Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalna strategia wazopresyjna we wstrząsie septycznym

29 marca 2026 zaktualizowane przez: Ziga Kalamar, University Medical Centre Maribor

Jednoczesne podawanie noradrenaliny, angiotensyny II i wazopresyny u pacjentów ze wstrząsem septycznym

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie efektów klasycznych, stopniowych i wczesnych, zrównoważonych, multimodalnych strategii wazopresyjnych w leczeniu wstrząsu septycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GRUPA KONTROLNA (Klasyczne, stopniowe podawanie leku wazopresyjnego):

Pacjenci będą rozpoczynać leczenie norepinefryną, zwiększając ją o 0,05-0,1 mcg/kg/min do 0,5 mcg/kg/min, a następnie wazopresyną (podawaną w stałej dawce 0,03 IE/min). Jeśli MAP pozostanie < 65 mmHg, dawkę noradrenaliny będzie zwiększany powyżej dawki 0,5 mcg/kg/min aż do osiągnięcia MAP ≥ 65 mmHg. Rozpoczęcie podawania dodatkowych leków wazoaktywnych (adrenaliny, błękitu metylenowego, angiotensyny II, dobutaminy lub dopaminy) zgodnie z decyzją zespołu klinicznego.

GRUPA EKSPERYMENTALNA (Zrównoważone multimodalne podawanie leków wazopresyjnych):

Wczesne, jednoczesne rozpoczęcie podawania noradrenaliny, angiotensyny II i wazopresyny w równoważnych dawkach początkowych (równoważnych około 0,05 mcg/kg/min noradrenaliny). Zwiększanie o 0,05 mcg/kg/min równoważnych dawek wszystkich trzech leków wazopresyjnych co 3-5 minut, aż do osiągnięcia MAP ≥ 65 mmHg (wazopresyna będzie podawana w maksymalnej dawce 0,03 IE/min).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Słowenia
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • Medical intensive care unit UMC Maribor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (≥ 18 lat)
  • Sepsa (ostra zmiana całkowitego wyniku SOFA o ≥2 punkty w wyniku zakażenia) z utrzymującym się niedociśnieniem wymagającym stosowania leków wazopresyjnych w celu utrzymania MAP ≥ 65 mm Hg i poziomem mleczanu w surowicy > 2 mmol/l pomimo odpowiedniej resuscytacji objętościowej
  • Pacjenci muszą mieć wskaźnik sercowy (CI) >2,3 l/min/m2 (mierzony za pomocą echokardiografii przyłóżkowej, cewnika PiCCO lub cewnika Swana-Ganza)

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana śmierć < 24 godzin
  • Ciąża (podejrzana lub potwierdzona)
  • Oczekuje się operacji ze względu na źródło infekcji
  • Transport międzyszpitalny przewidywany jest w ciągu pierwszych 72 godzin hospitalizacji
  • Niewydolność wątroby z wynikiem w modelu schyłkowej choroby wątroby (MELD) ≥ 30 (obserwowana śmiertelność po 3 miesiącach na poziomie 52,6%)
  • Pacjenci leczeni VA-ECMO
  • Znana alergia na mannitol
  • Pacjenci z twardziną układową lub zespołem Raynauda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stopniowe zarządzanie szokiem septycznym wazopresor
Schemat: Wzrost nororepinefryny o 0,05-0,1 mcg/kg/min do 0,5 mcg/kg/min, a następnie wazopresyna (podawana przy ustalonej dawce 0,03 IE/min). Jeśli mapa pozostanie <65 mmHg, noradrenalina zostanie miareczkowana powyżej dawki 0,5 mcg/kg/min, aż do mapy ≥ 65 mmHg. Maksymalna dawka noradrenaliny zgodnie z decyzją zespołu klinicznego. Inicjacja dodatkowych leków wazoaktywnych (epinefryna, błękit metylenowy Ang II lub dopaminy) zgodnie z decyzją zespołu klinicznego. Inicjacja inotropów (Dobutamina, Levosimendan, Milrinone) zgodnie z decyzją zespołu klinicznego.
Inny: Kolejne podawanie wazopresorów
Podawanie i miareczkowanie noradrenaliny i wazopresyny. Podawanie dodatkowych leków wazoaktywnych (epinefryn, błękit metylenowy, angiotensyna II lub dopaminy) zgodnie z zespołem klinicznym. Inicjacja inotropów (Dobutamina, Levosimendan, Milrinone) zgodnie z decyzją zespołu klinicznego.
Eksperymentalny: Zrównoważone multimodalne zarządzanie szokiem septycznym
Schemat: Jednoczesne podawanie noradrenaliny, angiotensyny II i wazopresyny w równoważnych dawkach początkowe (równoważne z około 0,05 mcg/kg/min noradrenaliny). Przyrosty 0,05 mcg/kg/min równoważnych dawek wszystkich trzech wazopresorów co 3-5 minut, aż do osiągnięcia mapy ≥ 65 mmHg (wazopresyna zostanie podana przy maksymalnej dawce 0,03 IE/min, przy II będzie podawana przy maksymalnej dawce 100 ng/kg/min). Inicjacja dodatkowych leków wazoaktywnych (epinefryna, błękit metylenowy lub dopamina) zgodnie z decyzją zespołu klinicznego. Inicjacja inotropów (Dobutamina, Levosimendan, Milrinone) zgodnie z decyzją zespołu klinicznego.
Inny: Jednoczesne podawanie leków wazopresyjnych
Wczesne, jednoczesne podanie noradrenaliny, angiotensyny II i wazopresyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo zmian poziomu reniny
Ramy czasowe: 72 godziny
Coraz więcej danych wskazuje, że renina jest najlepszym markerem hipoperfuzji tkanek i czynnikiem predykcyjnym śmiertelności na oddziałach intensywnej terapii u pacjentów z posocznicą i wstrząsem septycznym, a nawet przewyższa skuteczność mleczanu. Renina wzrosła między pierwszym a trzecim dniem u osób, które nie przeżyły, ale spadła u osób, które przeżyły. Szybkość zmian stężenia reniny, ale nie mleczanu, u pacjentów OIT w ciągu pierwszych 72 godzin wiąże się ze śmiertelnością szpitalną.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wynik Δ Sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: 72 godziny
Celem jest monitorowanie stopnia dysfunkcji narządów. Wynik waha się od 0 (najlepszy) do 24 (najgorszy) punktów.
72 godziny
Porównaj częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 72 godziny
Celem jest monitorowanie ostrego uszkodzenia nerek w oparciu o definicję i system klasyfikacji poprawy wyników globalnych (KDIGO).
72 godziny
Porównaj poziomy mleczanu
Ramy czasowe: 72H
U krytycznie chorych pacjentów mleczan w osoczu jest powszechnie stosowany do prowadzenia resuscytacji hemodynamicznej. Hiperlaktatemia została powszechnie rozpoznawana jako marker niedotlenienia tkanek/hipoperfuzji, ale może również wynikać ze zwiększonej lub przyspieszonej glikolizy tlenowej podczas reakcji na stres i może stanowić ważne źródło energii u krytycznie chorych pacjentów. Resuscytacja w celu normalizacji poziomu mleczanu może pogorszyć status fizjologiczny.
72H

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie do wypisu z OIOM-u
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do daty wypisu z OIT lub śmierci w trakcie pobytu na OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 8 tygodni
Od daty przyjęcia na OIOM do daty wypisu z OIT lub śmierci w trakcie pobytu na OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 8 tygodni
Śmiertelność 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni od pierwszego przyjęcia na OIOM
28 dni od pierwszego przyjęcia na OIOM
Wymóg terapii nerkozastępczej podczas pobytu na OIOM-ie.
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do daty wypisu z OIT lub śmierci w trakcie pobytu na OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 8 tygodni
Od daty przyjęcia na OIOM do daty wypisu z OIT lub śmierci w trakcie pobytu na OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 8 tygodni
Wymagana dawka skumulowana wazopresora.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Ocena jakości życia 90 dni po przyjęciu na OIOM (za pomocą standaryzowanego kwestionariusza EQ-5D).
Ramy czasowe: 90 dni po przyjęciu na OIOM, jeśli żyje
90 dni po przyjęciu na OIOM, jeśli żyje

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Maribor

Śledczy

  • Główny śledczy: Žiga Kalamar, MD, University Medical Centre Maribor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRP-2023/01-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po listopadzie 2026 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj