Depressie en angst onder tieners verminderen
Het verminderen van depressie en angst onder tieners in Multan, Pakistan: een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische proef is het beoordelen van de werkzaamheid van het Early Adolescent Skills for Emotions (EASE)-programma, een op scholen gebaseerde, niet-gespecialiseerde psychosociale interventie ontwikkeld door de WHO voor LMIC’s, bij het verlichten van angst en depressie bij tieners van 13 jaar en ouder. 19. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn onder meer:
Vermindert de EASE-interventie effectief de angst- en depressiescores 12 weken na implementatie?
- Kan de EASE-interventie de kwaliteit van leven verbeteren, de probleemoplossende vaardigheden verbeteren en de waargenomen emotionele steun vergroten?
- Is de EASE-interventie gunstig voor het verbeteren van het psychologische welzijn van ouders en het bevorderen van positieve ouder-tienerrelaties?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Angst en depressie hebben een aanzienlijke invloed op de mondiale geestelijke gezondheid van adolescenten, waarbij 1 op de 4 adolescenten onmiddellijke aandacht nodig heeft. Veel psychische stoornissen ontstaan in de late kindertijd en vroege adolescentie, waardoor de last voor jongeren en later in het leven groter wordt. In ernstige gevallen kan zelfmoord plaatsvinden met een alarmerend tempo van één persoon per 40 seconden. In Pakistan, met een grote bevolking van 220 miljoen mensen, waarvan 50% tussen de 12 en 25 jaar oud is, zijn de cijfers van angst en depressie onder adolescenten zorgwekkend. Uit een recent onderzoek onder 400 middelbare scholieren (15-18 jaar) in Pakistan bleek dat angst en depressie bij ongeveer 53% voorkomen. Vroegtijdige preventieve interventies zoals cognitieve gedragstherapie en interpersoonlijke therapie kunnen adolescenten in staat stellen deze problemen aan te pakken, maar het blijft een uitdaging om gemakkelijk toegang te krijgen tot geestelijke gezondheidszorg. Het betrekken van reguliere academische instellingen voor vroegtijdige interventie op scholen is van cruciaal belang om angst, depressie en zelfmoordgedachten onder adolescenten in Pakistan te bestrijden.
Invoering:
Angst en depressie zorgen voor aanzienlijke psychische problemen en uitdagingen voor de geestelijke gezondheid van adolescenten over de hele wereld, wat de noodzaak benadrukt van op bewijs gebaseerde psychologische interventies die op maat zijn gemaakt voor tieners. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen van een psychosociale interventie op school, het Early Adolescent Skills for Emotions (EASE)-programma, ontwikkeld door de WHO, bij het verminderen van psychosociale problemen onder adolescenten van 13 tot 19 jaar.
Methode en analyse:
Een twee-parallelle, enkelblinde, clustergerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in Multan, de Pakistaanse schoolomgeving. Acht in aanmerking komende clusters van openbare scholen zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de controle-arm (n=4) en de interventie-arm (n=4). Voor de proef zullen 450 adolescenten (56 leerlingen van elke school) worden gerekruteerd die tussen april en mei 2023 psychosociale problemen ervaren. In de interventie-arm ontvangen tieners gedurende zeven weken het EASE-programma, met psycho-educatie, stressmanagement, gedragsactivatie, probleemoplossing en terugvalpreventie. Leraren zullen worden getraind in actief luisteren, quality time besteden en het gebruik van complimenten om hun leerlingen te helpen. Een kwalitatieve studie zal faciliterende en uitdagende factoren onderzoeken die verband houden met interventie in schoolomgevingen met weinig middelen.
Ethische goedkeuring:
Er is ethische goedkeuring verkregen van de Ethische Commissie van de School of Nursing aan de Shandong Universiteit, Jinan, China.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Multān, Punjab, Pakistan
- Office of the Chief Executive Officer, District Education Authority, Multan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tieners van 13-16 jaar
- Woont bij ouders/primaire verzorgers
- Ingeschreven op openbare middelbare en middelbare scholen in Multan, Zuid-Punjab, Pakistan
- Toestemming voor tieners - overeengekomen en ondertekend door de tiener
- Geïnformeerde toestemming van ouders - overeengekomen en ondertekend door ouders
Uitsluitingscriteria:
- Tieners maken deel uit van een disfunctioneel gezin
- Psychiatrische problemen
- Diagnose van lichamelijke en zintuiglijke stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GEMAKKELIJKE interventie
De interventie bestaat uit vier fundamentele thema's die empirische ondersteuning genieten, gestructureerd in zeven groepssessies voor adolescenten en drie groepssessies voor hun ouders of voogden. De sessies voor tieners worden persoonlijk gegeven, verspreid over zeven weken, met één sessie per week van elk 90 minuten. Ook voor ouders zijn er drie sessies gepland. In overeenstemming met de WHO-richtlijnen (2016) zal de interventie worden toegediend door niet-gespecialiseerde co-facilitators (klasleraren) die ten minste 16 jaar onderwijs hebben genoten (undergraduate degree). Deze co-facilitators zullen een tiendaags trainingsprogramma volgen, waarbij proefsessies worden gedemonstreerd als onderdeel van deze training. Tijdens de interventie zullen ze ook profiteren van wekelijkse supervisie door een specialist, die een gediplomeerd psycholoog of een opgeleide verpleegkundige in de geestelijke gezondheidszorg zal zijn. |
Wekelijks schema voor sessies van tieners en hun ouders: Gedurende 7 sessies, waarvan één sessie per week 90 minuten duurt, worden de volgende kerncomponenten behandeld: Week 1: Mijn gevoelens onderzoeken Week 2: Leren kalmeren Week 3 en 4: CBT leren - Mijn denken herstructureren, gevoelens en daden veranderen en omgaan met mijn emoties en problemen Week 5 en 6: Onafhankelijke probleemoplossende vaardigheden bevorderen en hulp zoeken Week 7: Terugvalpreventie 2.0 Voor ouders/verzorgers Week 3 Psycho-educatie (om vaardigheden te ontwikkelen om tieners te identificeren, te luisteren, beter te reageren en troost te bieden wanneer ze overweldigd worden door angst en depressie). Week 4 Positieve opvoedingsstrategieën Week 5 Ouders/verzorgers Zelfzorg |
|
Geen tussenkomst: controle/wachtlijst
Gedurende de hele studie zullen de deelnemers in de controlegroep de standaardbehandeling blijven krijgen.
Niettemin zullen alle deelnemers aan de controlegroep na afloop van de proef de EASE-interventie gedurende een periode van zeven weken ondergaan, wat ook drie sessies voor hun ouders en voogden omvat.
Deze aanpak zorgt ervoor dat de controlegroep niet wordt benadeeld, in overeenstemming met ethische principes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aga Khan University Angst- en depressieschaal (AKUADS-25)
Tijdsspanne: twaalf weken na de interventie
|
AKUADS zal worden gebruikt om angst en depressie bij de doelgroep te beoordelen.
De itemscore varieert van 0-3 (0=nooit, 1=soms, 2=meestal, 3=altijd) voor elk vraagitem, vandaar dat de totale score van de tool 0-75 is.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger angst en depressie zullen zijn, met een cutscore van 19.
|
twaalf weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Kessler psychologische noodschaal -10 (K-10)
Tijdsspanne: twaalf weken na de interventie
|
K-10 zal psychologische problemen onder tieners en ouders beoordelen.
Het wordt gemeten op een schaal van vijf tot één (5=altijd; 4= meestal; 3 soms; 2= een beetje van de tijd; 1= nooit).
De scores variëren van 6 tot 30. Door de afzonderlijke items op te tellen, worden totaalscores berekend.
De hogere scores duiden op een hoge psychische nood.
|
twaalf weken na de interventie
|
|
De waargenomen emotionele/persoonlijke ondersteuningsschaal (PEPSS)
Tijdsspanne: twaalf weken na de interventie
|
De Perceived Emotional/Personal Support Scale (PEPSS) meet de waargenomen emotionele steun.
Op een vierpuntsschaal: nauwelijks 4 tot zeer veel 1.
De hogere scores duiden op een gebrek aan waargenomen steun.
|
twaalf weken na de interventie
|
|
Het sociale probleemoplossende inventarisatie-herziene korte formulier - 25
Tijdsspanne: twaalf weken na de interventie
|
het meet de probleemoplossende vaardigheden in een situatie.
De totaalscore van deze schaal varieert tussen 0 en 20 punten.
De hoogste scores komen overeen met een beter sociaal probleemoplossend vermogen.
|
twaalf weken na de interventie
|
|
Door ouders beoordeelde kinderkwaliteit van leven (PedsQL).
Tijdsspanne: twaalf weken na de interventie
|
Dit instrument zal worden gebruikt om de levenskwaliteit van het kind (gezondheidsgerelateerd) te beoordelen.
Dit instrument meet de kwaliteit van de gezondheid van een kind op een punten-Likert-schaal, variërend van 'geen probleem= 1' tot 'bijna altijd een probleem= 4'.
"Items worden vervolgens omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een 0-100, zodat hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
twaalf weken na de interventie
|
|
Het psychologische gevoel van schoollidmaatschap
Tijdsspanne: twaalf weken na de interventie
|
Bij de beoordeling van het gevoel erbij te horen en de psychologische betrokkenheid op school zal gebruik worden gemaakt van de Psychological Sense of School Membership (PSSM)-schaal (Goodenow, 1993).
Deze uitgebreide schaal duikt in het gevoel ergens bij te horen in schoolomgevingen, met de nadruk op zorgrelaties, acceptatie en afwijzing.
De scores bestaan uit 18 items die zijn beoordeeld op een likertschaal van 1 (helemaal niet waar) tot 5 (helemaal waar). De scores worden berekend door de antwoorden op te tellen en vervolgens te middelen, wat resulteert in een scorebereik van 1 tot 5. Hogere scores duiden op een sterker gevoel van waargenomen verbondenheid en betrokkenheid binnen de schoolgemeenschap.
|
twaalf weken na de interventie
|
|
Vragenlijst voor sterke en moeilijkheidsgraden
Tijdsspanne: twaalf weken na de interventie
|
De Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), een veelgebruikt screeningsinstrument voor het beoordelen van de psychologische aanpassing bij kinderen en adolescenten (Goodman et al., 1998), categoriseert positieve kenmerken (sterke punten) en problematisch gedrag (problemen) in vijf domeinen, die elk vijf domeinen omvatten. items: emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/onoplettendheid, relatieproblemen met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag (sterkten).
Respondenten gebruiken een Likert-schaal ("niet waar = 0", "enigszins waar = 1" of "zeker waar = 2") om hun antwoord aan te geven, wat een categorische driepuntsschaal vertegenwoordigt.
Scores binnen elk domein worden bij elkaar opgeteld, waarbij hogere scores op emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/onoplettendheid en problemen met relaties met leeftijdsgenoten wijzen op grotere problemen, terwijl hogere scores op het domein van prosociaal gedrag sterke punten aangeven.
|
twaalf weken na de interventie
|
|
Opvoedingspraktijken
Tijdsspanne: na 12 weken na interventie
|
De beoordeling van opvoedingsgedrag en -praktijken zal gebruik maken van de Alabama Parenting Questionnaire-42 (APQ-42) (Maguin, Nochajski, de Wit, & Safyer, 2016)., Deze tool bevat vijf constructies: betrokkenheid (10 items), supervisie en toezicht en monitoring (10 items), Positief ouderschap (6 items), consistente discipline (6 items) en lijfstraffen (3 items), met de extra 7 items die alternatieve disciplinaire praktijken aanpakken.
Elk item, beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd), draagt bij aan de score van het construct, berekend door de relevante items op te tellen.
|
na 12 weken na interventie
|
|
Modererende factoren
Tijdsspanne: T1, T2, T3
|
We zullen ook potentiële modererende factoren onderzoeken die de effectiviteit van de interventie op de primaire resultaten kunnen beïnvloeden.
Deze factoren omvatten geslacht, leeftijdsgroepen, sociaaleconomische status, ouderlijk onderwijs en het psychologische welzijn van ouders.
Statistische analyses zullen beoordelen of deze variabelen de relatie tussen de interventie en veranderingen in angst en depressie matigen.
|
T1, T2, T3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lubna Ghazal, Aga Khan University
- Studie stoel: Coa Fenglin, Shandong University - China
- Studie directeur: Cui Naixue, Shandong University - China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AgaKhanUGhazalet.al(2023)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .