패혈성 쇼크에서의 다중 승압기 전략
2026년 3월 29일 업데이트: Ziga Kalamar, University Medical Centre Maribor
패혈성 쇼크 환자에서 노르에피네프린, 안지오텐신II, 바소프레신 동시 투여
이 전향적 무작위 대조 시험의 목표는 패혈성 쇼크에서 고전적인 단계적 전략과 초기 균형 잡힌 다중 모드 혈관수축제 전략의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대조군(전통적인 단계적 혈관수축제 투여):
환자는 노르에피네프린을 0.05-0.1 mcg/kg/min에서 0.5 mcg/kg/min까지 증량한 후 바소프레신(고정 용량 0.03 IE/min으로 투여)을 투여하게 됩니다. MAP가 65mmHg 미만으로 유지되면 MAP ≥ 65mmHg가 될 때까지 노르에피네프린을 0.5mcg/kg/min 이상 용량으로 적정합니다. 임상 팀의 결정에 따라 추가 혈관 활성 약물(에피네프린, 메틸렌 블루, 안지오텐신 II, 도부타민 또는 도파민)을 시작합니다.
실험 그룹(균형 잡힌 다중 모드 혈관수축제 투여):
노르에피네프린, 안지오텐신 II 및 바소프레신을 동등한 시작 용량(노르에피네프린 약 0.05mcg/kg/분에 해당)으로 조기에 동시에 시작합니다. MAP ≥ 65 mmHg에 도달할 때까지 3~5분마다 세 가지 혈관수축제의 등가 용량을 0.05 mcg/kg/min씩 증량합니다(바소프레신은 최대 용량 0.03 IE/min으로 투여됩니다).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자(≥ 18세)
- 지속적인 저혈압을 동반한 패혈증(감염으로 인한 전체 SOFA 점수의 급성 변화) MAP ≥ 65mmHg를 유지해야 하는 혈관수축제가 필요하고 적절한 용적 소생술에도 불구하고 혈청 젖산 수치가 2mmol/L를 초과하는 경우
- 환자는 심장 지수(CI)가 2.3L/min/m2 이상이어야 합니다(병실 심장초음파 검사, PiCCO 카테터 또는 Swan-Ganz 카테터로 측정).
제외 기준:
- 24시간 미만 사망 예상
- 임신(의심 또는 확인)
- 감염원에 대해서는 수술이 예상된다
- 입원 후 첫 72시간 동안 병원 간 이송이 예상됩니다.
- 말기 간 질환 모델(MELD) 점수가 ≥ 30인 간부전(3개월간 관찰된 사망률은 52.6%)
- VA-ECMO 환자
- 만니톨에 대한 알려진 알레르기
- 전신 경화증 또는 레이노 증후군 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단계별 vasopressor 패혈증 충격 관리
요법 : 노르 에피네프린은 0.05-0.1 mcg/kg/min 최대 0.5 mcg/kg/min의 증가한 후 바소프레신 (고정 용량 0.03 IE/min)의 증가.
MAP가 <65 mmHg로 남아있는 경우, Norepinephrine은 MAP ≥ 65 mmHg까지 0.5 mcg/kg/min의 용량 이상으로 적정됩니다.
임상 팀 결정에 따라 최대 노르 에피네프린 용량.
임상 팀 결정에 따라 추가 혈관 활성 약물 (Epinephrine, Ang II 메틸렌 블루 또는 도파민)의 개시.
임상 팀 결정에 따라 이노 트로프 (도 부타민, 레보시 멘 단, 밀리 논)의 개시.
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노르 에피네프린 및 바소프레신의 투여 및 적정.
임상 팀에 따라 추가 혈관 활성 약물 (에피네프린, 메틸렌 블루, 안지오텐신 II 또는 도파민)의 투여.
임상 팀 결정에 따라 이노 트로프 (도 부타민, 레보시 멘 단, 밀리 논)의 개시.
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실험적: 균형 잡힌 멀티 모달 vasopressor 패혈증 충격 관리
요법 : 동등한 출발 용량에서 노르 에피네프린, 안지오텐신 II 및 바소프레신의 동시 투여 (약 0.05 mcg/kg/분의 노르 에피네프린).
MAP ≥ 65 mmHg에 도달 할 때까지 3-5 분마다 3 개의 3 개의 혈관 압박 자의 0.05 mcg/kg/분의 증가 (바소프레신은 최대 0.03 IE/분의 최대 용량으로 투여 될 것이다.
임상 팀 결정에 따라 추가 혈관 활성 약물 (에피네프린, 메틸렌 블루 또는 도파민)의 개시.
임상 팀 결정에 따라 이노 트로프 (도 부타민, 레보시 멘 단, 밀리 논)의 개시.
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노르에피네프린, 안지오텐신 II, 바소프레신을 조기에 동시 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레닌 수준의 변화율
기간: 72시간
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레닌이 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자에서 조직 관류 저하의 가장 좋은 지표이자 중환자실 사망률을 예측하는 지표이며 심지어 젖산염보다 성능이 뛰어나다는 데이터의 양이 늘어나고 있습니다.
비생존자에서는 레닌이 1일과 3일 사이에 증가했지만 생존자에서는 감소했습니다.
처음 72시간 동안 중환자실 환자에서 젖산염 농도가 아닌 레닌 농도의 변화율은 병원 사망률과 관련이 있습니다.
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Δ 순차장기부전평가(SOFA) 점수 비교
기간: 72시간
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목적은 장기 기능 장애의 비율을 모니터링하는 것입니다.
점수 범위는 0(최고)부터 24(최악)까지입니다.
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72시간
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급성신장손상률 비교
기간: 72시간
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목적은 KDIGO(Improving Global Outcomes) 정의 및 병기 설정 시스템을 기반으로 급성 신장 손상을 모니터링하는 것입니다.
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72시간
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젖산 수준을 비교하십시오
기간: 72h
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치명적으로 아픈 환자에서 혈장 젖산염은 일반적으로 혈역학 적 소생술을 안내하는 데 사용됩니다.
고혈압 혈증은 조직 저산소증/저혈류의 마커로 널리 인식되었지만 스트레스 반응 동안 호기성 균사시가 증가하거나 가속화 될 수 있으며 중대한 아픈 환자에서 중요한 에너지 원을 나타낼 수 있습니다.
젖산 수준을 정상화하기위한 소생술은 생리 학적 상태를 악화시킬 수 있습니다.
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72h
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중환자실 퇴원 생존
기간: ICU 입원 날짜부터 ICU 퇴원 날짜 또는 ICU 입원 중 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 8주까지 평가됩니다.
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ICU 입원 날짜부터 ICU 퇴원 날짜 또는 ICU 입원 중 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 8주까지 평가됩니다.
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28일 사망률
기간: 중환자실에 처음 입원한 후 28일
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중환자실에 처음 입원한 후 28일
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ICU 입원 기간 동안 신장 대체 요법이 필요합니다.
기간: ICU 입원 날짜부터 ICU 퇴원 날짜 또는 ICU 입원 중 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 8주까지 평가됩니다.
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ICU 입원 날짜부터 ICU 퇴원 날짜 또는 ICU 입원 중 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 8주까지 평가됩니다.
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승압제 누적 복용량 요구 사항.
기간: 72시간
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72시간
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ICU 입원 후 90일 동안의 삶의 질 평가(EQ-5D 표준화된 설문지 사용)
기간: 살아 있는 경우 중환자실 입원 후 90일
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살아 있는 경우 중환자실 입원 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Žiga Kalamar, MD, University Medical Centre Maribor
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRP-2023/01-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
재판 기간 동안 비식별 처리 후 수집된 모든 개별 참가자 데이터.
IPD 공유 기간
2026년 11월 이후
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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