Zmniejszanie depresji i lęku wśród nastolatków
Zmniejszanie depresji i lęku wśród nastolatków w Multan w Pakistanie: randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności programu Early Adolescent Skills for Emotions (EASE), szkolnej, niespecjalistycznej interwencji psychospołecznej opracowanej przez WHO dla LMIC, w łagodzeniu lęku i depresji wśród nastolatków w wieku 13-13 lat. 19. Podstawowe zapytania, na które stara się odpowiedzieć, obejmują:
Czy interwencja EASE skutecznie zmniejsza objawy lęku i depresji 12 tygodni po wdrożeniu?
- Czy interwencja EASE może poprawić jakość życia, poprawić umiejętności rozwiązywania problemów i zwiększyć postrzegane wsparcie emocjonalne?
- Czy interwencja EASE jest korzystna dla poprawy dobrostanu psychicznego rodziców i wspierania pozytywnych relacji rodzic-nastolatek?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Lęk i depresja znacząco wpływają na zdrowie psychiczne nastolatków na całym świecie, przy czym 1 na 4 nastolatków wymaga natychmiastowej uwagi. Wiele zaburzeń zdrowia psychicznego pojawia się w późnym dzieciństwie i wczesnym okresie dojrzewania, zwiększając obciążenie młodzieży i późniejszych lat życia. W ciężkich przypadkach samobójstwo może nastąpić w zastraszającym tempie: jedna osoba co 40 sekund. W Pakistanie, z dużą populacją wynoszącą 220 milionów, z czego 50% jest w wieku od 12 do 25 lat, wskaźniki lęku i depresji wśród nastolatków są niepokojące. Niedawne badanie przeprowadzone na 400 nastolatkach ze szkół średnich (15–18 lat) w Pakistanie wykazało, że lęk i depresja występują u około 53%. Wczesne interwencje zapobiegawcze, takie jak terapia poznawczo-behawioralna i terapia interpersonalna, mogą pomóc nastolatkom w radzeniu sobie z tymi problemami, ale wygodny dostęp do usług w zakresie zdrowia psychicznego pozostaje wyzwaniem. Zaangażowanie głównych instytucji akademickich we wczesną interwencję w szkołach ma kluczowe znaczenie w walce z lękiem, depresją i myślami samobójczymi wśród nastolatków w Pakistanie.
Wstęp:
Lęk i depresja stwarzają poważne problemy psychiczne i wyzwania dla zdrowia psychicznego nastolatków na całym świecie, co podkreśla potrzebę opartych na dowodach interwencji psychologicznych dostosowanych do nastolatków. Celem tego badania jest ocena skuteczności prowadzonej w szkole interwencji psychospołecznej, programu Early Adolescent Skills for Emotions (EASE) opracowanego przez WHO, w zmniejszaniu dystresu psychospołecznego wśród młodzieży w wieku 13–19 lat.
Metoda i analiza:
Dwuramienne, pojedynczo zaślepione, randomizowane i kontrolowane klastry badanie z dwiema równoległymi ramionami zostanie przeprowadzone w Multan w pakistańskich szkołach. Osiem kwalifikujących się klastrów szkół publicznych zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do ramienia kontrolnego (n=4) i ramienia interwencyjnego (n=4). Do badania zostanie włączonych 450 nastolatków (56 uczniów z każdej szkoły) doświadczających zaburzeń psychospołecznych w okresie od kwietnia do maja 2023 r. W części interwencyjnej nastolatki otrzymają trwający 7 tygodni program EASE obejmujący psychoedukację, radzenie sobie ze stresem, aktywację behawioralną, rozwiązywanie problemów i zapobieganie nawrotom. Nauczyciele zostaną przeszkoleni w zakresie aktywnego słuchania, wartościowego spędzania czasu i stosowania pochwał, aby pomóc swoim uczniom. Badanie jakościowe zbada czynniki ułatwiające i stanowiące wyzwanie związane z interwencją w szkołach o niskich zasobach.
Zatwierdzenie etyczne:
Uzyskano zgodę etyczną od Komisji Etyki Szkoły Pielęgniarstwa na Uniwersytecie Shandong w Jinan w Chinach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Multān, Punjab, Pakistan
- Office of the Chief Executive Officer, District Education Authority, Multan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku 13-16 lat
- Mieszkanie z rodzicami/głównymi opiekunami
- Uczęszczał do publicznych gimnazjów i szkół średnich w Multan w południowym Pendżabie w Pakistanie
- Zgoda nastolatków – uzgodniona i podpisana przez nastolatka
- Świadoma zgoda rodziców – uzgodniona i podpisana przez rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Nastolatki należą do dysfunkcyjnej rodziny
- Problemy psychiatryczne
- Diagnostyka zaburzeń fizycznych i sensorycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja EASE
Interwencja składa się z czterech podstawowych tematów, które mają wsparcie empiryczne, podzielonych na siedem sesji grupowych dla nastolatków i trzy sesje grupowe dla ich rodziców lub opiekunów. Sesje dla nastolatków będą prowadzone osobiście i trwają siedem tygodni, jedna sesja w tygodniu, każda trwająca 90 minut. Podobnie zaplanowano trzy sesje dla rodziców. Zgodnie z wytycznymi WHO (2016) interwencja będzie prowadzona przez niespecjalistycznych współfacylitatorów (wychowawców), którzy posiadają co najmniej 16-letni staż pracy (licencjat). Ci współfacylitatorzy przejdą dziesięciodniowy program szkoleniowy, w ramach którego zademonstrują próbne sesje. W trakcie interwencji będą także korzystać z cotygodniowej superwizji specjalisty, którym będzie dyplomowany psycholog lub pielęgniarka przeszkolona w zakresie zdrowia psychicznego. |
Tygodniowy harmonogram sesji dla nastolatków i ich rodziców: W ciągu 7 sesji, z jedną sesją tygodniowo trwającą 90 minut, omówione zostaną następujące podstawowe elementy: Tydzień 1: Odkrywanie swoich uczuć Tydzień 2: Nauka spokoju Tydzień 3 i 4: Nauka terapii poznawczo-behawioralnej – restrukturyzacja mojego myślenia, zmiana uczuć i działań oraz radzenie sobie z emocjami i problemami Tydzień 5 i 6: Rozwijanie umiejętności samodzielnego rozwiązywania problemów i szukania pomocy Tydzień 7: Zapobieganie nawrotom 2.0 Dla rodziców/opiekunów Tydzień 3 Psychoedukacja (aby rozwinąć umiejętności rozpoznawania, słuchania, lepszego reagowania i zapewniania pocieszenia nastolatkom, gdy są przytłoczeni lękiem i depresją). Tydzień 4. Pozytywne strategie rodzicielskie Tydzień 5 Rodzice/opiekunowie Samoopieka |
|
Brak interwencji: kontrola/lista oczekujących
Przez cały czas trwania badania uczestnicy grupy kontrolnej będą nadal otrzymywać standardowe leczenie.
Niemniej jednak po zakończeniu badania wszyscy uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poddani interwencji EASE przez okres siedmiu tygodni, który obejmie również trzy sesje dla ich rodziców i opiekunów.
Takie podejście gwarantuje, że grupa kontrolna nie zostanie postawiona w niekorzystnej sytuacji, zgodnie z zasadami etycznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala lęku i depresji Uniwersytetu Agi Khana (AKUADS-25)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu po interwencji
|
AKUADS zostanie wykorzystany do oceny lęku i depresji dotykającej populację docelową.
Punktacja poszczególnych pozycji waha się od 0-3 (0=nigdy, 1=kiedyś, 2=przeważnie, 3=zawsze) dla każdego pytania, stąd całkowity wynik narzędzia wynosi 0-75.
Im wyższy wynik, tym silniejszy będzie lęk i depresja, przy czym wynik obcięcia wynosi 19.
|
w 12 tygodniu po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Stresu Psychologicznego Kesslera -10 (K-10)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu po interwencji
|
K-10 oceni dystres psychiczny wśród nastolatków i rodziców.
Będzie ono mierzone w skali od pięciu do jednego (5=cały czas; 4=przeważnie; 3 czasami; 2=trochę czasu; 1=nigdy).
Wyniki mieszczą się w przedziale od 6 do 30. Sumując poszczególne pozycje, obliczana jest całkowita liczba punktów.
Wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom stresu psychicznego.
|
w 12 tygodniu po interwencji
|
|
Skala Postrzeganego Wsparcia Emocjonalnego/Osobistego (PEPSS)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu po interwencji
|
Skala postrzeganego wsparcia emocjonalnego/osobistego (PEPSS) mierzy postrzegane wsparcie emocjonalne.
W czteropunktowej skali – prawie wcale od 4 do bardzo dużo 1.
Wyższe wyniki wskazują na brak postrzeganego wsparcia.
|
w 12 tygodniu po interwencji
|
|
Skrócony formularz dotyczący rozwiązywania problemów społecznych – poprawiony – 25
Ramy czasowe: w 12 tygodniu po interwencji
|
mierzy umiejętności rozwiązywania problemów w danej sytuacji.
Całkowity wynik w tej skali waha się od 0 do 20 punktów.
Najwyższe wyniki odpowiadają lepszym umiejętnościom rozwiązywania problemów społecznych.
|
w 12 tygodniu po interwencji
|
|
Jakość życia dzieci oceniana przez rodziców (PedsQL).
Ramy czasowe: w 12 tygodniu po interwencji
|
Narzędzie to będzie wykorzystywane do oceny jakości życia dziecka (związanej ze stanem zdrowia).
Narzędzie to mierzy jakość zdrowia dziecka w punktowej skali Likerta od „brak problemu = 1” do „prawie zawsze problem = 4”.
„Pozycje są następnie oceniane w odwrotnej kolejności i liniowo przekształcane do wartości 0–100, tak że wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
w 12 tygodniu po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lubna Ghazal, Aga Khan University
- Krzesło do nauki: Coa Fenglin, Shandong University - China
- Dyrektor Studium: Cui Naixue, Shandong University - China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AgaKhanUGhazalet.al(2023)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .