans) et vivant de manière indépendante ;
- complètement édenté;
- aucune extraction dentaire au cours des 12 derniers mois ;
- deux implants Straumann Fabric Level RN répartis symétriquement dans la mandibule antérieure pendant 3 mois ou + avant les interventions d'essai ;
- désir de recevoir à la fois une prothèse supérieure et une IMO inférieure avec de nouveaux attachements de goujons ;
- bonne compréhension de l'anglais ou du français parlé et écrit;
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- maladie systémique grave ou nécessitant une hospitalisation fréquente (c.-à-d. Classe d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists > II );
- preuve de déficience cognitive ou motrice ;
- symptômes aigus ou chroniques de troubles parafonctionnels ou temporomandibulaires ;
- pathologies intra-orales, soit aiguës, évolutives, potentiellement malignes ou susceptibles de gêner l'ajustement des prothèses ;
- signes de lésions endo-osseuses ou de structures dentaires résiduelles sur les radiographies panoramiques ;
- signes d'échec implantaire, y compris mobilité clinique, radiotransparence péri-implantaire, perte osseuse inacceptable (0,2 mm/an après la 1ère année, ou <2 mm à tout moment) et signes/symptômes persistants (douleur, neuropathie, infection ou exsudat).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prothèse implantaire mandibulaire imprimée en 3D
Premier rendez-vous : La première visite consistera à numériser la prothèse complète supérieure existante du patient et la prothèse implantaire inférieure mandibulaire à l'aide d'un scanner de bureau.
Au labo, le .stl
les fichiers seront imprimés en 3D à l’aide d’une imprimante 3D DLP.
Deuxième rendez-vous clinique : les prothèses provisoires imprimées seront ajustées avec de la cire pour le support des lèvres et le VD souhaités.
Des impressions secondaires seront prises pour affiner l'ajustement.
Les prothèses imprimées provisoires maxillaires et mandibulaires seront numérisées séparément et avec un scanner intra-oral.
Le visage du patient sera également scanné par un scanner facial.
2ème séance de laboratoire : .stl
les fichiers seront superposés pour le parcours numérique.
Les bases des dents et des prothèses seront conçues virtuellement.
Les bases des prothèses seront fabriquées par une imprimante 3D DLP avec Dentca Resin.
Les prothèses recevront des dents Dentsply Portrait 3D.
Les prothèses seront finies, polies et sablées dans les alvéoles de fixation.
4ème rendez-vous : livraison de prothèse.
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Des prothèses mandibulaires fabriquées sur deux implants seront livrées aux patients.
Dans le premier groupe, les prothèses imprimées en 3D seront administrées pendant 3 mois, suivis du port de prothèses traditionnelles pendant 3 mois.
Le deuxième groupe portera d'abord une prothèse dentaire traditionnelle, suivie de 3 mois de prothèse dentaire imprimée en 3D.
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Comparateur actif: prothèse implantaire mandibulaire traditionnelle
La première visite sera la même. Pour le parcours conventionnel, la 2ème séance de laboratoire consistera à couler les empreintes (pierre de type 4), à monter les modèles dans un articulateur semi-ajustable arcon, à retirer les dents imprimées et à les remplacer par un bord en cire et un montage dentaire en acrylique (Dentsply Portrait - même forme, taille et teinte que celles utilisées pour les prothèses imprimées en 3D). Un 3ème rendez-vous sera utilisé pour l'essayage de la cire pour le parcours conventionnel. Pour le parcours numérique, les participants auront la possibilité d'évaluer leur sourire sur un écran d'ordinateur (essai virtuel, réalisé à distance) et de demander des modifications. Les bases de prothèses seront fabriquées avec des résines conventionnelles polymérisées à chaud, et les participants reviendront pour un 4ème rendez-vous pour la livraison, y compris le ramassage des accessoires au fauteuil (résine GC Reline). Deux ajustements à court terme seront programmés 24 à 72 h et 7 jours après l'accouchement, puis chaque semaine jusqu'à ce que la prothèse soit confortable. |
Des prothèses mandibulaires fabriquées sur deux implants seront livrées aux patients.
Dans le premier groupe, les prothèses imprimées en 3D seront administrées pendant 3 mois, suivis du port de prothèses traditionnelles pendant 3 mois.
Le deuxième groupe portera d'abord une prothèse dentaire traditionnelle, suivie de 3 mois de prothèse dentaire imprimée en 3D.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction générale des patients à l'égard des prothèses complètes
Délai: Au départ et après 3 mois de port de chaque prothèse
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Les enquêteurs utiliseront le questionnaire de satisfaction des prothèses dentaires de McGill (MDSQ) pour mesurer la satisfaction globale (résultat principal) et la satisfaction à l'égard d'aspects spécifiques des prothèses - capacité à mâcher, confort, stabilité, esthétique, capacité de parler et capacité de nettoyer
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Au départ et après 3 mois de port de chaque prothèse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHQoL)
Délai: Au départ et après 3 mois de port de chaque prothèse
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Ceci sera évalué par le questionnaire OHIP-EDENT
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Au départ et après 3 mois de port de chaque prothèse
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Qualité clinique des prothèses
Délai: Au départ et après 3 mois de port de chaque prothèse
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Cet essai utilisera l'instrument d'évaluation fonctionnelle des prothèses dentaires (FAD) pour évaluer la qualité des prothèses du point de vue des cliniciens.
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Au départ et après 3 mois de port de chaque prothèse
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Coût
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les enquêteurs recueilleront des données sur les coûts directs et indirects de chaque méthode de fabrication de prothèses.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Rapport qualitatif des effets indésirables et des besoins en maintenance. par exemple. prothèses dentaires cassées ou tachées
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les enquêteurs enregistreront tous les événements indésirables au cours de l'ECR à chaque rendez-vous et suivi après l'accouchement.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1680-2022
- 1744-2023 (Autre subvention/numéro de financement: ITI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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