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Stratégie vasopresseur multimodale en cas de choc septique

29 mars 2026 mis à jour par: Ziga Kalamar, University Medical Centre Maribor

Administration simultanée de noradrénaline, d'angiotensine II et de vasopressine chez les patients en choc septique

Le but de cet essai prospectif contrôlé randomisé est de comparer les effets des stratégies vasopresseurs multimodales classiques par étapes et précoces équilibrées en cas de choc septique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

GROUPE DE CONTRÔLE (administration vasopresseuse étape par étape classique) :

Les patients commenceront à prendre de la noradrénaline avec des augmentations de 0,05 à 0,1 mcg/kg/min jusqu'à 0,5 mcg/kg/min, suivies de vasopressine (administrée à une dose fixe de 0,03 IE/min). Si la MAP reste < 65 mmHg, la noradrénaline sera titrée au-dessus de la dose de 0,5 mcg/kg/min jusqu'à ce que la MAP ≥ 65 mmHg. Initiation de médicaments vasoactifs supplémentaires (épinéphrine, bleu de méthylène, angiotensine II, dobutamine ou dopamine) selon la décision de l'équipe clinique.

GROUPE EXPÉRIMENTAL (Administration vasopresseuse multimodale équilibrée) :

Début précoce et simultané de la noradrénaline, de l'angiotensine II et de la vasopressine à des doses initiales équivalentes (équivalentes à environ 0,05 mcg/kg/min de noradrénaline). Augmentations de 0,05 mcg/kg/min de doses équivalentes des trois vasopresseurs toutes les 3 à 5 minutes jusqu'à ce que la MAP ≥ 65 mmHg soit atteinte (la vasopressine sera administrée à une dose maximale de 0,03 IE/min).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Zagreb, Croatie
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Slovénie
      • Maribor, Slovénie, 2000
        • Medical intensive care unit UMC Maribor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥ 18 ans)
  • Sepsis (changement aigu du score SOFA total ≥ 2 points consécutif à une infection) avec hypotension persistante nécessitant des vasopresseurs pour maintenir la MAP ≥ 65 mm Hg et ayant un taux de lactate sérique > 2 mmol/L malgré une réanimation volémique adéquate
  • Les patients doivent avoir un indice cardiaque (IC) > 2,3 L/min/m2 (mesuré par échocardiographie au chevet, cathéter PiCCO ou cathéter Swan-Ganz)

Critère d'exclusion:

  • Décès attendu < 24 heures
  • Grossesse (suspectée ou confirmée)
  • Une intervention chirurgicale est attendue pour la source de l'infection
  • Un transfert inter-hospitalier est prévu pendant les 72 premières heures d'hospitalisation
  • Insuffisance hépatique avec un score MELD (Model for End-Stage Liver Disease) ≥ 30 (mortalité observée à 3 mois à 52,6 %)
  • Patients sous VA-ECMO
  • Allergie connue au mannitol
  • Patients atteints de sclérose systémique ou du syndrome de Raynaud

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gestion des chocs septiques de vasopresseur pas à pas
Régime: une augmentation de la norépinéphrine de 0,05-0,1 mcg / kg / min jusqu'à 0,5 mcg / kg / min, suivie de la vasopressine (administrée à une dose fixe de 0,03 IE / min). Si la MAP reste <65 mmHg, la norépinéphrine sera titrée au-dessus de la dose de 0,5 mcg / kg / min jusqu'à la carte ≥ 65 mmHg. Dose maximale de norépinéphrine selon la décision de l'équipe clinique. Initiation de médicaments vasoactifs supplémentaires (épinéphrine, bleu méthylène Ang II ou dopamine) selon la décision d'équipe clinique. Initiation des inotropes (Dobutamin, Levosimendan, Milrinone) conformément à la décision d'équipe clinique.
Autre: Administration successive de vasopresseurs
Administration et titrage de la noradrénaline et de la vasopressine. Administration de médicaments vasoactifs supplémentaires (épinéphrine, bleu de méthylène, angiotensine II ou dopamine) selon l'équipe clinique. Initiation des inotropes (Dobutamin, Levosimendan, Milrinone) conformément à la décision d'équipe clinique.
Expérimental: Management de choc septique vasopresseur multimodal équilibré
Régime: Administration simultanée de noradrénaline, d'angiotensine II et de vasopressine à des doses de départ équivalentes (équivalentes à environ 0,05 mcg / kg / min de norépinéphrine). Des incréments de 0,05 mcg / kg / min de doses équivalentes des trois vasopresseurs toutes les 3 à 5 min jusqu'à ce que la carte ≥ 65 mmHg soit atteinte (la vasopressine sera administrée à une dose maximale de 0,03 IE / min, AT II sera administrée à une dose maximale de 100 ng / kg / min). Initiation de médicaments vasoactifs supplémentaires (épinéphrine, bleu de méthylène ou dopamine) selon la décision de l'équipe clinique. Initiation des inotropes (Dobutamin, Levosimendan, Milrinone) conformément à la décision d'équipe clinique.
Autre: Administration simultanée de vasopresseurs
Administration précoce et simultanée de noradrénaline, d'angiotensine II et de vasopressine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de changement des niveaux de rénine
Délai: 72 heures
Il existe un nombre croissant de données selon lesquelles la rénine est le meilleur marqueur de l'hypoperfusion tissulaire et un prédicteur de la mortalité en soins intensifs chez les patients atteints de sepsis et de choc septique, surpassant même le lactate. La rénine a augmenté entre le premier et le troisième jour chez les non-survivants, mais a diminué chez les survivants. Le taux de modification de la concentration de rénine mais pas de la concentration de lactate chez les patients en soins intensifs au cours des 72 premières heures est associé à la mortalité hospitalière.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez le score Δ Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
Délai: 72 heures
Le but est de surveiller le taux de dysfonctionnement des organes. Le score varie de 0 (meilleur) à 24 (pire) points.
72 heures
Comparer le taux d'insuffisance rénale aiguë
Délai: 72 heures
Le but est de surveiller les lésions rénales aiguës sur la base de la définition et du système de classification de l'amélioration des résultats globaux (KDIGO).
72 heures
Comparez les niveaux de lactate
Délai: 72h
Chez les patients gravement malades, le lactate plasmatique est couramment utilisé pour guider la réanimation hémodynamique. L'hyperlactatémie a été largement reconnue comme un marqueur de l'hypoxie tissulaire / hypoperfusion, mais elle peut également résulter d'une glycolyse aérobie accrue ou accélérée pendant la réponse au stress et peut représenter une source d'énergie importante chez les patients gravement malades. La réanimation pour normaliser les niveaux de lactate pourrait aggraver l'état physiologique.
72h

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Survie jusqu'à la sortie des soins intensifs
Délai: De la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la date de sortie des soins intensifs ou de décès pendant le séjour aux soins intensifs, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 8 semaines
De la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la date de sortie des soins intensifs ou de décès pendant le séjour aux soins intensifs, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 8 semaines
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours après la première admission à l'USI
28 jours après la première admission à l'USI
Exigence d'un traitement de remplacement rénal pendant le séjour en soins intensifs.
Délai: De la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la date de sortie des soins intensifs ou jusqu'au décès pendant le séjour aux soins intensifs, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 8 semaines
De la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la date de sortie des soins intensifs ou jusqu'au décès pendant le séjour aux soins intensifs, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 8 semaines
Dose cumulée requise pour le vasopresseur.
Délai: 72 heures
72 heures
Évaluation de la qualité de vie 90 jours après l'admission aux soins intensifs (à l'aide du questionnaire standardisé EQ-5D).
Délai: 90 jours après l'admission aux soins intensifs si vivant
90 jours après l'admission aux soins intensifs si vivant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Maribor

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Žiga Kalamar, MD, University Medical Centre Maribor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2023

Première publication (Réel)

4 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRP-2023/01-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées au cours de l'essai, après désidentification.

Délai de partage IPD

Après novembre 2026

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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