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Estrategia vasopresora multimodal en el shock séptico

29 de marzo de 2026 actualizado por: Ziga Kalamar, University Medical Centre Maribor

Administración simultánea de noradrenalina, angiotensina II y vasopresina en pacientes con shock séptico

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio prospectivo es comparar los efectos de las estrategias vasopresoras multimodales clásicas graduales versus las tempranas equilibradas en el shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

GRUPO DE CONTROL(Administración clásica de vasopresores por pasos):

Los pacientes comenzarán con norepinefrina con aumentos de 0,05-0,1 mcg/kg/min hasta 0,5 mcg/kg/min, seguidos de vasopresina (administrada a una dosis fija de 0,03 IE/min). Si la PAM permanece <65 mmHg, la norepinefrina se titulará por encima de la dosis de 0,5 mcg/kg/min hasta que la PAM sea ≥ 65 mmHg. Inicio de fármacos vasoactivos adicionales (epinefrina, azul de metileno, angiotensina II, dobutamina o dopamina) según decisión del equipo clínico.

GRUPO EXPERIMENTAL (Administración equilibrada de vasopresor multimodal):

Inicio temprano y simultáneo de noradrenalina, angiotensina II y vasopresina a dosis iniciales equivalentes (equivalentes a aproximadamente 0,05 mcg/kg/min de noradrenalina). Incrementos de 0,05 mcg/kg/min de dosis equivalentes de los tres vasopresores cada 3-5 min hasta alcanzar una PAM ≥ 65 mmHg (la vasopresina se administrará a una dosis máxima de 0,03 IE/min).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
      • Zagreb, Croacia
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Eslovenia
      • Maribor, Eslovenia, 2000
        • Medical intensive care unit UMC Maribor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥ 18 años)
  • Sepsis (un cambio agudo en la puntuación SOFA total ≥2 puntos como consecuencia de la infección) con hipotensión persistente que requiere vasopresores para mantener la PAM ≥65 mm Hg y un nivel de lactato sérico >2 mmol/L a pesar de una reanimación con volumen adecuado
  • Los pacientes deben tener un índice cardíaco (IC) >2,3 L/min/m2 (medido mediante ecocardiografía de cabecera, catéter PiCCO o catéter Swan-Ganz)

Criterio de exclusión:

  • Muerte esperada < 24 horas
  • Embarazo (sospechado o confirmado)
  • Se espera cirugía para la fuente de la infección.
  • Se espera traslado interhospitalario durante las primeras 72 horas de hospitalización
  • Insuficiencia hepática con una puntuación del Modelo de enfermedad hepática terminal (MELD) ≥ 30 (mortalidad observada a los 3 meses del 52,6 %)
  • Pacientes en ECMO-VA
  • Alergia conocida al manitol
  • Pacientes con esclerosis sistémica o síndrome de Raynaud.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Manejo de choque séptico de vasopresor paso a paso
Regimen: aumenta la noradrenalina de 0.05-0.1 mcg/kg/min hasta 0.5 mcg/kg/min, seguido de vasopresina (administrada a una dosis fija de 0.03 IE/min). Si permanece MAP <65 mmHg, la noradrenalina se titulará por encima de la dosis de 0.5 mcg/kg/min hasta el mapa ≥ 65 mmHg. Dosis máxima de norepinefrina según la decisión del equipo clínico. Inicio de fármacos vasoactivos adicionales (epinefrina, azul de metileno Ang II o dopamina) según la decisión del equipo clínico. Iniciación de inotropos (Dobutamina, Levosimendan, Milrinona) según la decisión del equipo clínico.
Otro: Administración sucesiva de vasopresores
Administración y titulación de noradrenalina y vasopresina. Administración de fármacos vasoactivos adicionales (epinefrina, azul de metileno, angiotensina II o dopamina) según el equipo clínico. Iniciación de inotropos (Dobutamina, Levosimendan, Milrinona) según la decisión del equipo clínico.
Experimental: Gestión de choque séptico de vasopresores multimodal equilibrado
Regimen: Administración simultánea de noradrenfrina, angiotensina II y vasopresina a dosis iniciales equivalentes (equivalente a aproximadamente 0.05 mcg/kg/min de noradrenalina). Incrementos de 0.05 mcg/kg/min de dosis equivalentes de los tres vasopresores cada 3-5 min hasta que se alcance el mapa ≥ 65 mmHg (se alcanzará la vasopresina de una dosis máxima de 0.03 IE/min, a II se administrará a una dosis máxima de 100 ng/kg/min). Inicio de fármacos vasoactivos adicionales (epinefrina, azul de metileno o dopamina) según la decisión del equipo clínico. Iniciación de inotropos (Dobutamina, Levosimendan, Milrinona) según la decisión del equipo clínico.
Otro: Administración simultánea de vasopresores.
Administración temprana y simultánea de norepinefrina, angiotensina II y vasopresina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio en los niveles de renina.
Periodo de tiempo: 72 horas
Cada vez hay más datos de que la renina es el mejor marcador de hipoperfusión tisular y predictor de mortalidad en la UCI en pacientes con sepsis y shock séptico, superando incluso al lactato. La renina aumentó entre el primer y tercer día en los no supervivientes, pero disminuyó en los supervivientes. La tasa de cambio en la concentración de renina, pero no en la concentración de lactato, en pacientes de la UCI durante las primeras 72 horas se asocia con la mortalidad hospitalaria.
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la puntuación Δ de la Evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA)
Periodo de tiempo: 72 horas
El propósito es monitorear la tasa de disfunción orgánica. La puntuación oscila entre 0 (mejor) y 24 (peor) puntos.
72 horas
Comparar la tasa de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 72 horas
El propósito es monitorear la lesión renal aguda según la definición y el sistema de estadificación de Improving Global Outcomes (KDIGO).
72 horas
Comparar niveles de lactato
Periodo de tiempo: 72h
En pacientes críticos, el lactato en plasma se usa comúnmente para guiar la reanimación hemodinámica. La hiperlactatemia ha sido ampliamente reconocida como un marcador de hipoxia/hipoperfusión tisular, pero también puede ser el resultado de una glucólisis aeróbica aumentada o acelerada durante la respuesta al estrés y puede representar una fuente de energía importante en pacientes críticos. La reanimación para normalizar los niveles de lactato podría empeorar el estado fisiológico.
72h

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia hasta el alta de la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte durante la estancia en la UCI, lo que ocurra primero, evaluado hasta 8 semanas
Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte durante la estancia en la UCI, lo que ocurra primero, evaluado hasta 8 semanas
Mortalidad a 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después del primer ingreso a la UCI
28 días después del primer ingreso a la UCI
Requerimiento de terapia de reemplazo renal durante la estancia en UCI.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte durante la estancia en la UCI, lo que ocurra primero, evaluado hasta 8 semanas
Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte durante la estancia en la UCI, lo que ocurra primero, evaluado hasta 8 semanas
Requisito de dosis acumulada de vasopresor.
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Evaluación de la calidad de vida 90 días después del ingreso en UCI (mediante el cuestionario estandarizado EQ-5D).
Periodo de tiempo: 90 días después del ingreso a la UCI si está vivo
90 días después del ingreso a la UCI si está vivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Centre Maribor

Investigadores

  • Investigador principal: Žiga Kalamar, MD, University Medical Centre Maribor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRP-2023/01-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de noviembre de 2026

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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