Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvn og nevropatiske smerter - Intervensjonsstudie på pregabalin

11. mars 2025 oppdatert av: Hanna Harno, Helsinki University Central Hospital

Søvnstruktur hos nevropatiske smertepasienter, psykologiske faktorer, hjerneforbindelse og effekten av pregabalin på søvn og smerte

Målet med denne kliniske studien er å studere søvn og dens mikrostruktur hos nevropatiske smertepasienter som har eller ikke har en klinisk signifikant søvnforstyrrelse, før og under (etter 1 måneds stabil dosering) pregabalinbehandling. For å finne ut om redusert smerte ved pregabalin assosierer med forbedret søvnkvalitet; å studere, ved å bruke hviletilstand fMRI, hjernenettverks tilkobling og volumet av choroid plexus før og under pregabalinbehandling (etter dosering stabil i en måned) ved baseline og under stabil behandling med pregabalin, og å sammenligne brukbarheten og påliteligheten av søvn- relatert informasjon samlet inn med søvndagbøker, aktigrafi, iButtons og ambulatorisk polysomnografi hos pasienter med perifer smertefull nevropati. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er pregabalin mer effektivt hos pasienter med nevropatisk smerte som lider av søvnløshet sammenlignet med de som ikke har noen klinisk meningsfull søvnforstyrrelse?
  • Er søvnforstyrrelser på grunn av smerte assosiert med hjernenettverkstilkobling og kan disse endringene reverseres ved pregabalinbehandling? Deltakerne vil
  • Fyll ut e-spørreskjemaer og hold søvndagbok før og etter 1 måned stabil pregabalinintervensjon
  • Før og etter 1 måneds stabil pregabalinmedisinering: 1 ukes Actiwatch-overvåking, iButton (1 dag og natt), ambulatorisk polysomnografi (1 natt), hjerne-fMRI.

Forskere vil sammenligne pasienter med pasienter med høy ISI-skåre for å se om de har mer nytte av pregabalinbehandling enn de med lav ISI-score.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en klinisk studie for å analysere søvn og smerte og deres respons på pregabalin hos 40 pasienter i alderen 18 til 75 år med kronisk (varighet>3 måneder) moderat til alvorlig smerte (NRS ≥ 4/10) på grunn av perifer nevropati. Etterforskerne deler pasienter inn i to grupper i henhold til skår i ISI: de med klinisk signifikant insomni med skår 15 eller mer (ISI High) og de uten markert insomni med skåre 14 eller lavere (ISI Low). Søvn vil bli vurdert ved søvndagbok, iButton, polysomnografi og 1 ukes Actiwatch-overvåking før og etter 1 måneds stabil pregabalindosering. I tillegg, på disse tidspunktene, vil flere spørreskjemaer angående smerte, søvn, humør og livskvalitet og funksjonell hjerne-MR bli utført. Ved administrasjon av pregabalin legges dosen til tre til fire dagers intervaller, hvis pasienten tolererer det. Etter at en maksimal tolerert dose har vært stabil i 1 måned, gjentas søvnstudiene, spørreskjemaene og hjerne-fMRI. Studietiden er ca 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Helsinki University Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Eija Kalso, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Miguel Munoz, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Yevhen Hlushchuk, MD, PhD
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital, Department of Neurology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk (varighet > 3 måneder) smertefull perifer nevropati
  • Smerter moderat til alvorlig (NRS ≥ 4/10) i løpet av den siste uken

Ekskluderingskriterier:

  • psykotisk depresjon, klinisk signifikant bipolar lidelse
  • kontraindikasjon for å utføre hjerne-fMRI (metall i kroppen osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy ISI
Pasienter som har klinisk signifikant søvnløshet i henhold til ISI-spørreskjema (score 15 eller mer) ved baseline.
Legemiddel: Pregabalin
Pregabalinadministrasjon og titrering til høyeste dose som pasienten tåler. Pasienten fortsetter med den høyeste dosen i én måned og pre-intervensjonsstudiene gjentas.
Andre navn:
  • Pregabalin for pasienter med høy søvnløshet med smertefull nevropati
  • Pregabalin for pasienter med lav søvnløshet med smertefull nevropati
Eksperimentell: Lav ISI
Pasienter uten klinisk signifikant søvnløshet i henhold til ISI-spørreskjema (score 14 eller mindre) ved baseline.
Legemiddel: Pregabalin
Pregabalinadministrasjon og titrering til høyeste dose som pasienten tåler. Pasienten fortsetter med den høyeste dosen i én måned og pre-intervensjonsstudiene gjentas.
Andre navn:
  • Pregabalin for pasienter med høy søvnløshet med smertefull nevropati
  • Pregabalin for pasienter med lav søvnløshet med smertefull nevropati

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pregabalin respons på smerte
Tidsramme: Endring fra baseline smerteintensitet og interferens umiddelbart etter intervensjonen
Smerteintensitet og interferens vurdert ved numerisk vurderingsskala
Endring fra baseline smerteintensitet og interferens umiddelbart etter intervensjonen
Pregabalin-effekt på søvnstadier
Tidsramme: Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjonen
1-natt ambulatorisk polysomnografi (NREM stadium III)
Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjonen
Søvnforstyrrelser assosiasjoner til hjernenettverkstilkobling
Tidsramme: Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjonen
Brain fMRI for hjernenettverkstilkobling
Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjonen
Søvnforstyrrelser assosiasjoner til choroid plexus volum i hjernen fMRI
Tidsramme: Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjonen
Hjerne-fMRI for volummålinger av choroid plexus
Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjonen
Pregabalin-effekt på døgnrytmer
Tidsramme: Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjonen
1 ukes aktigrafi
Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjonen
Pregabalin effekt på kroppstemperatur under søvn
Tidsramme: Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjonen
1-natts kroppstemperaturmåling med iButton
Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbeidspartnere

University of Helsinki

Etterforskere

  • Studiestol: Hanna Harno, PhD, Helsinki University Hospital, Department of Neurology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TYH2020214

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere