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Multimodale Vasopressorstrategie bei septischem Schock

29. März 2026 aktualisiert von: Ziga Kalamar, University Medical Centre Maribor

Gleichzeitige Verabreichung von Noradrenalin, Angiotensin II und Vasopressin bei Patienten mit septischem Schock

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Wirkung klassischer schrittweiser vs. früher ausgewogener multimodaler Vasopressorstrategien bei septischem Schock zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

KONTROLLGRUPPE (Klassische schrittweise Vasopressor-Verabreichung):

Die Patienten erhalten zunächst Noradrenalin mit Steigerungen von 0,05–0,1 µg/kg/min bis zu 0,5 µg/kg/min, gefolgt von Vasopressin (verabreicht in einer festen Dosis von 0,03 IE/min). Wenn der MAP < 65 mmHg bleibt, wird Noradrenalin über eine Dosis von 0,5 µg/kg/min titriert, bis der MAP ≥ 65 mmHg ist. Einleitung zusätzlicher vasoaktiver Arzneimittel (Adrenalin, Methylenblau, Angiotensin II, Dobutamin oder Dopamin) gemäß der Entscheidung des klinischen Teams.

EXPERIMENTELLE GRUPPE (Ausgewogene multimodale Vasopressor-Verabreichung):

Früher, gleichzeitiger Beginn mit Noradrenalin, Angiotensin II und Vasopressin in äquivalenten Anfangsdosen (entsprechend etwa 0,05 µg/kg/min Noradrenalin). Erhöhungen der äquivalenten Dosen aller drei Vasopressoren um 0,05 µg/kg/min alle 3–5 Minuten, bis ein MAP ≥ 65 mmHg erreicht ist (Vasopressin wird mit einer Höchstdosis von 0,03 IE/min verabreicht).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Slowenien
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • Medical intensive care unit UMC Maribor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre)
  • Sepsis (eine akute Veränderung des SOFA-Gesamtscores um ≥ 2 Punkte infolge einer Infektion) mit anhaltender Hypotonie, die Vasopressoren erfordert, um den MAP ≥ 65 mm Hg aufrechtzuerhalten, und einem Serumlaktatspiegel von > 2 mmol/l trotz ausreichender Volumenreanimation
  • Die Patienten müssen einen Herzindex (CI) von >2,3 l/min/m2 haben (gemessen mittels Echokardiographie am Krankenbett, PiCCO-Katheter oder Swan-Ganz-Katheter).

Ausschlusskriterien:

  • Tod erwartet < 24 Stunden
  • Schwangerschaft (vermutet oder bestätigt)
  • Es wird erwartet, dass die Infektionsquelle operiert wird
  • In den ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthaltes ist mit einem Transfer zwischen den Krankenhäusern zu rechnen
  • Leberversagen mit einem Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-Score von ≥ 30 (beobachtete 3-Monats-Mortalität bei 52,6 %)
  • Patienten unter VA-ECMO
  • Bekannte Allergie gegen Mannitol
  • Patienten mit systemischer Sklerose oder Raynaud-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stufenweise Vasopressor Septic Shock Management
Regime: Noradrenalin erhöht sich von 0,05 bis 0,1 mcg/kg/min bis 0,5 mcg/kg/min, gefolgt von Vasopressin (verabreicht in einer festen Dosis von 0,03 dh/min). Wenn MAP <65 mmHg bleibt, wird Noradrenalin über die Dosis von 0,5 mcg/kg/min bis MAP ≥ 65 mmHg titriert. Maximale Noradrenalindosis gemäß der Entscheidung des klinischen Teams. Initiierung zusätzlicher vasoaktiver Arzneimittel (Epinephrin, Ang II -Methylenblau oder Dopamin) gemäß der Entscheidung des klinischen Teams. Initiierung von Inotropen (Dobutamin, Levosimendan, Milrinon) gemäß der Entscheidung des klinischen Teams.
Sonstiges: Aufeinanderfolgende Verwaltung von Vasopressoren
Verabreichung und Titration von Noradrenalin und Vasopressin. Verabreichung zusätzlicher vasoaktiver Arzneimittel (Epinephrin, Methylenblau, Angiotensin II oder Dopamin) gemäß klinischem Team. Initiierung von Inotropen (Dobutamin, Levosimendan, Milrinon) gemäß der Entscheidung des klinischen Teams.
Experimental: Ausgeglichenes multimodales Vasopressor Septic Shock Management
Regime: Gleichzeitige Verabreichung von Noradrenalin, Angiotensin II und Vasopressin in äquivalenten Startdosen (entspricht ungefähr 0,05 mcg/kg/min Noradrenalin). Inkremente von 0,05 mcg/kg/min der äquivalenten Dosen aller drei Vasopressoren alle 3-5 min bis MAP ≥ 65 mmHg erreicht (Vasopressin wird bei einer maximalen Dosis von 0,03 dh/min verabreicht, wird bei einer maximalen Dosis von 100 ng/kg/min verabreicht). Initiierung zusätzlicher vasoaktiver Medikamente (Epinephrin, Methylenblau oder Dopamin) gemäß der Entscheidung des klinischen Teams. Initiierung von Inotropen (Dobutamin, Levosimendan, Milrinon) gemäß der Entscheidung des klinischen Teams.
Sonstiges: Gleichzeitige Gabe von Vasopressoren
Frühe, gleichzeitige Gabe von Noradrenalin, Angiotensin II und Vasopressin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate des Reninspiegels
Zeitfenster: 72 Stunden
Es gibt immer mehr Daten, die belegen, dass Renin der beste Marker für Gewebeminderdurchblutung und Prädiktor für die Sterblichkeit auf der Intensivstation bei Patienten mit Sepsis und septischem Schock ist und sogar Laktat übertrifft. Der Reninspiegel stieg zwischen dem ersten und dritten Tag bei den Nichtüberlebenden an, sank jedoch bei den Überlebenden. Die Änderungsrate der Reninkonzentration, nicht aber der Laktatkonzentration bei Intensivpatienten in den ersten 72 Stunden ist mit der Krankenhaussterblichkeit verbunden.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den SOFA-Score (Δ Sequential Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: 72 Stunden
Der Zweck besteht darin, die Rate der Organfunktionsstörungen zu überwachen. Die Punktzahl reicht von 0 (beste) bis 24 (schlechteste) Punkte.
72 Stunden
Vergleichen Sie die Rate akuter Nierenschäden
Zeitfenster: 72 Stunden
Der Zweck besteht darin, akute Nierenschäden auf der Grundlage des Definitions- und Stadiensystems „Improving Global Outcomes“ (KDIGO) zu überwachen.
72 Stunden
Vergleichen Sie Laktatniveaus
Zeitfenster: 72H
Bei kritisch kranken Patienten wird Plasma -Laktat üblicherweise verwendet, um die hämodynamische Wiederbelebung zu leiten. Hyperlaktatämie wurde weithin als Marker für Gewebehypoxie/Hypoperfusion anerkannt, kann jedoch auch aus erhöhten oder beschleunigten aeroben Glykolyse während der Stressreaktion zurückzuführen und möglicherweise eine wichtige Energiequelle bei kritisch kranken Patienten darstellen. Die Wiederbelebung zur Normalisierung der Laktatniveaus könnte den physiologischen Status verschlimmern.
72H

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung auf der Intensivstation oder dem Tod während des Aufenthalts auf der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat, geschätzt bis zu 8 Wochen
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung auf der Intensivstation oder dem Tod während des Aufenthalts auf der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat, geschätzt bis zu 8 Wochen
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Aufnahme auf die Intensivstation
28 Tage nach der ersten Aufnahme auf die Intensivstation
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung auf der Intensivstation oder dem Tod während des Aufenthalts auf der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat, geschätzt bis zu 8 Wochen
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung auf der Intensivstation oder dem Tod während des Aufenthalts auf der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat, geschätzt bis zu 8 Wochen
Kumulativer Vasopressor-Dosisbedarf.
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Beurteilung der Lebensqualität 90 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation (unter Verwendung des standardisierten EQ-5D-Fragebogens).
Zeitfenster: 90 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation, sofern er noch lebt
90 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation, sofern er noch lebt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Maribor

Ermittler

  • Hauptermittler: Žiga Kalamar, MD, University Medical Centre Maribor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRP-2023/01-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach November 2026

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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