Redusere depresjon og angst blant tenåringer
Redusere depresjon og angst blant tenåringer i Multan, Pakistan: En klynge randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av programmet Early Adolescent Skills for Emotions (EASE), en skolebasert, ikke-spesialist psykososial intervensjon utviklet av WHO for LMICs, for å lindre angst og depresjon blant tenåringer i alderen 13- 19. De primære henvendelsene den søker å adressere inkluderer:
Reduserer EASE-intervensjonen effektivt angst- og depresjonsscore 12 uker etter implementering?
- Kan EASE-intervensjonen øke livskvaliteten, forbedre problemløsningsevnen og øke opplevd følelsesmessig støtte?
- Er EASE-intervensjonen gunstig for å forbedre foreldrenes psykologiske velvære og fremme positive forhold mellom foreldre og tenåringer?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Angst og depresjon påvirker den mentale helsen hos ungdom i betydelig grad, med 1 av 4 ungdommer som trenger umiddelbar oppmerksomhet. Mange psykiske lidelser dukker opp sent i barndommen og tidlig i ungdomsårene, og forverrer belastningen for ungdom og senere i livet. I alvorlige tilfeller kan selvmord skje med en alarmerende hastighet på én person hvert 40. sekund. I Pakistan, med en stor befolkning på 220 millioner, 50 % i alderen 12-25 år, er frekvensen av angst og depresjon blant ungdom bekymrende. En fersk studie av 400 ungdommer på videregående skole (15-18 år) i Pakistan viste en prevalens på rundt 53 % for angst og depresjon. Tidlige forebyggende intervensjoner som kognitiv atferdsterapi og mellommenneskelig terapi kan styrke ungdommer til å håndtere disse problemene, men tilgang til psykisk helsetjenester er fortsatt en utfordring. Å engasjere vanlige akademiske institusjoner for tidlig intervensjon i skoler er avgjørende for å bekjempe angst, depresjon og selvmordstanker blant ungdom i Pakistan.
Introduksjon:
Angst og depresjon utgjør betydelige psykiske plager og psykiske helseutfordringer for ungdom over hele verden, og understreker behovet for evidensbaserte psykologiske intervensjoner skreddersydd for tenåringer. Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten til en skolebasert psykososial intervensjon, programmet Early Adolescent Skills for Emotions (EASE) utviklet av WHO, for å redusere psykososial nød blant ungdom i alderen 13-19.
Metode og analyse:
En to-parallell-arm, enkeltblindet, klynge randomisert kontrollert studie vil bli utført i Multan, Pakistans skolemiljøer. Åtte kvalifiserte offentlige skoleklynger vil bli tilfeldig allokert i forholdet 1:1 til kontrollarmen (n=4) og intervensjonsarmen (n=4). Forsøket vil rekruttere 450 ungdommer (56 elever fra hver skole) som opplever psykososiale plager mellom april og mai 2023. I intervensjonsarmen vil tenåringer motta EASE-programmet over 7 uker, med psykoedukasjon, stressmestring, atferdsaktivering, problemløsning og tilbakefallsforebygging. Lærere vil bli opplært i aktiv lytting, kvalitetstid brukt og bruk av ros for å hjelpe elevene sine. En kvalitativ studie vil utforske fasiliterende og utfordrende faktorer knyttet til intervensjon i ressurssvake skolemiljøer.
Etisk godkjenning:
Etisk godkjenning er innhentet fra den etiske komiteen ved School of Nursing ved Shandong University, Jinan, Kina.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Multān, Punjab, Pakistan
- Office of the Chief Executive Officer, District Education Authority, Multan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tenåringer i alderen 13-16 år
- Bor hos foreldre/primær omsorgspersoner
- Registrert på offentlige ungdomsskoler og videregående skoler i Multan, Sør-Punjab, Pakistan
- Tenåringer samtykke - avtalt og signert av tenåring
- Informert samtykke fra foreldre - avtalt og signert av foreldre
Ekskluderingskriterier:
- Tenåringer er del av en dysfunksjonell familie
- Psykiatriske problemer
- Fysisk og sensorisk lidelse diagnose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LETT intervensjon
Intervensjonen består av fire grunnleggende temaer som har empirisk støtte, strukturert på tvers av syv gruppesesjoner for ungdom og tre gruppesesjoner for deres foreldre eller foresatte. Øktene for tenåringer vil bli gjennomført personlig, og strekker seg over syv uker med én økt per uke, hver på 90 minutter. Tilsvarende er det planlagt tre økter for foreldre. I samsvar med WHOs retningslinjer (2016) vil intervensjonen bli administrert av ikke-spesialiserte medtilretteleggere (klasselærere) som har minst 16 års utdanning (undergraduate grad). Disse med-tilretteleggerne vil gjennomgå et ti-dagers treningsprogram, og demonstrere falske økter som en del av denne opplæringen. Under intervensjonsleveringen vil de også ha nytte av ukentlig veiledning gitt av en spesialist, som vil være utdannet psykolog eller utdannet sykepleier i psykisk helse. |
Ukentlig timeplan for økter for tenåringer og deres foreldre: I løpet av 7 økter, med én økt per uke som varer 90 minutter, vil følgende kjernekomponenter bli dekket: Uke 1: Utforske mine følelser Uke 2: Lære å roe ned Uke 3 og 4: Å lære CBT – restrukturere min tenkning, endre følelser og handlinger og håndtere mine følelser og problemer Uke 5 og 6: Fremme selvstendige problemløsningsferdigheter og søke hjelp Uke 7: Tilbakefallsforebygging 2.0 For foreldre/foresatte Uke 3 Psykoedukasjon (for å utvikle ferdigheter for å kunne identifisere, lytte, svare bedre og gi trøst til tenåringer når de blir overveldet av angst og depresjon). Uke 4 Positive foreldrestrategier Uke 5 Foreldre/ foresatte Egenomsorg |
|
Ingen inngripen: kontroll/ venteliste
Gjennom hele studien vil deltakerne i kontrollgruppen fortsette å motta standardbehandling.
Likevel, etter avslutningen av studien, vil alle kontrollgruppedeltakerne gjennomgå EASE-intervensjonen over en syv ukers periode, som også vil innebære tre økter for foreldrene og foresatte.
Denne tilnærmingen sikrer at kontrollgruppen ikke stilles dårligere, i tråd med etiske prinsipper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aga Khan University angst- og depresjonsskala (AKUADS-25)
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
AKUADS vil bli brukt til å vurdere angst og depresjon som påvirker målgruppen.
Elementpoengsummen varierer fra 0-3 (0= aldri, 1=en gang, 2=for det meste, 3=alltid) for hvert spørsmålselement, og dermed er totalpoengsummen til verktøyet 0-75.
Jo høyere poengsum, desto mer angst og depresjon vil være alvorlig med kuttet poengsum på 19.
|
12 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kessler Psychological Distress Scale -10 (K-10)
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
K-10 vil vurdere psykiske plager blant tenåringer og foreldre.
Det vil bli målt på en skala fra fem til én (5=hele tiden; 4= Mesteparten av tiden; 3 noen ganger; 2= Litt av tiden; 1= ingen av tiden).
Poengsummene varierer fra 6 til 30, ved å summere de enkelte elementene beregnes totalpoeng.
De høyere skårene indikerer høy psykologisk plage.
|
12 uker etter intervensjon
|
|
The Perceived Emotional/Personal Support Scale (PEPSS)
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
Perceived Emotional/Personal Support Scale (PEPSS) måler den opplevde emosjonelle støtten.
På en firepunkts skala - knapt i det hele tatt 4 til veldig mye 1.
De høyere skårene viser mangel på opplevd støtte.
|
12 uker etter intervensjon
|
|
The Social Problem-Solving Inventory-Revided Short Form- 25
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
den måler problemløsningsferdigheter i en situasjon.
Den totale poengsummen på denne skalaen varierer mellom 0 og 20 poeng.
De høyeste skårene tilsvarer bedre sosiale problemløsningsevner.
|
12 uker etter intervensjon
|
|
Foreldre-vurdert pediatrisk livskvalitet (PedsQL).
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
Dette verktøyet skal brukes til å vurdere barnets livskvalitet (helserelatert).
Dette verktøyet måler et barns helsekvalitet på en Likert-skala som strekker seg fra 'ingen problem= 1' til 'nesten alltid et problem= 4'.
"Elementer blir deretter omvendt poengsum og lineært transformert til en 0-100 slik at høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
|
12 uker etter intervensjon
|
|
Den psykologiske følelsen av skolemedlemskap
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
Vurderingen av opplevd tilhørighet og psykologisk engasjement i skolen vil benytte skalaen Psychological Sense of School Membership (PSSM) (Goodenow, 1993).
Denne omfattende skalaen går inn i følelsen av tilhørighet i skolemiljøer, med fokus på omsorgsfulle relasjoner, aksept og avvisning.
Består av 18 elementer vurdert på en likert-skala fra 1 (i det hele tatt ikke sant) til 5 (helt sant), poengsum beregnes ved å summere svarene og deretter beregne gjennomsnitt, noe som resulterer i et poengområde på 1 til 5. Høyere poengsum betyr en sterkere følelse av opplevd tilhørighet og engasjement i skolemiljøet.
|
12 uker etter intervensjon
|
|
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), et mye brukt screeningverktøy for å vurdere psykologisk tilpasning hos barn og ungdom (Goodman et al., 1998), kategoriserer positive egenskaper (styrker) og problematisk atferd (vansker) på tvers av fem domener, som hver omfatter 5 elementer: emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, jevnaldrende relasjonsproblemer, og prososial atferd (styrker).
Respondentene bruker en Likert-skala («ikke sant= 0», «noe sant=1» eller «sikkert sant=2») for å indikere deres svar, som representerer en trepunkts kategoriskala.
Skårer innenfor hvert domene summeres, med høyere skårer i emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet og problemer med jevnaldrende forhold indikerer større vanskeligheter, mens høyere skår i det prososiale atferdsdomenet indikerer styrker.
|
12 uker etter intervensjon
|
|
Foreldrepraksis
Tidsramme: etter 12 uker etter intervensjon
|
Vurderingen av foreldreatferd og praksis vil benytte Alabama foreldres spørreskjema-42 (APQ-42) (Maguin, Nochajski, De Wit, & Safyer, 2016). Dette verktøyet inkluderer fem konstruksjoner: involvering (10 elementer), tilsyn og overvåking (10 elementer), positiv foreldreskap (6 elementer), konsekvent disiplin (6 elementer) og kroppsstraff (3 elementer), med de ytterligere 7 elementene som adresserer alternativ disiplinærpraksis.
Hvert element, vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid), bidrar til konstruksjonens poengsum, beregnet ved å summere de aktuelle elementene.
|
etter 12 uker etter intervensjon
|
|
Modererende faktorer
Tidsramme: T1, T2, T3
|
Vi vil også utforske potensielle modererende faktorer som kan påvirke intervensjonens effektivitet på de primære resultatene.
Disse faktorene inkluderer kjønn, aldersgrupper, sosioøkonomisk status, foreldreopplæring og foreldrenes psykologiske velvære.
Statistiske analyser vil vurdere om disse variablene modererer forholdet mellom intervensjon og endringer i angst og depresjon.
|
T1, T2, T3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lubna Ghazal, Aga Khan University
- Studiestol: Coa Fenglin, Shandong University - China
- Studieleder: Cui Naixue, Shandong University - China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AgaKhanUGhazalet.al(2023)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .