睡眠と神経因性疼痛 - プレガバリンに関する介入研究
2025年3月11日 更新者：Hanna Harno、Helsinki University Central Hospital
神経障害性疼痛患者の睡眠構造、心理的要因、脳の接続性、睡眠と痛みに対するプレガバリンの影響
この臨床研究の目的は、臨床的に重大な睡眠障害があるまたはない神経障害性疼痛患者の、プレガバリン治療前および治療中（1か月の安定用量投与後）の睡眠とその微細構造を研究することです。 プレガバリンによる痛みの軽減が睡眠の質の向上と関連しているかどうかを調べるため。安静状態のfMRIを使用して、プレガバリン治療前および治療中（投与量が1か月間安定した後）のベースライン時とプレガバリンによる安定治療中の脳ネットワーク接続性および脈絡叢の体積を研究し、睡眠の有用性と信頼性を比較する。末梢性疼痛性ニューロパシー患者の睡眠日記、アクティグラフィー、iButtons、および外来ポリソムノグラフィーによって収集された関連情報。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- プレガバリンは、臨床的に意味のある睡眠障害がない患者と比較して、不眠症に苦しむ神経因性疼痛患者の方がより効果的ですか?
- 痛みによる睡眠障害は脳ネットワークの接続性と関連しているのでしょうか?これらの変化はプレガバリン治療によって逆転する可能性がありますか? 参加者は
- 電子アンケートに回答し、1 か月の安定したプレガバリン介入の前後に睡眠日記を付けます。
- 1ヶ月間の安定したプレガバリン投薬の前後: 1週間のActiwatchモニタリング、iButton(1昼夜)、外来ポリソムノグラフィー(1晩)、脳fMRI。
研究者は、ISIスコアの高い患者と、ISIスコアの低い患者よりもプレガバリン治療の恩恵が大きいかどうかを比較する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
これは、末梢神経障害による慢性（期間＞3か月）の中等度から重度の痛み（NRS≧4/10）を患う18～75歳の患者40名を対象に、睡眠と痛み、およびプレガバリンに対する反応を分析する臨床研究である。
研究者らは、ISIのスコアに応じて患者を2つのグループに分けた。すなわち、スコア15以上の臨床的に重大な不眠症のあるグループ（ISI高）と、スコア14以下で顕著な不眠症のないグループ（ISI低）である。
睡眠は、1ヶ月間の安定したプレガバリン投与の前後に、睡眠日記、iButton、ポリソムノグラフィー、および1週間のActiwatchモニタリングによって評価されます。
さらに、これらの時点で、痛み、睡眠、気分、生活の質に関するいくつかのアンケートと機能的脳 MRI が実行されます。
プレガバリンの投与では、患者が耐えられる場合には、用量を 3 ～ 4 日間隔で追加します。
最大耐用量が 1 か月間安定した後、睡眠研究、アンケート、脳 fMRI が繰り返されます。
勉強期間は約3ヶ月です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hanna Harno, PhD
- 電話番号：+358503427375
- メール：hanna.harno@hus.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eija Kalso, PhD
- 電話番号：+358504270609
- メール：eija.kalso@helsinki.fi
研究場所
-
-
HUS
-
Helsinki、HUS、フィンランド、00029
- 募集
- Helsinki University Central Hospital
-
コンタクト：
- Hanna T Harno, MD, PhD
- 電話番号：+358503427375
- メール：hanna.harno@hus.fi
-
コンタクト：
- Eija Kalso, MD, PhD
-
コンタクト：
- Miguel Munoz, MD, PhD
-
コンタクト：
- Yevhen Hlushchuk, MD, PhD
-
-
Uusimaa
-
Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00029
- 募集
- Helsinki University Hospital, Department of Neurology
-
コンタクト：
- Hanna Harno, PhD
- 電話番号：+358503427375
- メール：hanna.harno@hus.fi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性（3か月以上の期間）の痛みを伴う末梢神経障害
- 過去 1 週間に中等度から重度の痛み (NRS ≥ 4/10)
除外基準:
- 精神病性うつ病、臨床的に重大な双極性障害
- 脳fMRI実施の禁忌（体内の金属など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高いISI
ベースライン時にISIアンケートによる臨床的に重大な不眠症（スコア15以上）を有する患者。
|
プレガバリンの投与と、患者が耐えられる最高用量までの漸増。
患者は最高用量を 1 か月間継続し、介入前の研究が繰り返されます。
他の名前：
|
|
実験的：低いISI
ベースライン時にISIアンケートによると臨床的に重大な不眠症がない患者（スコア14以下）。
|
プレガバリンの投与と、患者が耐えられる最高用量までの漸増。
患者は最高用量を 1 か月間継続し、介入前の研究が繰り返されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みに対するプレガバリンの反応
時間枠：介入直後のベースラインの痛みの強さと干渉からの変化
|
数値評価スケールによって評価される痛みの強度と干渉
|
介入直後のベースラインの痛みの強さと干渉からの変化
|
|
睡眠段階に対するプレガバリンの効果
時間枠：介入直後のベースラインからの変化
|
1泊の外来ポリソムノグラフィー（NREMステージIII）
|
介入直後のベースラインからの変化
|
|
睡眠障害と脳ネットワーク接続との関連性
時間枠：介入直後のベースラインからの変化
|
脳ネットワーク接続のための脳fMRI
|
介入直後のベースラインからの変化
|
|
脳fMRIにおける睡眠障害と脈絡叢体積の関係
時間枠：介入直後のベースラインからの変化
|
脳fMRIによる脈絡叢容積測定
|
介入直後のベースラインからの変化
|
|
概日リズムに対するプレガバリンの効果
時間枠：介入直後のベースラインからの変化
|
1週間のアクティグラフィー
|
介入直後のベースラインからの変化
|
|
睡眠中の体温に対するプレガバリンの影響
時間枠：介入直後のベースラインからの変化
|
IButtonによる一晩の体温測定
|
介入直後のベースラインからの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hanna Harno, PhD、Helsinki University Hospital, Department of Neurology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月22日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月24日
最初の投稿 (実際)
2023年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TYH2020214
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。