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Schlaf und neuropathische Schmerzen – Interventionsstudie zu Pregabalin

11. März 2025 aktualisiert von: Hanna Harno, Helsinki University Central Hospital

Schlafstruktur bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen, psychologische Faktoren, Gehirnkonnektivität und die Wirkung von Pregabalin auf Schlaf und Schmerzen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung des Schlafs und seiner Mikrostruktur bei neuropathischen Schmerzpatienten, die eine klinisch signifikante Schlafstörung haben oder nicht, vor und während (nach 1 Monat stabiler Dosierung) Pregabalin-Behandlung. Um herauszufinden, ob eine Schmerzlinderung durch Pregabalin mit einer verbesserten Schlafqualität einhergeht; um mithilfe von Ruhezustands-fMRT die Netzwerkkonnektivität des Gehirns und das Volumen des Plexus choroideus vor und während der Pregabalin-Behandlung (nach einmonatiger Dosierungsstabilität) zu Studienbeginn und während einer stabilen Behandlung mit Pregabalin zu untersuchen und die Verwendbarkeit und Zuverlässigkeit von Schlaf- und Schlafanalysen zu vergleichen. verwandte Informationen, die mit Schlaftagebüchern, Aktigraphie, iButtons und ambulanter Polysomnographie bei Patienten mit peripherer schmerzhafter Neuropathie gesammelt wurden. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist Pregabalin bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen, die an Schlaflosigkeit leiden, wirksamer als bei Patienten ohne klinisch bedeutsame Schlafstörung?
  • Stehen schmerzbedingte Schlafstörungen mit der Konnektivität des Gehirnnetzwerks in Zusammenhang und können diese Veränderungen durch die Behandlung mit Pregabalin rückgängig gemacht werden? Die Teilnehmer werden
  • Füllen Sie E-Fragebögen aus und führen Sie ein Schlaftagebuch vor und nach einer einmonatigen stabilen Pregabalin-Intervention
  • Vor und nach 1-monatiger stabiler Pregabalin-Medikation: 1-wöchige Actiwatch-Überwachung, iButton (1 Tag und Nacht), ambulante Polysomnographie (1 Nacht), fMRT des Gehirns.

Die Forscher werden Patienten mit einem hohen ISI-Wert vergleichen, um zu sehen, ob sie mehr von der Pregabalin-Behandlung profitieren als diejenigen mit einem niedrigen ISI-Wert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Studie zur Analyse von Schlaf und Schmerzen und ihrer Reaktion auf Pregabalin bei 40 Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit chronischen (Dauer > 3 Monate) mäßigen bis starken Schmerzen (NRS ≥ 4/10) aufgrund einer peripheren Neuropathie. Die Forscher teilen die Patienten anhand der ISI-Scores in zwei Gruppen ein: diejenigen mit klinisch signifikanter Schlaflosigkeit mit einem Score von 15 oder mehr (ISI High) und diejenigen ohne ausgeprägte Schlaflosigkeit mit einem Score von 14 oder niedriger (ISI Low). Der Schlaf wird durch ein Schlaftagebuch, iButton, Polysomnographie und eine einwöchige Actiwatch-Überwachung vor und nach einer einmonatigen stabilen Pregabalin-Dosis beurteilt. Zusätzlich werden zu diesen Zeitpunkten mehrere Fragebögen zu Schmerzen, Schlaf, Stimmung und Lebensqualität sowie einer funktionellen MRT des Gehirns durchgeführt. Bei der Verabreichung von Pregabalin wird die Dosis in Abständen von drei bis vier Tagen hinzugefügt, sofern dies vom Patienten vertragen wird. Nachdem eine maximal verträgliche Dosis einen Monat lang stabil war, werden die Schlafstudien, Fragebögen und die fMRT des Gehirns wiederholt. Die Studiendauer beträgt ca. 3 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finnland, 00029
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eija Kalso, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Miguel Munoz, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Yevhen Hlushchuk, MD, PhD
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital, Department of Neurology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische (Dauer > 3 Monate) schmerzhafte periphere Neuropathie
  • Mäßige bis starke Schmerzen (NRS ≥ 4/10) während der letzten Woche

Ausschlusskriterien:

  • psychotische Depression, klinisch signifikante bipolare Störung
  • Kontraindikation für die Durchführung einer Gehirn-fMRT (Metall im Körper usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hoher ISI
Patienten mit klinisch signifikanter Schlaflosigkeit gemäß ISI-Fragebogen (Punktzahl 15 oder mehr) zu Studienbeginn.
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin-Verabreichung und Titration auf die höchste Dosierung, die der Patient verträgt. Der Patient setzt die höchste Dosis einen Monat lang fort und die Studien vor der Intervention werden wiederholt.
Andere Namen:
  • Pregabalin für Patienten mit starker Schlaflosigkeit und schmerzhafter Neuropathie
  • Pregabalin für Patienten mit geringer Schlaflosigkeit und schmerzhafter Neuropathie
Experimental: Niedriger ISI
Patienten ohne klinisch signifikante Schlaflosigkeit gemäß ISI-Fragebogen (Score 14 oder weniger) zu Studienbeginn.
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin-Verabreichung und Titration auf die höchste Dosierung, die der Patient verträgt. Der Patient setzt die höchste Dosis einen Monat lang fort und die Studien vor der Intervention werden wiederholt.
Andere Namen:
  • Pregabalin für Patienten mit starker Schlaflosigkeit und schmerzhafter Neuropathie
  • Pregabalin für Patienten mit geringer Schlaflosigkeit und schmerzhafter Neuropathie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pregabalin-Reaktion auf Schmerzen
Zeitfenster: Änderung der Schmerzintensität und Interferenz gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
Schmerzintensität und Beeinträchtigung werden anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet
Änderung der Schmerzintensität und Interferenz gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
Wirkung von Pregabalin auf Schlafphasen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
1 Nacht ambulante Polysomnographie (NREM-Stadium III)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
Zusammenhänge zwischen Schlafstörungen und der Konnektivität des Gehirnnetzwerks
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
Gehirn-fMRT für die Netzwerkkonnektivität des Gehirns
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
Zusammenhänge zwischen Schlafstörungen und dem Volumen des Plexus choroideus im fMRT des Gehirns
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
Gehirn-fMRT zur Volumenmessung des Plexus choroideus
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
Wirkung von Pregabalin auf den zirkadianen Rhythmus
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
1 Woche Aktigraphie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
Wirkung von Pregabalin auf die Körpertemperatur im Schlaf
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
1-Nacht-Körpertemperaturmessung per iButton
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

University of Helsinki

Ermittler

  • Studienstuhl: Hanna Harno, PhD, Helsinki University Hospital, Department of Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TYH2020214

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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