Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная вазопрессорная стратегия при септическом шоке

29 марта 2026 г. обновлено: Ziga Kalamar, University Medical Centre Maribor

Одновременное применение норэпинефрина, ангиотензина II и вазопрессина у пациентов с септическим шоком.

Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является сравнение эффектов классической поэтапной и ранней сбалансированной мультимодальной вазопрессорной стратегии при септическом шоке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА (Классическое ступенчатое введение вазопрессоров):

Пациентам будет начато введение норадреналина с увеличением дозы на 0,05–0,1 мкг/кг/мин до 0,5 мкг/кг/мин, а затем вазопрессина (вводимого в фиксированной дозе 0,03 МЕ/мин). Если САД остается < 65 мм рт. ст., норадреналин будет титроваться выше дозы 0,5 мкг/кг/мин до тех пор, пока САД не станет ≥ 65 мм рт. ст. Начало приема дополнительных вазоактивных препаратов (адреналина, метиленового синего, ангиотензина II, добутамина или дофамина) по решению клинической группы.

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ГРУППА (Сбалансированное мультимодальное введение вазопрессоров):

Раннее одновременное начало приема норадреналина, ангиотензина II и вазопрессина в эквивалентных начальных дозах (что соответствует примерно 0,05 мкг/кг/мин норадреналина). Прибавка эквивалентных доз всех трех вазопрессоров на 0,05 мкг/кг/мин каждые 3–5 мин до достижения САД ≥ 65 мм рт. ст. (вазопрессин будет вводиться в максимальной дозе 0,03 МЕ/мин).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Maribor, Словения, 2000
        • Medical intensive care unit UMC Maribor
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия
        • University Hospital Centre Zagreb

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥ 18 лет)
  • Сепсис (острое изменение общего показателя SOFA ≥2 баллов вследствие инфекции) с персистирующей гипотензией, требующей вазопрессоров для поддержания САД ≥ 65 мм рт.ст. и уровнем лактата в сыворотке >2 ммоль/л, несмотря на адекватную объемную реанимацию
  • У пациентов должен быть сердечный индекс (CI) >2,3 л/мин/м2 (измеренный с помощью прикроватной эхокардиографии, катетера PiCCO или катетера Свана-Ганца).

Критерий исключения:

  • Ожидается смерть < 24 часов
  • Беременность (подозреваемая или подтвержденная)
  • Ожидается операция по устранению источника инфекции.
  • Межбольничный перевод ожидается в течение первых 72 часов госпитализации.
  • Печеночная недостаточность с баллом по шкале Модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) ≥ 30 (3-месячная смертность составила 52,6 %)
  • Пациенты на ВА-ЭКМО
  • Известная аллергия на маннитол
  • Пациенты с системным склерозом или синдромом Рейно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Поэтапное управление септическим шоком вазопрессора
Режим: норэпинефрин увеличивается на 0,05-0,1 мкг/кг/мин до 0,5 мкг/кг/мин с последующим вазопрессином (вводится при фиксированной дозе 0,03 т.е./мин). Если карта остается <65 мм рт. Максимальная доза норэпинефрина в соответствии с решением клинической группы. Инициирование дополнительных вазоактивных препаратов (адреналин, метиленовый синий или дофамин ANG II) в соответствии с решением клинической группы. Посвящение inotropes (Dobutamin, Levosimendan, Milrinone) в соответствии с решением клинической группы.
Другой: Последовательное управление вазопрессорами
Введение и титрование норэпинефрина и вазопрессина. Введение дополнительных вазоактивных препаратов (адреналин, метиленовый синий, ангиотензин II или дофамин) в соответствии с клинической группой. Посвящение inotropes (Dobutamin, Levosimendan, Milrinone) в соответствии с решением клинической группы.
Экспериментальный: Сбалансированное мультимодальное вазопрессорное септическое управление шоком
Режим: одновременное введение норэпинефрина, ангиотензина II и вазопрессина в эквивалентных начальных дозах (эквивалентно приблизительно 0,05 мкг/кг/мин норэпинефрина). Приращения 0,05 мкг/кг/мин эквивалентных доз всех трех вазопрессоров каждые 3-5 минут до достижения карты ≥ 65 мм рт. Инициирование дополнительных вазоактивных препаратов (адреналин, метиленовый синий или дофамин) в соответствии с решением клинической группы. Посвящение inotropes (Dobutamin, Levosimendan, Milrinone) в соответствии с решением клинической группы.
Другой: Одновременный прием вазопрессоров
Раннее одновременное введение норадреналина, ангиотензина II и вазопрессина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость изменения уровня ренина
Временное ограничение: 72 часа
Появляется все больше данных о том, что ренин является лучшим маркером тканевой гипоперфузии и предиктором смертности в отделениях интенсивной терапии у пациентов с сепсисом и септическим шоком, даже превосходя лактат. Ренин увеличился между первым и третьим днем ​​у выживших, но снизился у выживших. Скорость изменения концентрации ренина, но не концентрации лактата, у пациентов ОИТ в течение первых 72 часов связана с госпитальной смертностью.
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните оценку Δ последовательной оценки органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: 72 часа
Цель состоит в том, чтобы контролировать скорость дисфункции органов. Оценка варьируется от 0 (лучший) до 24 (худший) баллов.
72 часа
Сравните частоту острого повреждения почек
Временное ограничение: 72 часа
Целью является мониторинг острого повреждения почек на основе определения и системы стадирования «Улучшение глобальных результатов» (KDIGO).
72 часа
Сравните уровни лактата
Временное ограничение: 72 часа
У критически больных пациентов лактат плазмы обычно используется для направления гемодинамической реанимации. Гиперлактатемия широко признана как маркер гипоксии/гипоперфузии тканей, но также может быть результатом увеличения или ускоренного аэробного гликолиза во время реакции на стресс и может представлять собой важный источник энергии у критически больных пациентов. Реанимация для нормализации уровней лактата может ухудшить физиологический статус.
72 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость до выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти во время пребывания в отделении интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 8 недель.
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти во время пребывания в отделении интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 8 недель.
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней после первой госпитализации в отделение интенсивной терапии
28 дней после первой госпитализации в отделение интенсивной терапии
Необходимость заместительной почечной терапии во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти во время пребывания в отделении интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 8 недель.
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти во время пребывания в отделении интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 8 недель.
Требуемая кумулятивная доза вазопрессора.
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Оценка качества жизни через 90 дней после поступления в отделение интенсивной терапии (с использованием стандартизированного опросника EQ-5D).
Временное ограничение: 90 дней после поступления в отделение интенсивной терапии, если жив
90 дней после поступления в отделение интенсивной терапии, если жив

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Centre Maribor

Следователи

  • Главный следователь: Žiga Kalamar, MD, University Medical Centre Maribor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRP-2023/01-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках, собранные в ходе исследования после деидентификации.

Сроки обмена IPD

После ноября 2026 г.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться