Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal vasopressorstrategi i septisk chok

29. marts 2026 opdateret af: Ziga Kalamar, University Medical Centre Maribor

Samtidig administration af noradrenalin, angiotensin II og vasopressin hos patienter med septisk chok

Målet med dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne virkningerne af klassiske trinvise versus tidlige balancerede multimodale vasopressorstrategier ved septisk shock.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

KONTROLGRUPPE (Klassisk trinvis vasopressoradministration):

Patienterne vil blive startet på noradrenalin med stigninger på 0,05-0,1 mcg/kg/min op til 0,5 mcg/kg/min, efterfulgt af vasopressin (indgivet i en fast dosis på 0,03 IE/min). Hvis MAP forbliver < 65 mmHg, vil noradrenalin blive titreret over en dosis på 0,5 mcg/kg/min, indtil MAP ≥ 65 mmHg. Påbegyndelse af yderligere vasoaktive lægemidler (epinephrin, methylenblåt, angiotensin II, dobutamin eller dopamin) som pr. klinisk teambeslutning.

EKSPERIMENTEL GRUPPE (Balanceret multimodal vasopressoradministration):

Tidlig, samtidig start af norepinephrin, angiotensin II og vasopressin ved ækvivalente startdoser (svarende til ca. 0,05 mcg/kg/min noradrenalin). Forøgelser på 0,05 mcg/kg/min af ækvivalente doser af alle tre vasopressorer hvert 3.-5. minut, indtil MAP ≥ 65 mmHg er nået (vasopressin vil blive administreret med en maksimal dosis på 0,03 IE/min).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Slovenien
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Medical intensive care unit UMC Maribor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år)
  • Sepsis (en akut ændring i total SOFA-score ≥2 point som følge af infektion) med vedvarende hypotension, der kræver vasopressorer for at opretholde MAP ≥ 65 mm Hg og har et serumlaktatniveau >2 mmol/L trods tilstrækkelig volumen genoplivning
  • Patienter skal have et hjerteindeks (CI) >2,3 l/min/m2 (målt ved sengekant-ekkokardiografi, PiCCO-kateter eller Swan-Ganz-kateter)

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet død < 24 timer
  • Graviditet (mistænkt eller bekræftet)
  • Kirurgi forventes for infektionskilden
  • Inter-hospital overførsel forventes i løbet af de første 72 timers indlæggelse
  • Leversvigt med en Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-score på ≥ 30 (3 måneders observeret dødelighed ved 52,6 %)
  • Patienter på VA-ECMO
  • Kendt allergi over for mannitol
  • Patienter med systemisk sklerose eller Raynauds syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trinvis vasopressor septisk chokhåndtering
Regime: Noradrenalinforøgelser på 0,05-0,1 mcg/kg/min op til 0,5 mcg/kg/min, efterfulgt af vasopressin (administreret i en fast dosis på 0,03 dvs./min). Hvis kortet forbliver <65 mmHg, titreres norepinephrin over dosis på 0,5 mcg/kg/min, indtil MAP ≥ 65 mmHg. Maksimal norepinephrin -dosis i henhold til beslutning om klinisk team. Initiering af yderligere vasoaktive lægemidler (epinephrin, Ang II methylenblå eller dopamin) i henhold til klinisk teambeslutning. Initiering af inotroper (Dobutamin, Levosimendan, Milrinone) i henhold til klinisk teambeslutning.
Andet: På hinanden følgende administration af vasopressorer
Administration og titrering af noradrenalin og vasopressin. Administration af yderligere vasoaktive lægemidler (epinephrin, methylenblå, angiotensin II eller dopamin) i henhold til klinisk team. Initiering af inotroper (Dobutamin, Levosimendan, Milrinone) i henhold til klinisk teambeslutning.
Eksperimentel: Afbalanceret multimodal vasopressor septisk chokstyring
Regime: Samtidig administration af noradrenalin, angiotensin II og vasopressin ved ækvivalente startdoser (svarende til ca. 0,05 mcg/kg/min norepinephrin). Trin på 0,05 mcg/kg/min. Med ækvivalente doser af alle tre vasopressorer hver 3-5 minutter, indtil MAP ≥ 65 mmHg nås (vasopressin vil blive administreret ved en maksimal dosis på 0,03 IE/min. Ved II administreres ved en maksimal dosis på 100 ng/kg/min). Initiering af yderligere vasoaktive lægemidler (epinephrin, methylenblå eller dopamin) i henhold til klinisk teambeslutning. Initiering af inotroper (Dobutamin, Levosimendan, Milrinone) i henhold til klinisk teambeslutning.
Andet: Samtidig administration af vasopressorer
Tidlig, samtidig administration af noradrenalin, angiotensin II og vasopressin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed i reninniveauer
Tidsramme: 72 timer
Der er en stigende mængde data om, at renin er den bedste markør for vævshypoperfusion og prædiktor for ICU-dødelighed hos patienter med sepsis og septisk shock, selv udkonkurrerende laktat. Renin steg mellem den første og tredje dag hos ikke-overlevende, men faldt i antallet af overlevende. Ændringshastigheden i reninkoncentration, men ikke laktatkoncentration hos ICU-patienter i løbet af de første 72 timer, er forbundet med hospitalsmortalitet.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign Δ Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: 72 timer
Formålet er at overvåge hastigheden af ​​organdysfunktion. Resultatet varierer fra 0 (bedste) til 24 (dårligste) point.
72 timer
Sammenlign antallet af akutte nyreskader
Tidsramme: 72 timer
Formålet er at overvåge akut nyreskade baseret på Improving Global Outcomes (KDIGO) definition og iscenesættelsessystem.
72 timer
Sammenlign laktatniveauer
Tidsramme: 72 timer
Hos kritisk syge patienter bruges plasma -lactat ofte til at guide hæmodynamisk genoplivning. Hyperlactatemia er blevet bredt anerkendt som en markør for vævshypoxi/hypoperfusion, men det kan også være resultatet af øget eller accelereret aerob glycolyse under stressresponsen og kan repræsentere en vigtig energikilde hos kritisk syge patienter. Genoplivning for at normalisere laktatniveauer kan forværre fysiologisk status.
72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse til ICU-udskrivning
Tidsramme: Fra datoen for ICU-indlæggelse til datoen for ICU-udskrivning eller død under ICU-ophold, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 8 uger
Fra datoen for ICU-indlæggelse til datoen for ICU-udskrivning eller død under ICU-ophold, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 8 uger
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter første indlæggelse på intensivafdelingen
28 dage efter første indlæggelse på intensivafdelingen
Krav om nyresubstitutionsterapi under intensivophold.
Tidsramme: Fra datoen for ICU-indlæggelse til datoen for ICU-udskrivning eller død under ICU-ophold, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 8 uger
Fra datoen for ICU-indlæggelse til datoen for ICU-udskrivning eller død under ICU-ophold, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 8 uger
Krav til kumulativt vasopressor-dosis.
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Vurdering af livskvalitet 90 dage efter ICU-indlæggelse (ved hjælp af EQ-5D standardiseret spørgeskema).
Tidsramme: 90 dage efter ICU-indlæggelse, hvis du er i live
90 dage efter ICU-indlæggelse, hvis du er i live

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Maribor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Žiga Kalamar, MD, University Medical Centre Maribor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2023

Først opslået (Faktiske)

4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRP-2023/01-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Efter november 2026

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner