Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen vasopressoristrategia septisessä shokissa

sunnuntai 29. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ziga Kalamar, University Medical Centre Maribor

Norepinefriinin, angiotensiini II:n ja vasopressiinin samanaikainen anto septisen shokin potilaille

Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata klassisten vaiheittaisten ja varhaisten tasapainotettujen multimodaalisten vasopressoristrategioiden vaikutuksia septisessä shokissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

KONTROLLIRYHMÄ (Klassinen vaiheittainen vasopressorin antaminen):

Potilaat aloitetaan norepinefriinillä 0,05-0,1 mcg/kg/min lisäyksellä aina 0,5 mikrogrammaan/kg/min asti, minkä jälkeen annetaan vasopressiini (annostetaan kiinteänä annoksena 0,03 IE/min). Jos MAP pysyy < 65 mmHg, noradrenaliinia titrataan yli annoksen 0,5 mcg/kg/min, kunnes MAP on ≥ 65 mmHg. Muiden vasoaktiivisten lääkkeiden (epinefriini, metyleenisininen, angiotensiini II, dobutamiini tai dopamiini) aloittaminen kliinisen ryhmän päätöksen mukaisesti.

KOKEELLINEN RYHMÄ (Tasapainoinen multimodaalinen vasopressorin anto):

Noradrenaliinin, angiotensiini II:n ja vasopressiinin varhainen, samanaikainen aloitus vastaavilla aloitusannoksilla (vastaa noin 0,05 mikrogrammaa/kg/min norepinefriiniä). Kaikkien kolmen vasopressorin ekvivalenttiannosten lisäykset 0,05 mcg/kg/min 3–5 minuutin välein, kunnes saavutetaan MAP ≥ 65 mmHg (vasopressiiniä annetaan maksimiannoksella 0,03 IE/min).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Medical intensive care unit UMC Maribor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta)
  • Sepsis (akuutti muutos SOFA-kokonaispisteissä ≥ 2 pistettä infektion seurauksena), johon liittyy jatkuva hypotensio, joka vaatii vasopressoreita pitämään MAP:n arvossa ≥ 65 mm Hg ja jonka seerumin laktaattitaso on > 2 mmol/l riittävästä elvytyksestä huolimatta
  • Potilaiden sydänindeksin (CI) on oltava > 2,3 l/min/m2 (mitattu vuodekardiografialla, PiCCO-katetrilla tai Swan-Ganz-katetrilla)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuoleman odotettu < 24 tuntia
  • Raskaus (epäilty tai vahvistettu)
  • Leikkausta odotetaan tulehduksen lähteen vuoksi
  • Sairaalan välistä siirtoa odotetaan sairaalahoidon ensimmäisten 72 tunnin aikana
  • Maksan vajaatoiminta loppuvaiheen maksasairauden mallin (MELD) pistemäärän ollessa ≥ 30 (3 kuukauden havaittu kuolleisuus 52,6 %)
  • VA-ECMO:ssa olevat potilaat
  • Tunnettu allergia mannitolille
  • Potilaat, joilla on systeeminen skleroosi tai Raynaudin oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vaiheittainen vasopressorin septinen sokin hallinta
Hoito: Norepinefriini kasvaa 0,05-0,1 mcg/kg/min jopa 0,5 mcg/kg/min, jota seuraa vasopressiini (annettu kiinteällä annoksella 0,03 eli/min). Jos kartta pysyy <65 mmHg, norepinefriini titrataan yli annoksen 0,5 mcg/kg/min, kunnes kartta ≥ 65 mmHg. Norepinefriiniannoksen suurin kliinisen ryhmän päätöksen mukainen. Kliinisen ryhmän päätöksen mukaisesti ylimääräisten vasoaktiivisten lääkkeiden (epinefriini, Ang II -metyleenin sininen tai dopamiini) aloittaminen. Inotroopien aloittaminen (Dobutamiin, Levoosimendan, Milrinone) kliinisen ryhmän päätöksenteon mukaan.
Muut: Peräkkäinen vasopressorien antaminen
Norepinefriinin ja vasopressiinin antaminen ja titraus. Ylimääräisten vasoaktiivisten lääkkeiden (epinefriini, metyleenin sininen, angiotensiini II tai dopamiini) antaminen kliinisen ryhmän mukaan. Inotroopien aloittaminen (Dobutamiin, Levoosimendan, Milrinone) kliinisen ryhmän päätöksenteon mukaan.
Kokeellinen: Tasapainoinen multimodaalinen vasopressor septinen sokin hallinta
Hoito: Norepinefriinin, angiotensiini II: n ja vasopressiinin samanaikainen antaminen ekvivalenttien aloitusannoksilla (vastaa noin 0,05 mcg/kg/min norepinefriiniä). Kaikkien kolmen vasopressorin ekvivalenttien annokset 0,05 mcg/kg/min. Kliinisen ryhmän päätöksen mukaisesti ylimääräisten vasoaktiivisten lääkkeiden (epinefriini, metyleenin sininen tai dopamiini) aloittaminen. Inotroopien aloittaminen (Dobutamiin, Levoosimendan, Milrinone) kliinisen ryhmän päätöksenteon mukaan.
Muut: Vasopressorien samanaikainen anto
Norepinefriinin, angiotensiini II:n ja vasopressiinin varhainen, samanaikainen antaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reniinitasojen muutosnopeus
Aikaikkuna: 72 tuntia
On yhä enemmän tietoa siitä, että reniini on paras kudosten hypoperfuusion merkkiaine ja tehohoitokuolleisuuden ennustaja potilailla, joilla on sepsis ja septinen shokki, jopa laktaattia parempi. Reniini lisääntyi ensimmäisen ja kolmannen päivän välillä ei-eloonjääneillä, mutta laski eloonjääneillä. Reniinipitoisuuden mutta ei laktaattipitoisuuden muutosnopeus tehohoitopotilailla ensimmäisen 72 tunnin aikana liittyy sairaalakuolleisuuteen.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa Δ Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteitä
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tarkoituksena on seurata elinten toimintahäiriöiden määrää. Pisteet vaihtelevat 0 (paras) ja 24 (huonoin) pisteen välillä.
72 tuntia
Vertaa akuutin munuaisvaurion määrää
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tarkoituksena on seurata akuutteja munuaisvaurioita Improving Global Outcomes (KDIGO) -määritelmän ja lavastusjärjestelmän perusteella.
72 tuntia
Vertaa laktaattitasoja
Aikaikkuna: 72H
Kriittisesti sairailla potilailla plasma -laktaattia käytetään yleisesti hemodynaamisen elvytyksen ohjaamiseen. Hyperlaktemia on tunnustettu laajalti kudoksen hypoksia/hypoperfuusion markkeriksi, mutta se voi johtua myös lisääntyneestä tai kiihdytetystä aerobisesta glykolyysistä stressivasteen aikana ja voi olla tärkeätä energialähdettä kriittisesti sairailla potilailla. Laktaattitasojen normalisoinnin elvyttäminen voisi heikentää fysiologista tilaa.
72H

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selviytyminen teho-osastolta
Aikaikkuna: Tehoosastolle tulopäivästä tehoosaston kotiuttamispäivään tai tehohoitojakson aikana kuolemaan sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 8 viikkoa
Tehoosastolle tulopäivästä tehoosaston kotiuttamispäivään tai tehohoitojakson aikana kuolemaan sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 8 viikkoa
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisestä teho-osastolle saapumisesta
28 päivää ensimmäisestä teho-osastolle saapumisesta
Munuaiskorvaushoidon tarve teho-osaston aikana.
Aikaikkuna: Tehostusosastolle tulopäivästä tehoosaston kotiuttamispäivään tai tehohoitojakson aikana kuolemaan sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 8 viikkoa
Tehostusosastolle tulopäivästä tehoosaston kotiuttamispäivään tai tehohoitojakson aikana kuolemaan sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 8 viikkoa
Vasopressorin kumulatiivinen annostarve.
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Elämänlaadun arviointi 90 päivää teho-osastolle pääsyn jälkeen (käyttäen EQ-5D standardoitua kyselylomaketta).
Aikaikkuna: 90 päivää teho-osastolle tulon jälkeen, jos elossa
90 päivää teho-osastolle tulon jälkeen, jos elossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Centre Maribor

Tutkijat

  • Päätutkija: Žiga Kalamar, MD, University Medical Centre Maribor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 23. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRP-2023/01-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Marraskuun 2026 jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa