Impressão 3D para fabricação de sobredentaduras sobre implantes mandibulares
Impressão 3D versus fluxo de trabalho tradicional para fabricação de sobredentaduras sobre implantes mandibulares: um ensaio clínico cruzado randomizado
CAD/CAM (desenho auxiliado por computador e fabricação auxiliada por computador) pode ser um divisor de águas para um melhor acesso aos cuidados por parte de pacientes edêntulos. As overdentures digitais oferecem potencial para pacientes mais satisfeitos devido ao melhor ajuste e podem ser fornecidas mais rapidamente/com custos mais baixos. A disponibilização de overdentures digitais tem potencial para melhorar o acesso aos cuidados de saúde oral por parte dos idosos, dados os benefícios esperados (melhor qualidade, mais simples, mais rápido e mais acessível do que os obtidos tradicionalmente). No entanto, as evidências provenientes de ensaios randomizados são cruciais para verificar a relevância desses benefícios, especialmente do ponto de vista do paciente, e para confirmar esses benefícios. Este ensaio também serve como uma oportunidade para melhorar o software e os materiais CAD, uma vez que identificará desafios técnicos específicos para o fornecimento de overdentures digitais.
Este estudo cruzado randomizado tem como objetivo revelar se sobredentaduras mandibulares implanto-retidas (IMO) produzidas por CAD e impressão 3D são mais satisfatórias para idosos edêntulos do que aquelas fabricadas usando métodos tradicionais.
Os investigadores recrutarão 26 participantes edêntulos (qualquer sexo/gênero) entre pacientes anteriores da Universidade McGill, com base nos seguintes critérios de elegibilidade: edentulismo completo, idosos (idade ≥60 anos, de acordo com a OMS), necessidade de nova maxila e mandíbula completa próteses dentárias, capacidade de preenchimento de questionários e tratamento prévio com dois implantes na região anterior da mandíbula. Cada participante receberá dois pares de próteses, de acordo com o Consenso McGill sobre sobredentaduras sobre implantes (ou seja, uma sobredentadura mandibular oposta a uma prótese total superior: (i) uma por renderização digital da boca, design protético virtual e impressão 3D; (ii) ) um par controle, por métodos clínicos e laboratoriais tradicionais. Cada par será usado por 3 meses de acordo com uma sequência aleatória (acompanhamento total: 6 meses após a entrega do primeiro par de próteses). Ambas as overdentures serão retidas por 2 pilares Novaloc e matrizes de retenção média.
Os resultados incluirão classificações de satisfação do paciente e qualidade de vida relacionada à saúde bucal. Os investigadores avaliarão outros resultados relatados pelo paciente, bem como qualidade e custo avaliados pelo médico. A avaliação do resultado ocorrerá no início do estudo e, a seguir, três meses após os participantes terem usado cada par de dentaduras. Após o cruzamento, os participantes manterão seu par de próteses preferido e retornarão após 12 meses para avaliar os requisitos de manutenção, incluindo próteses manchadas e quebradas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raphael de Souza, DDS,MSc,PhD
- Número de telefone: 5149137174
- E-mail: raphael.desouza@mcgill.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A1G1
- McGill University, Faculty of Dentistry
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Contato:
- Raphel F de Souza
- Número de telefone: +1(514)913-7174
- E-mail: raphael.desouza@mcgill.ca
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Investigador principal:
- de Souza
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idosos de acordo com o limite de idade da Organização Mundial de Saúde (idade >=60 anos) e vivendo de forma independente;
- completamente edêntulo;
- nenhuma extração dentária nos últimos 12 meses;
- dois implantes RN de nível de tecido Straumann distribuídos simetricamente na mandíbula anterior por 3 ou + meses antes das intervenções experimentais;
- desejo de receber prótese superior e IMO inferior com novos acessórios de pinos;
- boa compreensão do inglês ou francês falado e escrito;
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- doença sistêmica grave ou necessidade de hospitalização frequente (ou seja, Classe de Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas >II);
- evidência de comprometimento cognitivo ou motor;
- sintomas agudos ou crônicos de distúrbios parafuncionais ou temporomandibulares;
- patologias intraorais, sejam elas agudas, progressivas, potencialmente malignas ou capazes de dificultar a adaptação da prótese;
- sinais de lesões endoósseas ou estruturas dentárias residuais em radiografias panorâmicas;
- sinais de falha do implante, incluindo mobilidade clínica, radiolucência peri-implantar, perda óssea inaceitável (0,2 mm/ano após o 1º ano, ou <2 mm em qualquer altura) e sinais/sintomas persistentes (dor, neuropatia, infecção ou exsudado).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sobredentadura de implante mandibular impressa em 3D
Primeira consulta: A primeira consulta consistirá na digitalização da prótese total superior existente e da sobredentadura do implante mandibular inferior existente dos pacientes usando um scanner de mesa.
No laboratório, o .stl
os arquivos serão impressos em 3D usando uma impressora 3D DLP.
Segunda consulta clínica: as próteses provisórias impressas serão ajustadas com cera para o suporte labial e VD desejados.
Impressões secundárias serão feitas para refinar o ajuste.
As próteses provisórias impressas maxilares e mandibulares serão digitalizadas separadamente e em conjunto com um scanner intraoral.
O rosto do paciente também será escaneado por um scanner facial.
2ª sessão de laboratório: .stl
os arquivos serão sobrepostos para o caminho digital.
Os dentes e as bases das próteses serão projetados virtualmente.
As bases das próteses serão fabricadas em impressora 3D DLP com Resina Dentca.
As próteses receberão dentes Dentsply Portrait 3D.
As próteses serão acabadas e polidas e jateadas nos encaixes de fixação.
4ª consulta: entrega da prótese.
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Overdentures mandibulares fabricadas sobre dois implantes serão entregues aos pacientes.
No primeiro grupo, as overdentures impressas em 3D serão fornecidas por 3 meses, seguidas de uso de overdentures tradicionais por 3 meses.
O segundo grupo usará primeiro uma sobredentadura tradicional, seguida de 3 meses de sobredentadura impressa em 3D.
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Comparador Ativo: sobredentadura sobre implante mandibular tradicional
A primeira visita será a mesma. Para a via convencional, a 2ª sessão laboratorial consistirá na concretagem dos moldes (pedra tipo 4), montagem dos modelos em articulador semi-ajustável arcon, retirada dos dentes impressos e substituição por aro de cera e configuração dentária em acrílico (Dentsply Portrait - mesmo formato, tamanho e tonalidade usados para próteses impressas em 3D). Uma terceira consulta será realizada para teste de cera para a via convencional. No percurso digital, os participantes terão a oportunidade de avaliar seu sorriso na tela do computador (prova virtual, feita remotamente) e solicitar modificações. As bases das próteses serão fabricadas com resinas convencionais polimerizadas termicamente e os participantes retornarão para uma 4ª consulta para entrega, incluindo retirada de acessórios no consultório (resina GC Reline). Dois ajustes de curto prazo serão agendados 24-72 horas e 7 dias após o parto, e depois semanalmente até que as próteses estejam confortáveis. |
Overdentures mandibulares fabricadas sobre dois implantes serão entregues aos pacientes.
No primeiro grupo, as overdentures impressas em 3D serão fornecidas por 3 meses, seguidas de uso de overdentures tradicionais por 3 meses.
O segundo grupo usará primeiro uma sobredentadura tradicional, seguida de 3 meses de sobredentadura impressa em 3D.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação geral do paciente com próteses totais
Prazo: Linha de base e após 3 meses de uso de cada prótese
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Os investigadores usarão o Questionário McGill de Satisfação com Dentaduras (MDSQ) para medir a satisfação geral (resultado primário) e satisfação com aspectos específicos das dentaduras - capacidade de mastigar, conforto, estabilidade, estética, capacidade de falar e capacidade de limpar
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Linha de base e após 3 meses de uso de cada prótese
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde bucal (OHQoL)
Prazo: Linha de base e após 3 meses de uso de cada prótese
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Isto será avaliado pelo questionário OHIP-EDENT
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Linha de base e após 3 meses de uso de cada prótese
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Qualidade clínica da prótese
Prazo: Linha de base e após 3 meses de uso de cada prótese
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Este estudo utilizará o instrumento de Avaliação Funcional de Dentaduras (FAD) para avaliar a qualidade da prótese sob a perspectiva dos médicos
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Linha de base e após 3 meses de uso de cada prótese
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Custo
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Os investigadores reunirão dados sobre os custos diretos e indiretos de cada método de fabricação de próteses
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Relatório qualitativo de efeitos adversos e necessidades de manutenção. por exemplo. dentaduras quebradas ou manchadas
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Os investigadores registrarão todos os eventos adversos durante o RCT em cada consulta e acompanhamento pós-parto.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1680-2022
- 1744-2023 (Número de outro subsídio/financiamento: ITI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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