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Estratégia vasopressora multimodal em choque séptico

29 de março de 2026 atualizado por: Ziga Kalamar, University Medical Centre Maribor

Administração simultânea de norepinefrina, angiotensina II e vasopressina em pacientes com choque séptico

O objetivo deste estudo prospectivo randomizado e controlado é comparar os efeitos das estratégias vasopressoras multimodais clássicas passo a passo vs. estratégias vasopressoras multimodais balanceadas precoces no choque séptico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

GRUPO DE CONTROLE (administração clássica de vasopressores passo a passo):

Os pacientes iniciarão norepinefrina com aumentos de 0,05-0,1 mcg/kg/min até 0,5 mcg/kg/min, seguida de vasopressina (administrada em dose fixa de 0,03 IE/min). Se a PAM permanecer < 65 mmHg, a norepinefrina será titulada acima da dose de 0,5 mcg/kg/min até a PAM ≥ 65 mmHg. Início de drogas vasoativas adicionais (epinefrina, azul de metileno, angiotensina II, dobutamina ou dopamina) conforme decisão da equipe clínica.

GRUPO EXPERIMENTAL (Administração vasopressora multimodal balanceada):

Início precoce e simultâneo de norepinefrina, angiotensina II e vasopressina em doses iniciais equivalentes (equivalente a aproximadamente 0,05 mcg/kg/min de norepinefrina). Incrementos de 0,05 mcg/kg/min de doses equivalentes de todos os três vasopressores a cada 3-5 min até que a PAM ≥ 65 mmHg seja atingida (a vasopressina será administrada em uma dose máxima de 0,03 IE/min).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Croácia
      • Zagreb, Croácia
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Eslovênia
      • Maribor, Eslovênia, 2000
        • Medical intensive care unit UMC Maribor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥ 18 anos)
  • Sepse (uma alteração aguda na pontuação SOFA total ≥2 pontos consequente à infecção) com hipotensão persistente que requer vasopressores para manter a PAM ≥ 65 mmHg e nível de lactato sérico >2 mmol/L apesar da ressuscitação volêmica adequada
  • Os pacientes devem ter um Índice Cardíaco (IC) >2,3 L/min/m2 (medido por ecocardiografia à beira do leito, cateter PiCCO ou cateter Swan-Ganz)

Critério de exclusão:

  • Morte esperada < 24 horas
  • Gravidez (suspeita ou confirmada)
  • A cirurgia é esperada para a origem da infecção
  • A transferência inter-hospitalar é esperada durante as primeiras 72 horas de internação
  • Insuficiência hepática com uma pontuação do Modelo para Doença Hepática em Estágio Final (MELD) ≥ 30 (3 meses de mortalidade observada em 52,6%)
  • Pacientes em VA-ECMO
  • Alergia conhecida ao manitol
  • Pacientes com esclerose sistêmica ou síndrome de Raynaud

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gerenciamento de choque séptico vasopressor passo a passo
Regime: Norepinefrina aumenta de 0,05-0,1 mcg/kg/min até 0,5 mcg/kg/min, seguido de vasopressina (administrada em uma dose fixa de 0,03 IE/min). Se o mapa permanecer <65 mmHg, a noradrenalina será titulada acima da dose de 0,5 mcg/kg/min até mapa ≥ 65 mmHg. Dose máxima de noradrenalina, conforme a decisão da equipe clínica. Iniciação de medicamentos vasoativos adicionais (epinefrina, ANG II Blue de metileno ou dopamina) conforme a decisão da equipe clínica. Iniciação de Inotropes (Dobutamina, Levosimendan, Milrinona) conforme a decisão da equipe clínica.
Outro: Administração sucessiva de vasopressores
Administração e titulação de noradrenalina e vasopressina. Administração de medicamentos vasoativos adicionais (epinefrina, azul de metileno, angiotensina II ou dopamina) conforme a equipe clínica. Iniciação de Inotropes (Dobutamina, Levosimendan, Milrinona) conforme a decisão da equipe clínica.
Experimental: Gerenciamento de choque séptico multimodal equilibrado
Regime: Administração simultânea de noradrenalina, angiotensina II e vasopressina em doses iniciais equivalentes (equivalente a aproximadamente 0,05 mcg/kg/min de noradrenalina). Incrementos de 0,05 mcg/kg/min de doses equivalentes de todos os três vasopressores a cada 3-5 minutos até que o mapa ≥ 65 mmHg seja atingido (a vasopressina será administrada em uma dose máxima de 0,03 IE/min, a II será administrada em uma dose máxima de 100 ng/kg/min). Iniciação de medicamentos vasoativos adicionais (epinefrina, azul de metileno ou dopamina) conforme a decisão da equipe clínica. Iniciação de Inotropes (Dobutamina, Levosimendan, Milrinona) conforme a decisão da equipe clínica.
Outro: Administração simultânea de vasopressores
Administração precoce e simultânea de norepinefrina, angiotensina II e vasopressina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mudança nos níveis de renina
Prazo: 72 horas
Há uma quantidade crescente de dados de que a renina é o melhor marcador de hipoperfusão tecidual e preditor de mortalidade na UTI em pacientes com sepse e choque séptico, superando até mesmo o lactato. A renina aumentou entre o primeiro e o terceiro dia nos não sobreviventes, mas caiu nos sobreviventes. A taxa de alteração na concentração de renina, mas não na concentração de lactato, em pacientes de UTI nas primeiras 72 horas, está associada à mortalidade hospitalar.
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a pontuação Δ Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
Prazo: 72 horas
O objetivo é monitorar a taxa de disfunção orgânica. A pontuação varia de 0 (melhor) a 24 (piores) pontos.
72 horas
Compare a taxa de lesão renal aguda
Prazo: 72 horas
O objetivo é monitorar a lesão renal aguda com base na definição e no sistema de estadiamento do Improving Global Outcomes (KDIGO).
72 horas
Compare os níveis de lactato
Prazo: 72h
Em pacientes críticos, o lactato plasmático é comumente usado para orientar a ressuscitação hemodinâmica. A hiperlactatemia tem sido amplamente reconhecida como um marcador de hipóxia/hipoperfusão tecidual, mas também pode resultar do aumento ou acelerado da glicólise aeróbica durante a resposta ao estresse e pode representar uma importante fonte de energia em pacientes críticos. A ressuscitação para normalizar os níveis de lactato pode piorar o status fisiológico.
72h

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência à alta da UTI
Prazo: Desde a data de admissão na UTI até a data da alta da UTI ou óbito durante a internação na UTI, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 8 semanas
Desde a data de admissão na UTI até a data da alta da UTI ou óbito durante a internação na UTI, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 8 semanas
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias após a primeira internação na UTI
28 dias após a primeira internação na UTI
Necessidade de terapia renal substitutiva durante internação na UTI.
Prazo: Desde a data de admissão na UTI até a data da alta da UTI ou óbito durante a internação na UTI, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 8 semanas
Desde a data de admissão na UTI até a data da alta da UTI ou óbito durante a internação na UTI, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 8 semanas
Requisito de dose cumulativa de vasopressor.
Prazo: 72 horas
72 horas
Avaliação da qualidade de vida 90 dias após admissão na UTI (utilizando questionário padronizado EQ-5D).
Prazo: 90 dias após a admissão na UTI, se estiver vivo
90 dias após a admissão na UTI, se estiver vivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Centre Maribor

Investigadores

  • Investigador principal: Žiga Kalamar, MD, University Medical Centre Maribor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRP-2023/01-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, após desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois de novembro de 2026

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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