수면과 신경병증성 통증 - 프레가발린에 대한 중재 연구
2025년 3월 11일 업데이트: Hanna Harno, Helsinki University Central Hospital
신경병성 통증 환자의 수면 구조, 심리적 요인, 뇌 연결성, 프레가발린이 수면과 통증에 미치는 영향
이 임상 연구의 목적은 프레가발린 치료 전과 치료 중(1개월 안정적인 복용량 후) 임상적으로 심각한 수면 장애가 있거나 없는 신경병성 통증 환자의 수면과 그 미세 구조를 연구하는 것입니다. 프레가발린에 의한 통증 감소가 수면의 질 향상과 연관되어 있는지 알아보기 위해; 휴식 상태 fMRI를 이용하여 프레가발린 치료 전과 치료 중(1개월 동안 안정적인 용량 투여 후) 기준선과 프레가발린으로 안정적인 치료를 하는 동안 뇌 네트워크 연결성과 맥락막 신경총의 용적을 연구하고 수면의 유용성과 신뢰성을 비교합니다. 말초 통증성 신경병증 환자의 수면 일기, 액티그래피, iButton 및 외래 수면 다원검사를 통해 수집된 관련 정보입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 프레가발린은 임상적으로 의미 있는 수면 장애가 없는 환자에 비해 불면증을 겪는 신경병성 통증 환자에게 더 효과적입니까?
- 통증으로 인한 수면 장애가 뇌 네트워크 연결과 연관되어 있으며 이러한 변화가 프레가발린 치료로 역전될 수 있습니까? 참가자는
- 1개월의 안정적인 프레가발린 개입 전후에 전자 설문지를 작성하고 수면 일기를 작성하십시오.
- 1개월 안정적인 프레가발린 약물 투여 전후: 1주간 Actiwatch 모니터링, iButton(1주야간), 보행 수면 다원검사(1박), 뇌 fMRI.
연구자들은 ISI 점수가 높은 환자를 비교하여 ISI 점수가 낮은 환자보다 프레가발린 치료로 더 많은 혜택을 받는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 말초신경병증으로 인한 만성(지속기간>3개월) 중등도~중증 통증(NRS ≥ 4/10)을 앓고 있는 18~75세 연령의 환자 40명을 대상으로 수면, 통증 및 프레가발린에 대한 반응을 분석한 임상시험이다.
연구자들은 ISI 점수에 따라 환자를 두 그룹으로 나눕니다. 즉, 임상적으로 유의미한 불면증이 있는 15점 이상의 그룹(ISI 높음)과 뚜렷한 불면증이 없는 14점 이하의 그룹(ISI 낮음)으로 나뉩니다.
수면은 1개월 안정적인 프레가발린 투여 전후에 수면 일기, iButton, 수면 다원검사 및 1주간 Actiwatch 모니터링을 통해 평가됩니다.
또한, 이 시점에서 통증, 수면, 기분, 삶의 질 및 기능적 뇌 MRI에 관한 여러 설문조사가 수행됩니다.
프레가발린 투여 시 환자가 내약성이 있는 경우 3~4일 간격으로 용량을 추가합니다.
최대 허용 용량이 1개월 동안 안정된 후 수면 연구, 설문지 및 뇌 fMRI가 반복됩니다.
공부기간은 3개월정도 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hanna Harno, PhD
- 전화번호: +358503427375
- 이메일: hanna.harno@hus.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Eija Kalso, PhD
- 전화번호: +358504270609
- 이메일: eija.kalso@helsinki.fi
연구 장소
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, 핀란드, 00029
- 모병
- Helsinki University Central Hospital
-
연락하다:
- Hanna T Harno, MD, PhD
- 전화번호: +358503427375
- 이메일: hanna.harno@hus.fi
-
연락하다:
- Eija Kalso, MD, PhD
-
연락하다:
- Miguel Munoz, MD, PhD
-
연락하다:
- Yevhen Hlushchuk, MD, PhD
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00029
- 모병
- Helsinki University Hospital, Department of Neurology
-
연락하다:
- Hanna Harno, PhD
- 전화번호: +358503427375
- 이메일: hanna.harno@hus.fi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성(지속 기간 > 3개월) 통증성 말초 신경병증
- 지난 주 동안 중등도에서 중증의 통증(NRS ≥ 4/10)
제외 기준:
- 정신병적 우울증, 임상적으로 중요한 양극성 장애
- 뇌 fMRI 수행에 대한 금기 사항(체내 금속 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 높은 ISI
기준시점에서 ISI 설문지(점수 15 이상)에 따라 임상적으로 유의한 불면증이 있는 환자.
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프레가발린을 투여하고 환자가 견딜 수 있는 최고 용량으로 적정합니다.
환자는 한 달 동안 최고 용량을 계속 투여하고 개입 전 연구가 반복됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 낮은 ISI
기준시점에서 ISI 설문지(점수 14 이하)에 따라 임상적으로 유의미한 불면증이 없는 환자.
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프레가발린을 투여하고 환자가 견딜 수 있는 최고 용량으로 적정합니다.
환자는 한 달 동안 최고 용량을 계속 투여하고 개입 전 연구가 반복됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증에 대한 프레가발린의 반응
기간: 기준선 통증 강도와 중재 직후 간섭의 변화
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숫자 평가 척도로 평가되는 통증 강도 및 간섭
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기준선 통증 강도와 중재 직후 간섭의 변화
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수면 단계에 대한 프레가발린 효과
기간: 개입 직후 기준선에서 변경
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1박 외래 수면다원검사(NREM 단계 III)
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개입 직후 기준선에서 변경
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뇌 네트워크 연결에 대한 수면 장애 연관성
기간: 개입 직후 기준선에서 변경
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뇌 네트워크 연결을 위한 뇌 fMRI
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개입 직후 기준선에서 변경
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뇌 fMRI의 맥락막 신경총 부피에 대한 수면 장애 연관성
기간: 개입 직후 기준선에서 변경
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맥락막 신경총 부피 측정을 위한 뇌 fMRI
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개입 직후 기준선에서 변경
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일주기 리듬에 대한 프레가발린 효과
기간: 개입 직후 기준선에서 변경
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1주 액티그래피
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개입 직후 기준선에서 변경
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수면 중 체온에 대한 프레가발린의 영향
기간: 개입 직후 기준선에서 변경
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IButton을 이용한 1박 체온 측정
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개입 직후 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hanna Harno, PhD, Helsinki University Hospital, Department of Neurology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TYH2020214
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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