Multimodální vazopresorová strategie při septickém šoku
29. března 2026 aktualizováno: Ziga Kalamar, University Medical Centre Maribor
Současné podávání norepinefrinu, angiotensinu II a vazopresinu u pacientů se septickým šokem
Cílem této prospektivní randomizované kontrolované studie je porovnat účinky klasických postupných vs. časně vyvážených multimodálních vazopresorických strategií u septického šoku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
KONTROLNÍ SKUPINA (klasické postupné podávání vazopresorů):
Pacienti budou zahajováni s norepinefrinem se zvýšením o 0,05-0,1 mcg/kg/min až na 0,5 mcg/kg/min, následovaným vasopresinem (podávaným ve fixní dávce 0,03 IE/min). Pokud MAP zůstane < 65 mmHg, norepinefrin bude titrován nad dávkou 0,5 mcg/kg/min, dokud MAP nebude ≥ 65 mmHg. Zahájení podávání dalších vazoaktivních léků (epinefrin, methylenová modř, angiotensin II, dobutamin nebo dopamin) podle rozhodnutí klinického týmu.
EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA (vyvážené multimodální podávání vazopresorů):
Časné, současné zahájení podávání norepinefrinu, angiotensinu II a vasopresinu v ekvivalentních počátečních dávkách (ekvivalentních přibližně 0,05 mcg/kg/min norepinefrinu). Zvyšování ekvivalentních dávek všech tří vazopresorů o 0,05 mcg/kg/min každých 3-5 minut, dokud není dosaženo MAP ≥ 65 mmHg (vasopresin bude podáván v maximální dávce 0,03 IE/min).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko
- University hospital centre Zagreb
-
-
-
-
-
Maribor, Slovinsko, 2000
- Medical intensive care unit UMC Maribor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥ 18 let)
- Sepse (akutní změna celkového skóre SOFA ≥ 2 body v důsledku infekce) s přetrvávající hypotenzí vyžadující vazopresory k udržení MAP ≥ 65 mm Hg a s hladinou laktátu v séru > 2 mmol/l navzdory adekvátní objemové resuscitaci
- Pacienti musí mít srdeční index (CI) >2,3 l/min/m2 (měřeno pomocí lůžkové echokardiografie, katetru PiCCO nebo katetru Swan-Ganz)
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná smrt < 24 hodin
- Těhotenství (podezřelé nebo potvrzené)
- U zdroje infekce se očekává operace
- Mezinemocniční přesun se očekává během prvních 72 hodin hospitalizace
- Selhání jater se skóre modelu konečného onemocnění jater (MELD) ≥ 30 (3 měsíce pozorovaná mortalita 52,6 %)
- Pacienti na VA-ECMO
- Známá alergie na mannitol
- Pacienti se systémovou sklerózou nebo Raynaudovým syndromem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Postupné řízení septického šoku vazopresoru
Režim: Norepinefrin se zvyšuje o 0,05-0,1 mcg/kg/min až do 0,5 mcg/kg/min, následuje vasopresin (podávaný v pevné dávce 0,03 IE/min).
Pokud mapa zůstává <65 mmHg, bude norepinefrin titrován nad dávkou 0,5 mcg/kg/min až do mapy ≥ 65 mmHg.
Maximální dávka norepinefrinu podle rozhodnutí klinického týmu.
Zahájení dalších vazoaktivních léčiv (epinefrin, Ang II methylenová modrá nebo dopamin) podle rozhodnutí klinického týmu.
Zahájení inotropů (Dobutamin, Levosimendan, Milrinon) podle rozhodnutí klinického týmu.
|
Podávání a titrace norepinefrinu a vasopresinu.
Podávání dalších vazoaktivních léčiv (epinefrin, methylenová modrá, angiotensin II nebo dopamin) podle klinického týmu.
Zahájení inotropů (Dobutamin, Levosimendan, Milrinon) podle rozhodnutí klinického týmu.
|
|
Experimentální: Vyvážený multimodální správu septického šoku vazopresoru
Režim: Současné podávání norepinefrinu, angiotensinu II a vasopresinu při ekvivalentních počátečních dávkách (ekvivalentní přibližně 0,05 mcg/kg/min norepinefrinu).
Přírůstky 0,05 mcg/kg/min ekvivalentních dávek všech tří vasopresorů každých 3-5 minut, dokud nebude dosaženo mapy ≥ 65 mmHg (vasopresin bude podáván v maximální dávce 0,03 IE/min, na II bude podáván při maximální dávce 100 ng/min).
Zahájení dalších vazoaktivních léčiv (epinefrin, methylenová modrá nebo dopamin) podle rozhodnutí klinického týmu.
Zahájení inotropů (Dobutamin, Levosimendan, Milrinon) podle rozhodnutí klinického týmu.
|
Časné současné podávání norepinefrinu, angiotensinu II a vazopresinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost změny hladiny reninu
Časové okno: 72 hodin
|
Existuje stále více údajů, že renin je nejlepším markerem tkáňové hypoperfuze a prediktorem mortality na JIP u pacientů se sepsí a septickým šokem, dokonce převyšující laktát.
Renin se zvýšil mezi prvním a třetím dnem u nepřeživších, ale klesl u přeživších.
Rychlost změny koncentrace reninu, ale nikoli koncentrace laktátu u pacientů na JIP během prvních 72 hodin souvisí s nemocniční mortalitou.
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte skóre Δ sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: 72 hodin
|
Účelem je sledovat míru dysfunkce orgánů.
Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 24 (nejhorší) bodů.
|
72 hodin
|
|
Porovnejte míru akutního poškození ledvin
Časové okno: 72 hodin
|
Účelem je monitorovat akutní poškození ledvin na základě definice a stagingového systému Improving Global Outcomes (KDIGO).
|
72 hodin
|
|
Porovnejte hladiny laktátu
Časové okno: 72H
|
U kriticky nemocných pacientů se plazmatický laktát běžně používá k vedení hemodynamické resuscitace.
Hyperlaktátémie byla široce uznána jako marker tkáňové hypoxie/hypoperfuze, ale může také důsledkem zvýšené nebo zrychlené aerobní glykolýzy během stresové reakce a může představovat důležitý zdroj energie u kriticky nemocných pacientů.
Resuscitace pro normalizaci hladin laktátu by mohla zhoršit fyziologický stav.
|
72H
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití do propuštění z JIP
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP nebo úmrtí během pobytu na JIP, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 týdnů
|
Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP nebo úmrtí během pobytu na JIP, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 týdnů
|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní po prvním přijetí na JIP
|
28 dní po prvním přijetí na JIP
|
|
Požadavek renální substituční terapie během pobytu na JIP.
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP nebo úmrtí během pobytu na JIP, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 týdnů
|
Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP nebo úmrtí během pobytu na JIP, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 týdnů
|
|
Požadavek na kumulativní dávku vazopresoru.
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
Hodnocení kvality života 90 dní po přijetí na JIP (pomocí standardizovaného dotazníku EQ-5D).
Časové okno: 90 dní po přijetí na JIP, pokud je naživu
|
90 dní po přijetí na JIP, pokud je naživu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Žiga Kalamar, MD, University Medical Centre Maribor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Infekce
- Sepse
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Nemoci hypofýzy
- Šokovat
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Šok, septik
- Diabetes Insipidus
- Vazokonstrikční činidla
Další identifikační čísla studie
- IRP-2023/01-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Po listopadu 2026
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .