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10代の若者のうつ病と不安症を軽減する

2025年1月30日 更新者:Lubna Ghazal、Aga Khan University

パキスタンのムルタンで十代の若者のうつ病と不安を軽減: クラスターランダム化対照試験

この臨床試験の目的は、WHOがLMIC向けに開発した学校ベースの非専門家による心理社会的介入であるEarly Adolescent Skills for Emotions(EASE)プログラムの、13歳の十代の若者の不安とうつ病の軽減における有効性を評価することです。 19. 同社が対処しようとしている主な問い合わせには次のようなものがあります。

EASE 介入は、実施後 12 週間で不安やうつ病のスコアを効果的に減少させますか?

  • EASE 介入は生活の質を向上させ、問題解決スキルを向上させ、感情的なサポートを増やすことができるでしょうか?
  • EASE 介入は、親の心理的幸福を高め、親と若者の前向きな関係を育むのに有益ですか?

調査の概要

詳細な説明

背景:

不安とうつ病は世界の青少年の精神的健康に大きな影響を与えており、青少年の 4 人に 1 人が即時の対応を必要としています。 精神的健康障害の多くは、小児期後期から青年期初期に発症し、若者やその後の人生への負担を悪化させます。 深刻な場合には、40秒に1人の割合で自殺が起こる可能性があります。 パキスタンでは2億2,000万人の人口がおり、その50%が12~25歳であり、青少年の不安症やうつ病の割合が懸念されています。 パキスタンの高校生(15~18歳)400人を対象とした最近の研究では、不安症とうつ病の有病率が約53%であることが明らかになった。 認知行動療法や対人関係療法などの早期の予防介入は、青少年がこれらの問題に対処できるようにする可能性がありますが、メンタルヘルスサービスに便利にアクセスすることは依然として課題です。 パキスタンの青少年の不安、うつ病、自殺願望と闘うには、主流の学術機関に学校への早期介入を促すことが極めて重要である。

導入:

不安とうつ病は、世界中の青少年にとって重大な心理的苦痛と精神的健康上の課題を引き起こしており、青少年に合わせた科学的根拠に基づいた心理的介入の必要性が強調されています。 この研究は、13~19歳の青少年の心理社会的苦痛の軽減における、WHOが開発した学校ベースの心理社会的介入である感情のための思春期早期スキル(EASE)プログラムの有効性を評価することを目的としている。

方法と分析:

パキスタンのムルタンの学校環境で、二群並列単盲検クラスターランダム化比較試験が実施される。 8 つの適格な公立学校クラスターが、1:1 の比率で対照群 (n=4) と介入群 (n=4) にランダムに割り当てられます。 この試験では、2023年4月から5月にかけて心理社会的苦痛を経験している青少年450人(各学校56人)を募集する。 介入群では、十代の若者たちは心理教育、ストレス管理、行動活性化、問題解決、再発防止を特徴とするEASEプログラムを7週間にわたって受ける。 教師は、積極的に傾聴し、充実した時間を過ごし、生徒を支援するために褒め言葉を使うことについて訓練を受けます。 定性的研究では、資源の少ない学校環境への介入に関連する促進要因と課題要因を調査します。

倫理的承認:

中国済南市の山東大学看護学部の倫理委員会から倫理的承認を得ています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Multān、Punjab、パキスタン
        • Office of the Chief Executive Officer, District Education Authority, Multan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 13~16歳の十代の若者
  • 両親/主な介護者と同居
  • パキスタン南部パンジャーブ州ムルタンの公立中学校・高等学校に在籍
  • 十代の若者の同意 - 十代の若者による同意と署名
  • 保護者からのインフォームド・コンセント - 保護者による同意と署名

除外基準:

  • 機能不全家族の一員である十代の若者たち
  • 精神医学的問題
  • 身体的および感覚障害の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EASE介入

この介入は、経験的裏付けのある 4 つの基本テーマで構成されており、青少年向けの 7 つのグループ セッションと、その親または保護者向けの 3 つのグループ セッションで構成されています。 ティーンエイジャー向けのセッションは対面で実施され、週に 1 回のセッションで 7 週間にわたって行われ、各セッションは 90 分間続きます。 保護者向けにも同様に3回のセッションが予定されています。

WHOのガイドライン(2016年)に従い、介入は少なくとも16年の教育(学士号)を有する非専門家の共同進行役(クラス教師)によって管理されます。 これらの共同進行役は 10 日間のトレーニング プログラムを受け、このトレーニングの一環として模擬セッションをデモンストレーションします。 介入の実施中、彼らはまた、大学院心理学者またはメンタルヘルスの訓練を受けた看護師である専門家による毎週の監督から恩恵を受けることになります。

青少年とその保護者向けの週間スケジュール セッション:

週に 1 セッションが 90 分間続く 7 セッションにわたって、次の主要なコンポーネントがカバーされます。

第 1 週: 自分の感情を探る

第 2 週: 心を落ち着かせることを学ぶ

第 3 週と第 4 週: CBT の学習 - 自分の思考を再構築し、感情と行動を変更し、感情と問題を管理する

第 5 週と第 6 週: 独立した問題解決スキルを育成し、助けを求める

第 7 週: 再発予防

2.0 保護者向け

第 3 週 心理教育 (十代の若者たちが不安や憂鬱に圧倒されているときに、それを特定し、聞き、より適切に対応し、慰めを与えることができるスキルを開発します)。

第 4 週 前向きな子育て戦略

第 5 週 保護者の方のセルフケア

介入なし:コントロール/待機リスト
研究全体を通じて、対照群の参加者は標準治療を受け続けます。 それにもかかわらず、試験の終了後、すべての対照群参加者は7週間にわたってEASE介入を受けることになり、これには両親と保護者のための3回のセッションも含まれる。 このアプローチにより、倫理原則に沿って、対照グループが不利な立場に置かれないことが保証されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アガ・カーン大学の不安とうつ病の尺度 (AKUADS-25)
時間枠:介入から12週間後
AKUADS は、対象集団に影響を与える不安やうつ病を評価するために使用されます。 各質問項目の項目スコアの範囲は 0 ~ 3 (0= まったくない、1= 時々、2= ほとんど、3= 常に) であるため、ツールの合計スコアは 0 ~ 75 です。 スコアが高いほど、不安とうつ病が重度になり、カットスコアは 19 になります。
介入から12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケスラー心理的苦痛スケール -10 (K-10)
時間枠:介入から12週間後
K-10 では、10 代の若者とその親の心理的苦痛を評価します。 それは 5 から 1 のスケールで測定されます (5= 常に; 4= ほとんどの場合; 3 時々; 2= 時々; 1= まったくなし)。 スコアは 6 から 30 まであり、各項目を合計して合計スコアが計算されます。 スコアが高いほど、心理的苦痛が高いことを示します。
介入から12週間後
知覚された感情的/個人的サポートの尺度 (PEPSS)
時間枠:介入から 12 週間後
Perceived Emotional/Personal Support Scale (PEPSS) は、知覚された感情的サポートを測定します。 4 段階評価では、ほとんど 4 からほとんど 1 です。 スコアが高いほど、サポートが認識されていないことを示します。
介入から 12 週間後
社会問題解決インベントリ - 改訂版ショートフォーム - 25
時間枠:介入から 12 週間後
ある状況における問題解決スキルを測定します。 このスケールの合計スコアは 0 から 20 ポイントの間で変化します。 最高のスコアは、より優れた社会的問題解決能力に対応します。
介入から 12 週間後
親が評価する小児生活の質 (PedsQL)。
時間枠:介入から 12 週間後
このツールは、子供の生活の質(健康関連)を評価するために利用されます。 このツールは、「問題なし = 1」から「ほぼ常に問題がある = 4」までのリッカート ポイント スケールで子供の健康の質を測定します。 「その後、項目は逆スコアリングされ、0 ~ 100 に線形変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
介入から 12 週間後
学校の会員であることの心理的感覚
時間枠:介入後 12 週間の時点
学校への帰属意識と心理的関与の評価には、学校メンバーシップの心理的感覚 (PSSM) スケール (Goodenow、1993) が利用されます。 この包括的な尺度は、学校環境における帰属意識を掘り下げ、思いやりのある関係、受け入れ、拒否に焦点を当てています。 1 (まったく当てはまらない) から 5 (完全に当てはまります) までのリッカート スケールで評価された 18 項目で構成され、スコアは回答を合計して平均することによって計算され、スコア範囲は 1 から 5 になります。スコアが高いほど、より強い感覚を意味します。学校コミュニティへの帰属意識と関与。
介入後 12 週間の時点
長所と難しさに関するアンケート
時間枠:介入後 12 週間の時点
児童および青少年の心理的適応を評価するために広く利用されているスクリーニングツールである「強みと困難さに関する質問票(SDQ)」(Goodman et al., 1998)では、ポジティブな属性(強み)と問題行動(困難さ)を 5 つの領域に分類しており、それぞれが 5 つの領域で構成されています。項目:感情的症状、行為上の問題、多動性/不注意、仲間関係の問題、および向社会的行動(長所)。 回答者は、リッカート スケール (「当てはまらない = 0」、「やや当てはまる = 1」、または「確かに当てはまる = 2」) を使用して応答を示し、3 点のカテゴリカル スケールを表します。 各領域内のスコアが合計され、感情的症状、行為上の問題、多動/不注意、仲間関係の問題のスコアが高いほど困難が大きいことを示し、向社会的行動領域のスコアが高いほど強みを示します。
介入後 12 週間の時点
子育ての実践
時間枠:介入後12週間
子育て行動と実践の評価は、アラバマ州の子育てアンケート42(APQ-42)(Maguin、Nochajski、De Wit、&Safyer、2016)を利用します。このツールには、5つの構成要素が含まれます。 (10項目)、ポジティブな子育て(6項目)、一貫した規律(6項目)、および体罰(3項目)、追加の7項目が代替懲戒慣行に対処します。 1(決して)から5(常に)までの5ポイントスケールで評価された各アイテムは、関連するアイテムを合計することで計算されたコンストラクトのスコアに貢献します。
介入後12週間
緩和要因
時間枠:T1、T2、T3
また、主要な結果に対する介入の有効性に影響を与える可能性のある潜在的な緩和要因を探ります。 これらの要因には、性別、年齢層、社会経済的地位、親の教育、親の心理的幸福が含まれます。 統計分析では、これらの変数が介入と不安とうつ病の変化との関係を緩和するかどうかを評価します。
T1、T2、T3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lubna Ghazal、Aga Khan University
  • スタディチェア:Coa Fenglin、Shandong University - China
  • スタディディレクター:Cui Naixue、Shandong University - China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月27日

一次修了 (実際)

2024年3月31日

研究の完了 (実際)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月24日

最初の投稿 (実際)

2023年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月30日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AgaKhanUGhazalet.al(2023)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

はい

IPD 共有時間枠

2026年6月 - 2026年12月

IPD 共有アクセス基準

合理的な理由がある人

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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