Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánek a neuropatická bolest – intervenční studie o pregabalinu

11. března 2025 aktualizováno: Hanna Harno, Helsinki University Central Hospital

Struktura spánku u pacientů s neuropatickou bolestí, psychologické faktory, konektivita mozku a účinek pregabalinu na spánek a bolest

Cílem této klinické studie je studovat spánek a jeho mikrostrukturu u pacientů s neuropatickou bolestí, kteří mají nebo nemají klinicky významnou poruchu spánku, před a během (po 1 měsíci stabilního dávkování) léčby pregabalinem. Zjistit, zda snížení bolesti pregabalinem souvisí se zlepšenou kvalitou spánku; studovat pomocí fMRI v klidovém stavu konektivitu mozkové sítě a objem choroidálního plexu před a během léčby pregabalinem (po dávkování stabilní po dobu jednoho měsíce) na začátku a během stabilní léčby pregabalinem a porovnat použitelnost a spolehlivost spánku- související informace shromážděné pomocí spánkových deníků, aktigrafie, iButtons a ambulantní polysomnografie u pacientů s periferní bolestivou neuropatií. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je pregabalin účinnější u pacientů s neuropatickou bolestí, kteří trpí nespavostí, než u pacientů bez klinicky významné poruchy spánku?
  • Spojuje se porucha spánku způsobená bolestí s konektivitou mozkové sítě a lze tyto změny zvrátit léčbou pregabalinem? Účastníci budou
  • Vyplňte e-dotazníky a veďte si spánkový deník před a po 1 měsíci stabilní pregabalinové intervence
  • Před a po 1 měsíci stabilní medikace pregabalinem: 1 týdenní monitorování Actiwatch, iButton (1 den a noc), ambulantní polysomnografie (1 noc), fMRI mozku.

Výzkumníci budou porovnávat pacienty s vysokým skóre ISI, aby zjistili, zda mají z léčby pregabalinem větší prospěch než pacienti s nízkým skóre ISI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická studie analyzující spánek a bolest a jejich odpověď na pregabalin u 40 pacientů ve věku 18 až 75 let s chronickou (trvání > 3 měsíce) středně těžkou až těžkou bolestí (NRS ≥ 4/10) způsobenou periferní neuropatií. Vyšetřovatelé rozdělili pacienty do dvou skupin podle skóre v ISI: ty s klinicky významnou insomnií se skóre 15 a vyšším (ISI High) a pacienty bez výrazné insomnie se skóre 14 nebo nižším (ISI Low). Spánek bude hodnocen spánkovým deníkem, iButtonem, polysomnografií a týdenním monitorováním Actiwatch před a po 1 měsíčním stabilním dávkování pregabalinu. Navíc v těchto časových bodech bude provedeno několik dotazníků týkajících se bolesti, spánku, nálady a kvality života a funkční MRI mozku. Při podávání pregabalinu se dávka přidává v tří až čtyřdenních intervalech, pokud to pacient snáší. Poté, co byla maximální tolerovaná dávka stabilní po dobu 1 měsíce, se opakují studie spánku, dotazníky a fMRI mozku. Délka studia je cca 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finsko, 00029
        • Nábor
        • Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eija Kalso, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Miguel Munoz, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Yevhen Hlushchuk, MD, PhD
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029
        • Nábor
        • Helsinki University Hospital, Department of Neurology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická (trvání > 3 měsíce) bolestivá periferní neuropatie
  • Střední až závažná bolest (NRS ≥ 4/10) během posledního týdne

Kritéria vyloučení:

  • psychotická deprese, klinicky významná bipolární porucha
  • kontraindikace pro provádění fMRI mozku (kov v těle atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoké ISI
Pacienti, kteří mají klinicky významnou insomnii podle dotazníku ISI (skóre 15 nebo více) na začátku.
Lék: Pregabalin
Podávání pregabalinu a titrace na nejvyšší dávku, kterou pacient toleruje. Pacient pokračuje s nejvyšší dávkou po dobu jednoho měsíce a předintervenční studie se opakují.
Ostatní jména:
  • Pregabalin pro pacienty s vysokou insomnií a bolestivou neuropatií
  • Pregabalin pro pacienty s nízkou insomnií a bolestivou neuropatií
Experimentální: Nízké ISI
Pacienti bez klinicky významné insomnie podle dotazníku ISI (skóre 14 nebo méně) na začátku studie.
Lék: Pregabalin
Podávání pregabalinu a titrace na nejvyšší dávku, kterou pacient toleruje. Pacient pokračuje s nejvyšší dávkou po dobu jednoho měsíce a předintervenční studie se opakují.
Ostatní jména:
  • Pregabalin pro pacienty s vysokou insomnií a bolestivou neuropatií
  • Pregabalin pro pacienty s nízkou insomnií a bolestivou neuropatií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce pregabalinu na bolest
Časové okno: Změňte intenzitu bolesti a interferenci od výchozí hodnoty ihned po zákroku
Intenzita bolesti a interference hodnocené numerickou hodnotící stupnicí
Změňte intenzitu bolesti a interferenci od výchozí hodnoty ihned po zákroku
Účinek pregabalinu na fáze spánku
Časové okno: Změna od základní linie ihned po intervenci
Jednodenní ambulantní polysomnografie (NREM stadium III)
Změna od základní linie ihned po intervenci
Asociace poruch spánku s konektivitou mozkové sítě
Časové okno: Změna od základní linie ihned po intervenci
Mozková fMRI pro připojení mozkové sítě
Změna od základní linie ihned po intervenci
Asociace poruch spánku s objemem choroidálního plexu ve fMRI mozku
Časové okno: Změna od základní linie ihned po intervenci
Mozková fMRI pro měření objemu choroidálního plexu
Změna od základní linie ihned po intervenci
Účinek pregabalinu na cirkadiánní rytmy
Časové okno: Změna od základní linie ihned po intervenci
1 týdenní aktigrafie
Změna od základní linie ihned po intervenci
Účinek pregabalinu na tělesnou teplotu během spánku
Časové okno: Změna od základní linie ihned po intervenci
Jednodenní měření tělesné teploty pomocí iButton
Změna od základní linie ihned po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Spolupracovníci

University of Helsinki

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hanna Harno, PhD, Helsinki University Hospital, Department of Neurology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TYH2020214

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit