Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal vasopressorstrategi i septisk sjokk

29. mars 2026 oppdatert av: Ziga Kalamar, University Medical Centre Maribor

Samtidig administrering av noradrenalin, angiotensin II og vasopressin hos pasienter med septisk sjokk

Målet med denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effekten av klassiske trinnvise versus tidlige balanserte multimodale vasopressorstrategier ved septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

KONTROLLGRUPPE (Klassisk trinnvis vasopressoradministrasjon):

Pasienter vil starte på noradrenalin med økninger på 0,05-0,1 mcg/kg/min opp til 0,5 mcg/kg/min, etterfulgt av vasopressin (administrert med en fast dose på 0,03 IE/min). Hvis MAP forblir < 65 mmHg, vil noradrenalin titreres over dosen på 0,5 mcg/kg/min til MAP ≥ 65 mmHg. Oppstart av ytterligere vasoaktive legemidler (epinefrin, metylenblått, angiotensin II, dobutamin eller dopamin) i henhold til klinisk teambeslutning.

EKSPERIMENTELL GRUPPE(Balansert multimodal vasopressoradministrasjon):

Tidlig, samtidig start av noradrenalin, angiotensin II og vasopressin ved ekvivalente startdoser (tilsvarer ca. 0,05 mcg/kg/min noradrenalin). Økninger på 0,05 mcg/kg/min av ekvivalente doser av alle tre vasopressorer hvert 3.-5. minutt til MAP ≥ 65 mmHg er nådd (vasopressin vil bli administrert med en maksimal dose på 0,03 IE/min).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Medical intensive care unit UMC Maribor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥ 18 år)
  • Sepsis (en akutt endring i total SOFA-score ≥2 poeng som følge av infeksjon) med vedvarende hypotensjon som krever vasopressorer for å opprettholde MAP ≥ 65 mm Hg og har et serumlaktatnivå >2 mmol/L til tross for tilstrekkelig volumgjenoppliving
  • Pasienter må ha en hjerteindeks (CI) >2,3 l/min/m2 (målt ved sengekantekkokardiografi, PiCCO-kateter eller Swan-Ganz-kateter)

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet død < 24 timer
  • Graviditet (mistenkt eller bekreftet)
  • Kirurgi er forventet for infeksjonskilden
  • Inter-hospital overføring forventes i løpet av de første 72 timene av sykehusinnleggelsen
  • Leversvikt med en Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-score på ≥ 30 (3 måneder observert dødelighet ved 52,6 %)
  • Pasienter på VA-ECMO
  • Kjent allergi mot mannitol
  • Pasienter med systemisk sklerose eller Raynauds syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trinnvis vasopressor septisk sjokkstyring
Regime: Norepinefrinøkninger på 0,05-0,1 mcg/kg/min opp til 0,5 mcg/kg/min, etterfulgt av vasopressin (administrert i en fast dose på 0,03 ie/min). Hvis MAP forblir <65 mmHg, vil noradrenalin bli titrert over dose på 0,5 mcg/kg/min til MAP ≥ 65 mmHg. Maksimal noradrenalin dose i henhold til klinisk teamavgjørelse. Initiering av ytterligere vasoaktive medisiner (epinefrin, Ang II metylenblått eller dopamin) i henhold til beslutning om klinisk team. Initiering av inotropes (Dobutamin, Levosimendan, Milrinone) i henhold til beslutning om klinisk team.
Annen: Påfølgende administrering av vasopressorer
Administrasjon og titrering av noradrenalin og vasopressin. Administrering av ytterligere vasoaktive medisiner (epinefrin, metylenblått, angiotensin II eller dopamin) i henhold til klinisk team. Initiering av inotropes (Dobutamin, Levosimendan, Milrinone) i henhold til beslutning om klinisk team.
Eksperimentell: Balansert multimodal vasopressor septisk sjokkstyring
Regime: Samtidig administrering av noradrenalin, angiotensin II og vasopressin i tilsvarende startdoser (tilsvarer omtrent 0,05 mcg/kg/min noradrenalin). Økninger på 0,05 mcg/kg/min ekvivalente doser av alle tre vasopressorer hvert 3-5 minutt til MAP ≥ 65 mmHg er nådd (vasopressin vil bli administrert med en maksimal dose på 0,03 ie/min, ved II vil bli administrert med en maksimal dose på 100 ng/kg/min). Initiering av ytterligere vasoaktive medisiner (epinefrin, metylenblått eller dopamin) i henhold til beslutning om klinisk team. Initiering av inotropes (Dobutamin, Levosimendan, Milrinone) i henhold til beslutning om klinisk team.
Annen: Samtidig administrering av vasopressorer
Tidlig, samtidig administrering av noradrenalin, angiotensin II og vasopressin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringshastighet i reninnivåer
Tidsramme: 72 timer
Det er en økende mengde data om at renin er den beste markøren for vevshypoperfusjon og prediktor for dødelighet på intensivavdelingen hos pasienter med sepsis og septisk sjokk, til og med bedre enn laktat. Renin økte mellom første og tredje dag hos ikke-overlevende, men falt i overlevende. Hastigheten av endring i reninkonsentrasjon, men ikke laktatkonsentrasjon hos ICU-pasienter i løpet av de første 72 timene, er assosiert med sykehusdødelighet.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign Δ Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum
Tidsramme: 72 timer
Hensikten er å overvåke graden av organdysfunksjon. Poengsummen varierer fra 0 (best) til 24 (dårligste) poeng.
72 timer
Sammenlign antall akutte nyreskader
Tidsramme: 72 timer
Formålet er å overvåke akutt nyreskade basert på Improving Global Outcomes (KDIGO) definisjon og iscenesettelsessystem.
72 timer
Sammenlign laktatnivåer
Tidsramme: 72H
Hos kritisk syke pasienter brukes plasmalaktat ofte for å veilede hemodynamisk gjenopplivning. Hyperlaktatemi har blitt anerkjent som en markør for vevshypoksi/hypoperfusjon, men det kan også være resultat av økt eller akselerert aerob glykolyse under stressresponsen og kan representere en viktig energikilde hos kritisk syke pasienter. Gjenopplivning for å normalisere laktatnivåer kan forverre fysiologisk status.
72H

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse til ICU-utskrivning
Tidsramme: Fra dato for ICU-innleggelse til dato for ICU-utskrivning eller død under ICU-opphold, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 8 uker
Fra dato for ICU-innleggelse til dato for ICU-utskrivning eller død under ICU-opphold, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 8 uker
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter første innleggelse på intensivavdelingen
28 dager etter første innleggelse på intensivavdelingen
Krav til nyreerstatningsterapi under opphold på intensivavdelingen.
Tidsramme: Fra datoen for ICU-innleggelse til datoen for ICU-utskrivning eller død under ICU-oppholdet, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 8 uker
Fra datoen for ICU-innleggelse til datoen for ICU-utskrivning eller død under ICU-oppholdet, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 8 uker
Krav til kumulativ vasopressordose.
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Livskvalitetsvurdering 90 dager etter innleggelse på intensivavdelingen (ved bruk av EQ-5D standardisert spørreskjema).
Tidsramme: 90 dager etter innleggelse på intensivavdelingen hvis i live
90 dager etter innleggelse på intensivavdelingen hvis i live

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Maribor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Žiga Kalamar, MD, University Medical Centre Maribor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRP-2023/01-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltakerdataene samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Etter november 2026

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere