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Strategia vasopressoria multimodale nello shock settico

2 dicembre 2023 aggiornato da: Ziga Kalamar, University Medical Centre Maribor

Somministrazione simultanea di norepinefrina, angiotensina II e vasopressina in pazienti con shock settico

L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato e controllato è quello di confrontare gli effetti delle strategie vasopressorie multimodali bilanciate classiche e graduali nello shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

GRUPPO DI CONTROLLO (somministrazione classica di vasopressori graduali):

I pazienti inizieranno la terapia con norepinefrina con aumenti di 0,05-0,1 mcg/kg/min fino a 0,5 mcg/kg/min, seguita da vasopressina (somministrata a una dose fissa di 0,03 IE/min). Se la MAP rimane < 65 mmHg, la norepinefrina verrà titolata al di sopra della dose di 0,5 mcg/kg/min fino a quando la MAP ≥ 65 mmHg. Inizio di ulteriori farmaci vasoattivi (adrenalina, blu di metilene, angiotensina II, dobutamina o dopamina) secondo la decisione del team clinico.

GRUPPO SPERIMENTALE (Somministrazione bilanciata multimodale di vasopressori):

Inizio precoce e simultaneo di norepinefrina, angiotensina II e vasopressina a dosi iniziali equivalenti (equivalenti a circa 0,05 mcg/kg/min di norepinefrina). Incrementi di 0,05 mcg/kg/min di dosi equivalenti di tutti e tre i vasopressori ogni 3-5 minuti fino al raggiungimento di una MAP ≥ 65 mmHg (la vasopressina verrà somministrata a una dose massima di 0,03 IE/min).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Reclutamento
        • Medical intensive care unit UMC Maribor
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Franc Svenšek, MD, MMed
        • Sub-investigatore:
          • Martin Marinšek, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Barbara Kit, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jure Fluher, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrej Markota, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Katja Jerenec, MD
        • Sub-investigatore:
          • Iva Cestar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marko Horvat, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nina Puklavec, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alja Osmani, MD
        • Investigatore principale:
          • Žiga Kalamar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni)
  • Sepsi (un cambiamento acuto nel punteggio SOFA totale ≥ 2 punti conseguente all'infezione) con ipotensione persistente che richiede vasopressori per mantenere la MAP ≥ 65 mm Hg e con un livello di lattato sierico > 2 mmol/L nonostante un'adeguata rianimazione volemica
  • I pazienti devono avere un indice cardiaco (IC) >2,3 L/min/m2 (misurato mediante ecocardiografia al letto del paziente, catetere PiCCO o catetere Swan-Ganz)

Criteri di esclusione:

  • Morte attesa < 24 ore
  • Gravidanza (sospetta o confermata)
  • Si prevede un intervento chirurgico per individuare la fonte dell’infezione
  • È previsto il trasferimento interospedaliero durante le prime 72 ore di ricovero
  • Insufficienza epatica con un punteggio MELD (Model for End-Stage Liver Disease) ≥ 30 (mortalità osservata a 3 mesi al 52,6%)
  • Pazienti in VA-ECMO
  • Allergia nota al mannitolo
  • Pazienti con sclerosi sistemica o sindrome di Raynaud

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GESTIONE DELLO SHOCK SETTICO VASOPRESSORE GRADUALE
Regime: aumenti della noradrenalina di 0,05-0,1 mcg/kg/min fino a 0,5 mcg/kg/min, seguiti da vasopressina (somministrata a una dose fissa di 0,03 IE/min). Se la MAP rimane < 65 mmHg, la norepinefrina verrà titolata al di sopra della dose di 0,5 mcg/kg/min fino a quando la MAP ≥ 65 mmHg. Dose massima di noradrenalina secondo la decisione del team clinico. Inizio di ulteriori farmaci vasoattivi (adrenalina, blu di metilene, angiotensina II, dobutamina o dopamina) secondo la decisione del team clinico.
Altro: Somministrazione successiva di vasopressori
Somministrazione e titolazione della norepinefrina e somministrazione di ulteriori farmaci vasoattivi (epinefrina, blu di metilene, angiotensina II, dobutamina o dopamina) come da team clinico.
Sperimentale: GESTIONE DELLO SHOCK SETTICO CON VASOPRESSORE MULTIMODALE BILANCIATO
Regime: somministrazione simultanea di norepinefrina, angiotensina II e vasopressina a dosi iniziali equivalenti (equivalenti a circa 0,05 mcg/kg/min di norepinefrina). Incrementi di 0,05 mcg/kg/min di dosi equivalenti di tutti e tre i vasopressori ogni 3-5 minuti fino al raggiungimento di una MAP ≥ 65 mmHg (la vasopressina verrà somministrata a una dose massima di 0,03 IE/min).
Altro: Somministrazione simultanea di vasopressori
Somministrazione precoce e simultanea di norepinefrina, angiotensina II e vasopressina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione dei livelli di renina
Lasso di tempo: 72 ore
Esiste una quantità crescente di dati secondo cui la renina è il miglior marcatore di ipoperfusione tissutale e predittore di mortalità in terapia intensiva nei pazienti con sepsi e shock settico, superando anche il lattato. La renina è aumentata tra il primo e il terzo giorno nei non sopravvissuti, ma è diminuita nei sopravvissuti. Il tasso di variazione della concentrazione di renina ma non della concentrazione di lattato nei pazienti in terapia intensiva nelle prime 72 ore è associato alla mortalità ospedaliera.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i livelli di lattato
Lasso di tempo: 72 ore
Nei pazienti critici, il lattato plasmatico è comunemente utilizzato per guidare la rianimazione emodinamica. L’iperlattatemia è stata ampiamente riconosciuta come un marcatore di ipossia/ipoperfusione tissutale, ma può anche derivare da un aumento o accelerazione della glicolisi aerobica durante la risposta allo stress e può rappresentare un’importante fonte di energia nei pazienti critici. La rianimazione per normalizzare i livelli di lattato potrebbe peggiorare lo stato fisiologico.
72 ore
Confrontare il punteggio Δ Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
Lasso di tempo: 72 ore
Lo scopo è monitorare il tasso di disfunzione d’organo. Il punteggio varia da 0 (migliore) a 24 (peggiore) punti.
72 ore
Confrontare il tasso di danno renale acuto
Lasso di tempo: 72 ore
Lo scopo è monitorare il danno renale acuto sulla base della definizione e del sistema di stadiazione Improving Global Outcomes (KDIGO).
72 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza alla dimissione dalla terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva o decesso durante la degenza in terapia intensiva, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 8 settimane
Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva o decesso durante la degenza in terapia intensiva, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 8 settimane
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il primo ricovero in terapia intensiva
28 giorni dopo il primo ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Maribor

Investigatori

  • Investigatore principale: Žiga Kalamar, MD, University Medical Centre Maribor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRP-2023/01-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Dopo novembre 2026

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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