敗血症性ショックにおけるマルチモーダル昇圧剤戦略
2026年3月29日 更新者：Ziga Kalamar、University Medical Centre Maribor
敗血症性ショック患者におけるノルエピネフリン、アンジオテンシン II、およびバソプレシンの同時投与
この前向きランダム化比較試験の目的は、敗血症性ショックにおける古典的な段階的昇圧剤戦略と初期のバランスのとれた多峰性昇圧剤戦略の効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
コントロールグループ(古典的な段階的昇圧剤投与):
患者は、ノルアドレナリンの投与を開始し、0.05～0.1 mcg/kg/min から 0.5 mcg/kg/min まで増量し、続いてバソプレシン (0.03 IE/min の固定用量で投与) を投与します。 MAP が 65 mmHg 未満のままの場合、MAP ≧ 65 mmHg になるまでノルエピネフリンを 0.5 mcg/kg/min の用量を超えて漸増します。 臨床チームの決定に従って、追加の血管作動薬（エピネフリン、メチレンブルー、アンジオテンシン II、ドブタミン、またはドーパミン）の開始。
実験グループ(バランスの取れた多峰性昇圧剤投与):
同等の開始用量（ノルエピネフリン約 0.05 mcg/kg/分に相当）でのノルエピネフリン、アンジオテンシン II、およびバソプレシンの早期の同時開始。 MAP ≥ 65 mmHg に達するまで、3 ～ 5 分ごとに 3 つの昇圧剤すべての等価用量を 0.05 mcg/kg/min ずつ増量します (バソプレシンは最大用量 0.03 IE/分で投与されます)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 敗血症（感染症に起因する総SOFAスコアの急性変化≧2ポイント）、低血圧が持続し、MAP≧65mmHgを維持するために昇圧剤を必要とし、十分な量の蘇生にもかかわらず血清乳酸レベル＞2mmol/Lを有する
- 患者は心指数（CI）が2.3 L/min/m2を超える必要があります（ベッドサイド心エコー検査、PiCCOカテーテル、またはSwan-Ganzカテーテルで測定）。
除外基準:
- 死亡予想時間は 24 時間未満
- 妊娠（疑いまたは確定）
- 感染源を特定するには手術が予想される
- 入院後最初の 72 時間は病院間搬送が予想されます
- 末期肝疾患モデル（MELD）スコアが30以上の肝不全（3か月観察された死亡率は52.6 %）
- VA-ECMOを受けている患者
- マンニトールに対する既知のアレルギー
- 全身性硬化症またはレイノー症候群の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：段階的な血圧症の敗血症性ショック管理
レジメン：0.05-0.1 mcg/kg/minから0.5 mcg/kg/minまでのノルエピネフリンの増加、続いてバソプレシン（0.03 IE/minの固定用量で投与）。
MAPが65 mmHg未満のままである場合、Norepinephrineは、MAP≥65mmHgまで0.5 mcg/kg/minの用量の上に滴定されます。
臨床チームの決定に従って、最大ノルエピネフリンの用量。
臨床チームの決定に従って、追加の血管作用薬（エピネフリン、ANG IIメチレンブルーまたはドーパミン）の開始。
臨床チームの決定によると、変力体（ドブタミン、レボシメンダン、ミルリノン）の開始。
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ノルエピネフリンとバソプレシンの投与と滴定。
臨床チームに従って、追加の血管作用薬（エピネフリン、メチレンブルー、アンジオテンシンIIまたはドーパミン）の投与。
臨床チームの決定によると、変力体（ドブタミン、レボシメンダン、ミルリノン）の開始。
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実験的：バランスの取れたマルチモーダル双峰節症状衝撃衝撃管理
レジメン：同等の開始用量（ノルエピネフリンの約0.05 mcg/kg/minに相当）でのノルエピネフリン、アンジオテンシンIIおよびバソプレシンの同時投与。
マップ≥65mmHgに達するまで、3〜5分ごとに0.05 mcg/kg/kg/minの3つの血管吸降圧剤すべての等量用量の増分（バソプレシンは0.03 IE/minの最大用量で投与され、IIは最大用量で100 ng/kg/minで投与されます）。
臨床チームの決定に従って、追加の血管作用薬（エピネフリン、メチレンブルーまたはドーパミン）の開始。
臨床チームの決定によると、変力体（ドブタミン、レボシメンダン、ミルリノン）の開始。
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ノルエピネフリン、アンジオテンシン II、バソプレシンの早期同時投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レニンレベルの変化率
時間枠：72時間
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レニンが組織低灌流の最良のマーカーであり、敗血症および敗血症性ショック患者の ICU 死亡率の予測因子であり、乳酸塩よりも優れているというデータが増えています。
レニンは、非生存者では1日目から3日目までに増加しましたが、生存者では減少しました。
最初の 72 時間にわたる ICU 患者のレニン濃度の変化率（乳酸濃度の変化率ではない）は、院内死亡率と関連しています。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Δ 逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアを比較する
時間枠：72時間
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目的は、臓器の機能不全の割合を監視することです。
スコアの範囲は 0 (最高) から 24 (最低) ポイントです。
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72時間
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急性腎障害率を比較する
時間枠：72時間
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この目的は、Improving Global Outcomes (KDIGO) の定義と病期分類システムに基づいて急性腎障害を監視することです。
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72時間
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乳酸レベルを比較します
時間枠：72H
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重症患者では、血漿乳酸が一般的に血行動態蘇生を導くために使用されます。
高乳酸血症は、組織低酸素/低灌流のマーカーとして広く認識されていますが、ストレス反応中の好気性解糖の増加または加速から生じる可能性があり、重病患者の重要なエネルギー源である可能性があります。
乳酸レベルを正常化するための蘇生は、生理学的状態を悪化させる可能性があります。
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72H
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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生存からICU退院まで
時間枠：ICU 入室日から ICU 退院日または ICU 滞在中の死亡日のいずれか早い方まで、最長 8 週間評価
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ICU 入室日から ICU 退院日または ICU 滞在中の死亡日のいずれか早い方まで、最長 8 週間評価
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28日死亡率
時間枠：最初の ICU 入院から 28 日後
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最初の ICU 入院から 28 日後
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ICU滞在中の腎代替療法の必要性。
時間枠：ICU 入室日から ICU 退院日または ICU 滞在中の死亡日のいずれか早い方まで、最長 8 週間評価
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ICU 入室日から ICU 退院日または ICU 滞在中の死亡日のいずれか早い方まで、最長 8 週間評価
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昇圧剤の累積用量要件。
時間枠：72時間
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72時間
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ICU 入室 90 日後の生活の質の評価 (EQ-5D 標準化アンケートを使用)。
時間枠：生存していればICU入室後90日
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生存していればICU入室後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Žiga Kalamar, MD、University Medical Centre Maribor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月23日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月2日
最初の投稿 (実際)
2023年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月29日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRP-2023/01-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
トライアル中に匿名化後に収集されたすべての参加者個人データ。
IPD 共有時間枠
2026年11月以降
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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