Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale vasopressorstrategie bij septische shock

29 maart 2026 bijgewerkt door: Ziga Kalamar, University Medical Centre Maribor

Gelijktijdige toediening van norepinefrine, angiotensine II en vasopressine bij patiënten met septische shock

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de effecten van klassieke stapsgewijze versus vroeg gebalanceerde multimodale vasopressorstrategieën bij septische shock te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CONTROLEGROEP (klassieke stapsgewijze vasopressortoediening):

Patiënten zullen gestart worden met noradrenaline met een verhoging van 0,05-0,1 mcg/kg/min tot 0,5 mcg/kg/min, gevolgd door vasopressine (toegediend in een vaste dosis van 0,03 IE/min). Als MAP < 65 mmHg blijft, zal noradrenaline worden getitreerd boven een dosis van 0,5 mcg/kg/min tot MAP ≥ 65 mmHg. Starten met aanvullende vasoactieve geneesmiddelen (epinefrine, methyleenblauw, angiotensine II, dobutamine of dopamine) volgens de beslissing van het klinische team.

EXPERIMENTELE GROEP (Gebalanceerde multimodale vasopressortoediening):

Vroege, gelijktijdige start van norepinefrine, angiotensine II en vasopressine in equivalente startdoseringen (equivalent aan ongeveer 0,05 mcg/kg/min norepinefrine). Stappen van 0,05 mcg/kg/min equivalente doses van alle drie de vasopressoren elke 3-5 minuten totdat MAP ≥ 65 mmHg wordt bereikt (vasopressine wordt toegediend met een maximale dosis van 0,03 IE/min).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Slovenië
      • Maribor, Slovenië, 2000
        • Medical intensive care unit UMC Maribor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar)
  • Sepsis (een acute verandering in de totale SOFA-score ≥ 2 punten als gevolg van infectie) met aanhoudende hypotensie waarbij vasopressoren nodig zijn om de MAP ≥ 65 mm Hg te handhaven en een serumlactaatniveau > 2 mmol/l heeft ondanks adequate volumereanimatie
  • Patiënten moeten een hartindex (CI) >2,3 l/min/m2 hebben (gemeten met echocardiografie aan het bed, PiCCO-katheter of Swan-Ganz-katheter)

Uitsluitingscriteria:

  • Overlijden verwacht < 24 uur
  • Zwangerschap (vermoedelijk of bevestigd)
  • Er wordt een operatie verwacht voor de bron van de infectie
  • Overplaatsing tussen ziekenhuizen wordt verwacht tijdens de eerste 72 uur van de ziekenhuisopname
  • Leverfalen met een Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-score van ≥ 30 (3 maanden waargenomen mortaliteit bij 52,6%)
  • Patiënten op VA-ECMO
  • Bekende allergie voor mannitol
  • Patiënten met systemische sclerose of het Raynaud-syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stapsgewijze vasopressor septisch schokbeheer
REGIME: Norepinefrine verhogingen van 0,05-0,1 mcg/kg/min tot 0,5 mcg/kg/min, gevolgd door vasopressine (toegediend bij een vaste dosis van 0,03 ie/min). Als de kaart <65 mmHg blijft, wordt norepinefrine boven de dosis van 0,5 mcg/kg/min getitreerd tot kaart ≥ 65 mmHg. Maximale dosis norepinefrine volgens de beslissing van het klinische team. Initiatie van extra vasoactieve geneesmiddelen (epinefrine, Ang II methyleenblauw of dopamine) volgens de beslissing van het klinische team. Initiatie van inotropen (Dobutamin, Levosimendan, Milrinone) volgens de beslissing van het klinische team.
Ander: Opeenvolgende toediening van vasopressoren
Toediening en titratie van norepinefrine en vasopressine. Toediening van extra vasoactieve geneesmiddelen (epinefrine, methyleenblauw, angiotensine II of dopamine) volgens het klinische team. Initiatie van inotropen (Dobutamin, Levosimendan, Milrinone) volgens de beslissing van het klinische team.
Experimenteel: Evenwichtige multimodale vasopressor septisch schokbeheer
Regime: gelijktijdige toediening van norepinefrine, angiotensine II en vasopressine bij equivalente startdoses (equivalent aan ongeveer 0,05 mcg/kg/min van norepinefrine). Verhogingen van 0,05 mcg/kg/min equivalente doses van alle drie vasopressoren elke 3-5 minuten totdat de kaart ≥ 65 mmHg wordt bereikt (vasopressine wordt toegediend met een maximale dosis van 0,03 ie/min, bij II zal worden beheerd bij een maximale dosis 100 ng/kg/min). Initiatie van extra vasoactieve geneesmiddelen (epinefrine, methyleenblauw of dopamine) volgens de beslissing van de klinische team. Initiatie van inotropen (Dobutamin, Levosimendan, Milrinone) volgens de beslissing van het klinische team.
Ander: Gelijktijdige toediening van vasopressoren
Vroege, gelijktijdige toediening van noradrenaline, angiotensine II en vasopressine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van verandering in renineniveaus
Tijdsspanne: 72 uur
Er zijn steeds meer gegevens waaruit blijkt dat renine de beste marker is voor weefselhypoperfusie en voorspeller van sterfte op de intensive care bij patiënten met sepsis en septische shock, en zelfs beter presteert dan lactaat. Renine steeg tussen de eerste en derde dag bij niet-overlevenden, maar daalde bij overlevenden. De snelheid waarmee de renineconcentratie, maar niet de lactaatconcentratie, bij IC-patiënten verandert gedurende de eerste 72 uur, wordt in verband gebracht met ziekenhuissterfte.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de Δ Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tijdsspanne: 72 uur
Het doel is om de snelheid van orgaandisfunctie te monitoren. De score varieert van 0 (beste) tot 24 (slechtste) punten.
72 uur
Vergelijk het percentage acuut nierletsel
Tijdsspanne: 72 uur
Het doel is om acuut nierletsel te monitoren op basis van de Improving Global Outcomes (KDIGO)-definitie en het stadiëringssysteem.
72 uur
Vergelijk lactaatniveaus
Tijdsspanne: 72h
Bij ernstig zieke patiënten wordt plasma -lactaat vaak gebruikt om hemodynamische reanimatie te begeleiden. Hyperlactatemie is algemeen erkend als een marker voor weefselhypoxie/hypoperfusie, maar het kan ook het gevolg zijn van verhoogde of versnelde aerobe glycolyse tijdens de stressrespons en kan een belangrijke energiebron vertegenwoordigen bij ernstig zieke patiënten. Reanimatie om lactaatniveaus te normaliseren kan de fysiologische status verergeren.
72h

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving tot ontslag op de intensive care
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag op de IC of overlijden tijdens het verblijf op de IC, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 8 weken
Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag op de IC of overlijden tijdens het verblijf op de IC, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 8 weken
Sterfte na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na eerste opname op de IC
28 dagen na eerste opname op de IC
Noodzaak van nierfunctievervangende therapie tijdens verblijf op de intensive care.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag op de IC of overlijden tijdens het verblijf op de IC, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 8 weken
Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag op de IC of overlijden tijdens het verblijf op de IC, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 8 weken
Cumulatieve dosisvereiste voor vasopressor.
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Beoordeling van de kwaliteit van leven 90 dagen na opname op de IC (met behulp van de gestandaardiseerde EQ-5D-vragenlijst).
Tijdsspanne: 90 dagen na opname op de intensive care, indien in leven
90 dagen na opname op de intensive care, indien in leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Maribor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Žiga Kalamar, MD, University Medical Centre Maribor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRP-2023/01-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na november 2026

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren