십대의 우울증과 불안 감소
파키스탄 물탄에서 청소년의 우울증과 불안 감소: 클러스터 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목적은 13~13세 청소년의 불안과 우울증을 완화하는 데 있어서 WHO가 LMIC를 위해 개발한 학교 기반의 비전문 심리사회적 개입인 조기 청소년 감정 기술(EASE) 프로그램의 효능을 평가하는 것입니다. 19. 해결하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
EASE 개입이 시행 후 12주 동안 불안과 우울증 점수를 효과적으로 감소시키는가?
- EASE 개입이 삶의 질을 향상시키고, 문제 해결 능력을 향상시키며, 인지된 정서적 지원을 증가시킬 수 있습니까?
- EASE 개입이 부모의 심리적 안녕을 강화하고 긍정적인 부모-청소년 관계를 육성하는 데 도움이 됩니까?
연구 개요
상세 설명
배경:
불안과 우울증은 전 세계 청소년의 정신 건강에 큰 영향을 미치며, 청소년 4명 중 1명은 즉각적인 주의가 필요합니다. 많은 정신 건강 장애는 아동기 후기와 청소년기 초기에 나타나 청소년과 노년기의 부담을 더욱 악화시킵니다. 심각한 경우에는 40초마다 한 사람씩 놀라운 비율로 자살이 발생할 수 있습니다. 파키스탄에서는 인구가 2억 2천만 명에 달하고 그 중 50%가 12~25세인 청소년의 불안 및 우울증 비율이 우려스럽습니다. 파키스탄의 400명의 고등학생(15~18세)을 대상으로 한 최근 연구에 따르면 불안과 우울증의 유병률은 약 53%인 것으로 나타났습니다. 인지 행동 치료 및 대인 관계 치료와 같은 조기 예방 개입은 청소년이 이러한 문제를 관리할 수 있는 역량을 부여할 수 있지만 정신 건강 서비스를 편리하게 이용하는 것은 여전히 어려운 일입니다. 학교 조기 개입을 위해 주류 학술 기관을 참여시키는 것은 파키스탄 청소년의 불안, 우울증, 자살 생각을 퇴치하는 데 중요합니다.
소개:
불안과 우울증은 전 세계 청소년에게 심각한 심리적 고통과 정신 건강 문제를 야기하며, 이는 청소년에게 맞춤화된 증거 기반 심리 개입의 필요성을 강조합니다. 이 연구는 13~19세 청소년의 심리사회적 고통을 줄이는 데 있어 WHO가 개발한 학교 기반 심리사회적 개입인 EASE(Early Adolescent Skills for Emotions) 프로그램의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
방법 및 분석:
두 개의 평행군, 단일 맹검, 군집 무작위 대조 시험이 파키스탄의 물탄(Multan) 학교 환경에서 실시됩니다. 8개의 적격 공립학교 클러스터가 제어 부문(n=4) 및 중재 부문(n=4)에 1:1 비율로 무작위로 할당됩니다. 이번 임상시험에서는 2023년 4월부터 5월까지 심리사회적 고통을 겪고 있는 청소년 450명(각 학교 학생 56명)을 모집할 예정이다. 중재 부문에서 십대들은 심리 교육, 스트레스 관리, 행동 활성화, 문제 해결 및 재발 예방을 특징으로 하는 EASE 프로그램을 7주에 걸쳐 받게 됩니다. 교사들은 적극적으로 경청하고, 양질의 시간을 보내고, 학생들을 돕기 위해 칭찬을 사용하는 방법에 대해 훈련을 받을 것입니다. 질적 연구는 자원이 부족한 학교 환경에서의 개입과 관련된 촉진 요인과 도전 요인을 탐구할 것입니다.
윤리적 승인:
중국 제남 산동대학교 간호대학 윤리위원회로부터 윤리적 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Multān, Punjab, 파키스탄
- Office of the Chief Executive Officer, District Education Authority, Multan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 13~16세 청소년
- 부모/주 양육자와 함께 생활
- 파키스탄 남부 펀자브주 물탄(Multan) 공립 중고등학교 재학
- 십대 동의 - 십대가 동의하고 서명함
- 부모의 사전 동의 - 부모가 동의하고 서명함
제외 기준:
- 역기능 가족의 십대 구성원
- 정신과적 문제
- 신체 및 감각 장애 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 쉬운 개입
중재는 청소년을 위한 7개의 그룹 세션과 부모 또는 보호자를 위한 3개의 그룹 세션으로 구성되어 경험적 지원을 받는 4가지 기본 주제로 구성됩니다. 청소년을 위한 세션은 매주 1회씩 7주간 진행되며 각 세션은 90분 동안 진행됩니다. 마찬가지로 학부모님을 위한 세 번의 세션도 예정되어 있습니다. WHO 지침(2016)에 따라 중재는 최소 16년 이상의 교육(학사 학위)을 보유한 비전문가 공동 진행자(학급 교사)가 관리합니다. 이들 공동 진행자들은 10일간의 교육 프로그램을 거치게 되며, 이 교육의 일환으로 모의 세션을 시연하게 됩니다. 중재가 진행되는 동안 그들은 대학원 심리학자 또는 정신 건강 분야의 훈련을 받은 간호사가 될 전문가가 매주 제공하는 감독의 혜택을 받게 됩니다. |
청소년과 부모 세션의 주간 일정: 일주일에 한 세션씩 90분간 진행되는 7개 세션 동안 다음과 같은 핵심 구성 요소가 다루어집니다. 1주차: 내 감정 탐구하기 2주차: 진정하는 법 배우기 3주 및 4주차: CBT 학습 - 내 생각을 재구성하고, 감정과 행동을 바꾸고, 내 감정과 문제를 관리하기 5주 및 6주차: 독립적인 문제 해결 기술 육성 및 도움 구하기 7주차: 재발 예방 2.0 부모/보호자용 3주차 심리 교육(불안과 우울증에 압도된 청소년을 식별하고, 듣고, 더 잘 대응하고 위로를 제공할 수 있는 기술을 개발하기 위해). 4주차 긍정적인 양육 전략 5주차 부모/보호자 자기 관리 |
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간섭 없음: 통제/대기자 명단
연구 기간 동안 대조군 참가자는 계속해서 표준 치료를 받게 됩니다.
그럼에도 불구하고 실험이 끝난 후 모든 통제 그룹 참가자는 7주 동안 EASE 개입을 받게 되며 여기에는 부모와 보호자를 위한 3회의 세션도 포함됩니다.
이러한 접근 방식은 윤리적 원칙에 따라 통제 그룹이 불이익을 당하지 않도록 보장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Aga Khan University 불안 및 우울증 척도(AKUADS-25)
기간: 중재 후 12주째
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AKUADS는 대상 집단에 영향을 미치는 불안과 우울증을 평가하는 데 사용됩니다.
항목 점수 범위는 각 질문 항목에 대해 0~3(0= 전혀 없음, 1=가끔, 2=대체로, 3=항상)이므로 도구의 총 점수는 0~75입니다.
컷 점수는 19점으로 점수가 높을수록 불안과 우울이 심해질 것입니다.
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중재 후 12주째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케슬러 심리적 고통 척도 -10(K-10)
기간: 중재 후 12주째
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K-10은 십대와 부모 사이의 심리적 고통을 평가합니다.
이는 5에서 1까지의 척도로 측정됩니다(5=항상; 4=대부분; 3 가끔; 2=약간; 1=전혀 없음).
점수 범위는 6점부터 30점까지이며, 개별 항목을 합산하여 총점을 계산합니다.
점수가 높을수록 심리적 고통이 높다는 것을 의미합니다.
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중재 후 12주째
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인지된 정서적/개인적 지원 척도(PEPSS)
기간: 개입 후 12주째
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PEPSS(Perceived Emotional/Personal Support Scale)는 인지된 정서적 지지를 측정합니다.
4점 척도로 - 거의 전혀 4에서 매우 많이 1까지입니다.
점수가 높을수록 인지된 지원이 부족함을 나타냅니다.
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개입 후 12주째
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사회 문제 해결 목록 개정 약식 - 25
기간: 개입 후 12주째
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상황에서의 문제 해결 능력을 측정합니다.
이 척도의 총점은 0점에서 20점 사이입니다.
점수가 높을수록 사회 문제 해결 능력이 뛰어난 것을 의미합니다.
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개입 후 12주째
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부모가 평가하는 소아 삶의 질(PedsQL).
기간: 개입 후 12주째
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이 도구는 아동의 삶의 질(건강 관련)을 평가하는 데 활용됩니다.
이 도구는 '문제 없음= 1'에서 '거의 항상 문제가 있음= 4'까지의 리커트 척도로 아동의 건강 질을 측정합니다.
"그런 다음 항목은 역점수를 매기고 선형적으로 0~100으로 변환되므로 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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개입 후 12주째
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학교 소속감의 심리적 의미
기간: 개입 후 12주째
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학교에서 인지된 소속감과 심리적 참여에 대한 평가는 학교 구성원의 심리적 감각(PSSM) 척도를 활용할 것입니다(Goodenow, 1993).
이 포괄적인 척도는 배려하는 관계, 수용 및 거부에 초점을 맞춰 학교 환경에서의 소속감을 탐구합니다.
1(전혀 사실이 아님)부터 5(완전히 사실)까지의 리커트 척도로 평가된 18개 항목으로 구성된 점수는 응답을 합산한 후 평균하여 점수 범위를 1~5로 계산합니다. 점수가 높을수록 학교 공동체 내에서 소속감과 참여를 인식합니다.
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개입 후 12주째
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강점과 어려움 설문지
기간: 개입 후 12주째
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어린이와 청소년의 심리적 적응을 평가하기 위해 널리 활용되는 선별 도구인 강점 및 어려움 설문지(SDQ)(Goodman et al., 1998)는 긍정적인 특성(강점)과 문제적 행동(어려움)을 5개 영역에 걸쳐 분류합니다. 각 영역은 5개로 구성됩니다. 항목: 정서적 증상, 품행 문제, 과잉행동/부주의, 또래 관계 문제, 친사회적 행동(강점).
응답자들은 리커트 척도("사실이 아님=0", "다소 사실이다=1" 또는 "확실히 사실이다=2")를 사용하여 응답을 표시하며, 이는 3점 범주형 척도를 나타냅니다.
각 영역 내의 점수를 합산하여 감정적 증상, 품행 문제, 과잉행동/부주의, 또래 관계 문제의 점수가 높을수록 어려움이 크다는 것을 의미하며, 친사회적 행동 영역의 점수가 높을수록 장점이 있음을 의미합니다.
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개입 후 12주째
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육아 관행
기간: 개입 후 12 주에
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육아 행동 및 관행의 평가는 앨라배마 육아 설문지 -42 (APQ-42) (Maguin, Nochajski, de Wit, & Safyer, 2016)를 활용합니다. (10 개 항목), 긍정적 인 육아 (6 개 항목), 일관된 징계 (6 개 항목) 및 체벌 (3 개 항목), 대체 징계 관행을 다루는 추가 7 개 항목.
1 (never)에서 5 (항상)까지 5 점 척도로 평가되는 각 항목은 관련 항목을 합산하여 계산 된 구성 점수에 기여합니다.
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개입 후 12 주에
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중재 요인
기간: T1, T2, T3
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또한 주요 결과에 대한 중재의 효과에 영향을 줄 수있는 잠재적 조절 요인을 탐구 할 것입니다.
이러한 요인에는 성별, 연령 그룹, 사회 경제적 지위, 부모 교육 및 부모의 심리적 복지가 포함됩니다.
통계 분석은 이러한 변수가 중재와 불안과 우울증의 변화 사이의 관계를 조절하는지 여부를 평가할 것입니다.
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T1, T2, T3
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lubna Ghazal, Aga Khan University
- 연구 의자: Coa Fenglin, Shandong University - China
- 연구 책임자: Cui Naixue, Shandong University - China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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