Teinien masennuksen ja ahdistuksen vähentäminen
Masennuksen ja ahdistuksen vähentäminen teini-ikäisten keskuudessa Multanissa, Pakistanissa: Cluster Randomized Controlled Trial
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Early Adolescent Skills for Emotions (EASE) -ohjelman, WHO:n LMIC-maille kehittämän koulupohjaisen, ei-asiantuntijan psykososiaalisen interventioohjelman tehokkuutta 13-vuotiaiden teini-ikäisten ahdistuksen ja masennuksen lievittämisessä. 19. Ensisijaisia tiedusteluja, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö EASE-interventio tehokkaasti ahdistusta ja masennusta 12 viikon kuluttua käyttöönotosta?
- Voiko EASE-interventio parantaa elämänlaatua, parantaa ongelmanratkaisutaitoja ja lisätä koettua emotionaalista tukea?
- Onko EASE-interventiosta hyötyä vanhempien psykologisen hyvinvoinnin edistämisessä ja positiivisten vanhempien ja teini-ikäisten suhteiden edistämisessä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Ahdistus ja masennus vaikuttavat merkittävästi maailmanlaajuisesti nuorten mielenterveyteen, ja joka neljäs nuori tarvitsee välitöntä huomiota. Monet mielenterveyshäiriöt ilmaantuvat myöhään lapsuudessa ja varhaisessa nuoruudessa, mikä pahentaa nuorten ja myöhemmän elämän taakkaa. Vakavissa tapauksissa itsemurha voi tapahtua hälyttävästi, yksi henkilö 40 sekunnin välein. Pakistanissa, jossa on 220 miljoonaa asukasta, joista 50 prosenttia on 12–25-vuotiaita, nuorten ahdistuneisuus ja masennus ovat huolestuttavia. Äskettäin Pakistanissa tehdyssä 400 lukiolaisessa (15–18-vuotiaan) tutkimuksen mukaan ahdistuneisuus ja masennus on noin 53 %. Varhaiset ennaltaehkäisevät interventiot, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia ja ihmissuhdeterapia, voivat auttaa nuoria hallitsemaan näitä ongelmia, mutta mielenterveyspalvelujen kätevä saatavuus on edelleen haaste. Valtavirran akateemisten instituutioiden mukaan ottaminen varhaiseen puuttumiseen kouluissa on ratkaisevan tärkeää, jotta Pakistanissa voidaan torjua ahdistusta, masennusta ja itsemurha-ajatuksia nuorten keskuudessa.
Esittely:
Ahdistuneisuus ja masennus aiheuttavat merkittäviä psyykkisiä kärsimyksiä ja mielenterveyshaasteita nuorille maailmanlaajuisesti, mikä korostaa teini-ikäisille räätälöityjen todisteisiin perustuvien psykologisten interventioiden tarvetta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida WHO:n kehittämän Early Adolescent Skills for Emotions (Early Adolescent Skills for Emotions) -ohjelman tehokkuutta 13–19-vuotiaiden nuorten psykososiaalisen ahdistuksen vähentämisessä.
Menetelmä ja analyysi:
Kahden rinnakkaisen käden, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu ryhmäkoe suoritetaan Multanissa, Pakistanin kouluympäristössä. Kahdeksan tukikelpoista julkista kouluklusteria jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 kontrolliryhmään (n=4) ja interventioryhmään (n=4). Kokeeseen otetaan mukaan 450 nuorta (56 oppilasta kustakin koulusta), jotka kokevat psykososiaalista ahdistusta huhti-toukokuussa 2023. Interventioryhmässä teini-ikäiset saavat EASE-ohjelman 7 viikon ajan, joka sisältää psykokasvatusta, stressinhallintaa, käyttäytymisen aktivointia, ongelmanratkaisua ja uusiutumisen ehkäisyä. Opettajat koulutetaan aktiiviseen kuunteluun, laatuajan viettoon ja kehujen käyttöön oppilaidensa auttamiseksi. Kvalitatiivisessa tutkimuksessa tutkitaan helpottavia ja haastavia tekijöitä, jotka liittyvät puuttumiseen vähän resursseja vaativissa kouluympäristöissä.
Eettinen hyväksyntä:
Eettinen hyväksyntä on saatu Shandongin yliopiston Jinanissa, Kiinassa, sairaanhoitajakoulun eettiseltä komitealta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Multān, Punjab, Pakistan
- Office of the Chief Executive Officer, District Education Authority, Multan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-16 vuotiaat teinit
- Asuu vanhempien/ensihuoltajien luona
- Ilmoittautunut julkisiin ylä- ja lukioihin Multanissa, Etelä-Punjabissa, Pakistanissa
- Teens Assent - hyväksynyt ja allekirjoittanut teini
- Tietoinen suostumus vanhemmilta – vanhempien hyväksymä ja allekirjoittama
Poissulkemiskriteerit:
- Teinit osa huonosti toimivaa perhettä
- Psykiatriset ongelmat
- Fyysisten ja aistihäiriöiden diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EASE Interventio
Interventio koostuu neljästä perusteemasta, joilla on empiiristä tukea ja jotka jakautuvat seitsemään ryhmäistuntoon nuorille ja kolmeen ryhmäistuntoon heidän vanhemmilleen tai huoltajilleen. Nuorten harjoitukset pidetään henkilökohtaisesti, ja ne kestävät seitsemän viikkoa ja yksi istunto viikossa, kukin 90 minuuttia. Samoin vanhemmille on varattu kolme istuntoa. WHO:n ohjeiden (2016) mukaisesti interventiota toteuttavat ei-asiantuntijat avustajat (luokanopettajat), joilla on vähintään 16 vuoden koulutus (ylemmän korkeakoulututkinto). Nämä avustajat käyvät läpi kymmenen päivän koulutusohjelman, jossa esitellään pilatunteja osana tätä koulutusta. Interventiotoimituksen aikana he saavat myös viikoittaista valvontaa asiantuntijalta, joka on valmistunut psykologiksi tai mielenterveyssairaanhoitajaksi. |
Teini-ikäisten ja heidän vanhempiensa istuntojen viikoittainen aikataulu: Seitsemän istunnon aikana, joista yksi viikossa kestää 90 minuuttia, käsitellään seuraavat keskeiset osat: Viikko 1: Omien tunteideni tutkiminen Viikko 2: Rauhoittumisen oppiminen Viikot 3 ja 4: CBT:n oppiminen – ajatteluni uudelleenjärjestely, tunteideni ja toimintani muuttaminen sekä tunteideni ja ongelmieni hallinta Viikot 5 ja 6: Itsenäisten ongelmanratkaisutaitojen edistäminen ja avun hakeminen Viikko 7: Relapsien ehkäisy 2.0 Vanhemmille/huoltajille Viikko 3 Psykokasvatus (kehittää taitoja tunnistaa, kuunnella, vastata paremmin ja tarjota lohdutusta teini-ikäisille, kun he ovat ahdistuksen ja masennuksen vallassa). Viikko 4 Positiivisen vanhemmuuden strategiat Viikko 5 Vanhemmat/ huoltajat Omahoito |
|
Ei väliintuloa: ohjaus/ odotuslista
Koko tutkimuksen ajan kontrolliryhmän osallistujat jatkavat normaalihoitoa.
Siitä huolimatta kokeen päätyttyä kaikki kontrolliryhmän osallistujat käyvät läpi EASE-intervention seitsemän viikon ajan, joka sisältää myös kolme istuntoa heidän vanhemmilleen ja huoltajilleen.
Tämä lähestymistapa varmistaa, että kontrolliryhmää ei aseteta epäedulliseen asemaan eettisten periaatteiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aga Khanin yliopiston ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (AKUADS-25)
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua interventiosta
|
AKUADS:ia käytetään kohdeväestön ahdistuneisuuden ja masennuksen arvioimiseen.
Kohteiden pisteet vaihtelevat 0-3 (0 = ei koskaan, 1 = joskus, 2 = enimmäkseen, 3 = aina) kunkin kysymyksen kohdalla, joten työkalun kokonaispistemäärä on 0-75.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän ahdistus ja masennus ovat vakavia, kun leikkauspiste on 19.
|
12 viikon kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kesslerin psykologinen ahdistusasteikko -10 (K-10)
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua interventiosta
|
K-10 arvioi psyykkistä ahdistusta teini-ikäisten ja vanhempien keskuudessa.
Se mitataan asteikolla viidestä yhteen (5 = koko ajan; 4 = suurimman osan ajasta; 3 jonkin aikaa; 2 = vähän aikaa; 1 = ei koskaan).
Pisteet vaihtelevat välillä 6-30, yksittäiset kohteet summaamalla lasketaan kokonaispisteet.
Korkeammat pisteet osoittavat suurta psyykkistä kärsimystä.
|
12 viikon kuluttua interventiosta
|
|
Perceived Emotional/Personal Support Scale (PEPSS)
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua interventiosta
|
Perceived Emotional/Personal Support Scale (PEPSS) mittaa koettua emotionaalista tukea.
Neljän pisteen asteikolla - tuskin ollenkaan 4 - erittäin paljon 1.
Korkeammat pisteet osoittavat tuen puutteen.
|
12 viikon kuluttua interventiosta
|
|
Sosiaalisen ongelmanratkaisuluettelon tarkistettu lyhyt lomake - 25
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua interventiosta
|
se mittaa ongelmanratkaisukykyä tilanteessa.
Tämän asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 0-20 pisteen välillä.
Korkeimmat pisteet vastaavat parempia sosiaalisia ongelmanratkaisukykyjä.
|
12 viikon kuluttua interventiosta
|
|
Vanhempien arvioima lasten elämänlaatu (PedsQL).
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua interventiosta
|
Työkalua käytetään arvioimaan lapsen elämänlaatua (terveyteen liittyvää).
Tämä työkalu mittaa lapsen terveyden laatua Likert-pisteiden asteikolla, joka vaihtelee "ei ongelmaa = 1" ja "melkein aina ongelma = 4".
"Sitten kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti arvoiksi 0-100, jotta korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
12 viikon kuluttua interventiosta
|
|
Psykologinen tunne koulun jäsenyydestä
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua interventiosta
|
Koetun kuulumisen ja psykologisen sitoutumisen arvioinnissa koulussa hyödynnetään Psychological Sense of School Membership (PSSM) -asteikkoa (Goodenow, 1993).
Tämä kattava asteikko tutkii kuulumisen tunnetta kouluympäristöissä keskittyen välittäviin ihmissuhteisiin, hyväksymiseen ja hylkäämiseen.
Se koostuu 18 pisteestä, jotka on arvioitu likert-asteikolla 1 (ei ollenkaan totta) - 5 (täysin totta), ja pisteet lasketaan summaamalla vastaukset ja laskemalla sitten keskiarvo, jolloin tuloksena on arvoalue 1 - 5. Korkeammat pisteet merkitsevät vahvempaa tunnetta koettu kuuluminen ja sitoutuminen kouluyhteisöön.
|
12 viikon kuluttua interventiosta
|
|
Vahvuudet ja vaikeuskysely
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua interventiosta
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), laajalti käytetty seulontatyökalu lasten ja nuorten psykologisen sopeutumisen arvioimiseksi (Goodman et al., 1998), luokittelee positiiviset ominaisuudet (vahvuudet) ja ongelmalliset käyttäytymismuodot (vaikeudet) viideltä osa-alueelta, joista jokaisessa on 5 aluetta. aiheet: tunneoireet, käytösongelmat, yliaktiivisuus/havainnoimattomuus, vertaissuhdeongelmat ja prososiaalinen käyttäytyminen (vahvuudet).
Vastaajat käyttävät Likert-asteikkoa ("ei totta= 0", "jossain määrin totta = 1" tai "toden totta = 2") osoittaakseen vastauksensa, joka edustaa kolmen pisteen kategorista asteikkoa.
Kunkin alueen pisteet lasketaan yhteen, ja korkeammat pisteet tunneoireissa, käyttäytymisongelmissa, yliaktiivisuudessa/tarkkauttamattomuudessa ja vertaissuhde-ongelmissa osoittavat suurempia vaikeuksia, kun taas korkeammat pisteet prososiaalisen käyttäytymisen alalla osoittavat vahvuuksia.
|
12 viikon kuluttua interventiosta
|
|
Vanhemmuuskäytännöt
Aikaikkuna: 12 viikon intervention jälkeen
|
Vanhemmuuskäyttäytymisen ja käytäntöjen arviointi käyttää Alabaman vanhemmuuskyselyä-42 (APQ-42) (Maguin, Nochajski, De Wit, & Safyer, 2016). Tämä työkalu sisältää viisi rakennetta: osallistuminen (10 kohdetta), valvontaa ja seurantaa (10 kohdetta), positiivinen vanhemmuus (6 kohdetta), johdonmukaista kurinalaisuutta (6 kohdetta) ja ruumiillista rangaistusta (3 kohdetta), joissa 7 lisäkohtaa koskevat vaihtoehtoisia kurinpitomenetelmiä.
Jokainen 5-pisteen asteikolla luokiteltu kohde 1 (ei koskaan)-5 (aina), myötävaikuttaa rakenteen pistemäärään, joka on laskettu summaamalla asiaankuuluvat kohteet.
|
12 viikon intervention jälkeen
|
|
Moderoivat tekijät
Aikaikkuna: T1, T2, T3
|
Tutkimme myös mahdollisia moderoivia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa intervention tehokkuuteen ensisijaisiin tuloksiin.
Näitä tekijöitä ovat sukupuoli, ikäryhmät, sosioekonominen asema, vanhempien koulutus ja vanhempien psykologinen hyvinvointi.
Tilastollisissa analyyseissä arvioidaan, onko nämä muuttujat intervention ja ahdistuksen ja masennuksen muutosten välistä suhdetta.
|
T1, T2, T3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lubna Ghazal, Aga Khan University
- Opintojen puheenjohtaja: Coa Fenglin, Shandong University - China
- Opintojohtaja: Cui Naixue, Shandong University - China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AgaKhanUGhazalet.al(2023)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .