Reduktion af depression og angst blandt teenagere
Reduktion af depression og angst blandt teenagere i Multan, Pakistan: En klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af programmet Early Adolescent Skills for Emotions (EASE), en skolebaseret, ikke-specialist psykosocial intervention udviklet af WHO for LMICs, til at lindre angst og depression blandt teenagere i alderen 13- 19. De primære forespørgsler, den søger at løse, omfatter:
Reducerer EASE-interventionen effektivt angst- og depressionsscore 12 uger efter implementering?
- Kan EASE-interventionen øge livskvaliteten, forbedre problemløsningsevner og øge den oplevede følelsesmæssige støtte?
- Er EASE-interventionen gavnlig til at forbedre forældrenes psykologiske velvære og fremme positive forældre-teenagerforhold?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Angst og depression påvirker den globale unges mentale sundhed betydeligt, hvor 1 ud af 4 unge kræver øjeblikkelig opmærksomhed. Mange psykiske lidelser dukker op i den sene barndom og tidlige ungdomsår, hvilket forværrer byrden for unge og senere i livet. I alvorlige tilfælde kan selvmord forekomme med en alarmerende hastighed på én person hvert 40. sekund. I Pakistan, med en stor befolkning på 220 millioner, 50 % i alderen mellem 12-25, er antallet af angst og depression blandt unge bekymrende. En nylig undersøgelse af 400 gymnasieunge (15-18 år) i Pakistan afslørede en prævalens på omkring 53 % for angst og depression. Tidlige forebyggende indgreb som kognitiv adfærdsterapi og interpersonel terapi kan bemyndige unge til at håndtere disse problemer, men adgang til mentale sundhedstjenester forbliver bekvemt en udfordring. At engagere almindelige akademiske institutioner til tidlig intervention i skolerne er afgørende for at bekæmpe angst, depression og selvmordstanker blandt unge i Pakistan.
Introduktion:
Angst og depression udgør betydelige psykiske lidelser og psykiske udfordringer for unge verden over, hvilket understreger behovet for evidensbaserede psykologiske interventioner skræddersyet til teenagere. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af en skolebaseret psykosocial intervention, programmet Early Adolescent Skills for Emotions (EASE) udviklet af WHO, til at reducere psykosocial nød blandt unge i alderen 13-19.
Metode og analyse:
Et to-parallel-arm, enkelt-blindet, klynge randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført i Multan, Pakistans skolemiljøer. Otte støtteberettigede folkeskoleklynger vil blive tilfældigt allokeret i forholdet 1:1 til kontrolarmen (n=4) og interventionsarmen (n=4). Forsøget vil rekruttere 450 unge (56 elever fra hver skole), der oplever psykosocial nød mellem april og maj 2023. I interventionsarmen vil teenagere modtage EASE-programmet over 7 uger, der byder på psykoedukation, stresshåndtering, adfærdsaktivering, problemløsning og tilbagefaldsforebyggelse. Lærere vil blive trænet i aktiv lytning, brugt kvalitetstid og brug af ros til at hjælpe deres elever. En kvalitativ undersøgelse vil udforske faciliterende og udfordrende faktorer relateret til intervention i ressourcesvage skolemiljøer.
Etisk godkendelse:
Etisk godkendelse er opnået fra den etiske komité på School of Nursing ved Shandong University, Jinan, Kina.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Multān, Punjab, Pakistan
- Office of the Chief Executive Officer, District Education Authority, Multan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Teenagere i alderen 13-16 år
- Bor hos forældre/primære omsorgspersoner
- Indskrevet i offentlige mellem- og gymnasieskoler i Multan, det sydlige Punjab, Pakistan
- Teenagers samtykke - aftalt og underskrevet af teen
- Informeret samtykke fra forældre - aftalt og underskrevet af forældre
Ekskluderingskriterier:
- Teenagere er en del af en dysfunktionel familie
- Psykiatriske problemer
- Fysisk og sensorisk lidelse diagnose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LET Intervention
Interventionen består af fire grundlæggende temaer, der har empirisk støtte, struktureret på tværs af syv gruppesessioner for unge og tre gruppesessioner for deres forældre eller værger. Sessionerne for teenagere vil blive gennemført personligt og strækker sig over syv uger med en session om ugen, hver af 90 minutter. Tilsvarende er der planlagt tre sessioner for forældre. I overensstemmelse med WHO-retningslinjerne (2016) vil interventionen blive administreret af ikke-specialister med-facilitatorer (klasselærere), som har mindst 16 års uddannelse (undergraduate grad). Disse co-facilitatorer vil gennemgå et ti-dages træningsprogram, der viser falske sessioner som en del af denne træning. Under interventionsleveringen vil de også nyde godt af ugentlig supervision leveret af en speciallæge, som vil være færdiguddannet psykolog eller uddannet sygeplejerske i mental sundhed. |
Ugentligt skema for teenagers og deres forældres sessioner: I løbet af 7 sessioner, med en session om ugen, der varer 90 minutter, vil følgende kernekomponenter blive dækket: Uge 1: Udforsk mine følelser Uge 2: Lær at berolige Uge 3 og 4: At lære CBT - Omstrukturering af min tænkning, ændring af følelser og mine handlinger og håndtering af mine følelser og problemer Uge 5 og 6: Fremme selvstændige problemløsningsevner og søge hjælp Uge 7: Forebyggelse af tilbagefald 2.0 For forældre/værger Uge 3 Psykoedukation (at udvikle færdigheder til at kunne identificere, lytte, reagere bedre og give trøst til teenagere, når de er overvældet af angst og depression). Uge 4 Positive forældrestrategier Uge 5 Forældre/ værger Egenomsorg |
|
Ingen indgriben: kontrol/venteliste
Under hele undersøgelsen vil deltagerne i kontrolgruppen fortsat modtage standardbehandling.
Ikke desto mindre vil alle kontrolgruppedeltagere efter afslutningen af forsøget gennemgå EASE-interventionen over en periode på syv uger, som også vil involvere tre sessioner for deres forældre og værger.
Denne tilgang sikrer, at kontrolgruppen ikke stilles ringere, i overensstemmelse med etiske principper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aga Khan University angst- og depressionsskala (AKUADS-25)
Tidsramme: 12 uger efter indgrebet
|
AKUADS vil blive brugt til at vurdere angst og depression, der påvirker målgruppen.
Punktscore spænder fra 0-3 (0= aldrig, 1=engang, 2=for det meste, 3=altid) for hvert spørgsmålspunkt, derfor er den samlede score for værktøjet 0-75.
Jo højere score, jo mere angst og depression vil være alvorlig med cut-score på 19.
|
12 uger efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kessler Psychological Distress Scale -10 (K-10)
Tidsramme: 12 uger efter indgrebet
|
K-10 vil vurdere psykiske lidelser blandt teenagere og forældre.
Det vil blive målt på en skala fra fem til én (5=hele tiden; 4= Det meste af tiden; 3 noget af tiden; 2= Lidt af tiden; 1= ingen af tiden).
Scoringerne spænder fra 6 til 30, ved at summere de enkelte punkter udregnes totalscore.
De højere score indikerer høj psykisk lidelse.
|
12 uger efter indgrebet
|
|
The Perceived Emotional/Personal Support Scale (PEPSS)
Tidsramme: 12 uger efter intervention
|
Perceived Emotional/Personal Support Scale (PEPSS) måler den opfattede følelsesmæssige støtte.
På en fire-punkts skala - næppe overhovedet 4 til ret meget 1.
De højere score viser manglende opfattet støtte.
|
12 uger efter intervention
|
|
Den sociale problemløsningsopgørelse-reviderede korte formular- 25
Tidsramme: 12 uger efter intervention
|
den måler problemløsningsevner i en situation.
Den samlede score på denne skala varierer mellem 0 og 20 point.
De højeste score svarer til bedre sociale problemløsningsevner.
|
12 uger efter intervention
|
|
Forældrebedømt pædiatrisk livskvalitet (PedsQL).
Tidsramme: 12 uger efter intervention
|
Dette værktøj vil blive brugt til at vurdere barnets livskvalitet (sundhedsrelateret).
Dette værktøj måler et barns helbredskvalitet på en Likert-skala, der går fra 'intet problem= 1' til 'næsten altid et problem= 4'.
"Elementer bliver derefter omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100, så højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
12 uger efter intervention
|
|
Den psykologiske følelse af skolemedlemskab
Tidsramme: 12 uger efter intervention
|
Vurderingen af opfattet tilhørsforhold og psykologisk engagement i skolen vil anvende skalaen Psychological Sense of School Membership (PSSM) (Goodenow, 1993).
Denne omfattende skala dykker ned i følelsen af at høre til i skolemiljøer med fokus på omsorgsfulde forhold, accept og afvisning.
Bestående af 18 elementer vurderet på en likert-skala fra 1 (slet ikke sandt) til 5 (helt sandt), beregnes score ved at summere svar og derefter gennemsnit, hvilket resulterer i et scoreområde på 1 til 5. Højere score betyder en stærkere følelse af oplevet tilhørsforhold og engagement i skolens fællesskab.
|
12 uger efter intervention
|
|
Spørgeskema for styrker og vanskeligheder
Tidsramme: 12 uger efter intervention
|
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), et bredt anvendt screeningsværktøj til vurdering af psykologisk tilpasning hos børn og unge (Goodman et al., 1998), kategoriserer positive egenskaber (styrker) og problematisk adfærd (vanskeligheder) på tværs af fem domæner, der hver omfatter 5 emner: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, jævnaldrende relationsproblemer og prosocial adfærd (styrker).
Respondenter bruger en Likert-skala ("ikke sand= 0", "noget sand=1" eller "bestemt sand=2") til at angive deres svar, der repræsenterer en trepunkts kategorisk skala.
Scores inden for hvert domæne er summeret, med højere score i følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed og peer relation problemer indikerer større vanskeligheder, mens højere score i det prosociale adfærdsdomæne indikerer styrker.
|
12 uger efter intervention
|
|
Forældrepraksis
Tidsramme: 12 uger efter intervention
|
Evalueringen af forældreadfærd og praksis vil bruge Alabama Parenting-spørgeskema-42 (APQ-42) (Maguin, Nochajski, De Wit, & Safyer, 2016). Dette værktøj inkluderer fem konstruktioner: involvering (10 poster), tilsyn og overvågning (10 poster), positiv forældre (6 poster), konsistent disciplin (6 poster) og selskabsstraf (3 poster), med de yderligere 7 poster, der vedrører alternativ disciplinærpraksis.
Hver vare, der er vurderet på en 5-punkts skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid), bidrager til konstruktionens score, beregnet ved at opsummere de relevante genstande.
|
12 uger efter intervention
|
|
Modererende faktorer
Tidsramme: T1, T2, T3
|
Vi vil også undersøge potentielle modererende faktorer, der kan påvirke interventionens effektivitet på de primære resultater.
Disse faktorer inkluderer køn, aldersgrupper, socioøkonomisk status, forældreuddannelse og forældres psykologiske velvære.
Statistiske analyser vil vurdere, om disse variabler modererer forholdet mellem intervention og ændringer i angst og depression.
|
T1, T2, T3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lubna Ghazal, Aga Khan University
- Studiestol: Coa Fenglin, Shandong University - China
- Studieleder: Cui Naixue, Shandong University - China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AgaKhanUGhazalet.al(2023)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .