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Sonno e dolore neuropatico - Studio di intervento su Pregabalin

11 marzo 2025 aggiornato da: Hanna Harno, Helsinki University Central Hospital

Struttura del sonno nei pazienti con dolore neuropatico, fattori psicologici, connettività cerebrale e effetto del pregabalin sul sonno e sul dolore

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare il sonno e la sua microstruttura in pazienti con dolore neuropatico che presentano o non presentano disturbi del sonno clinicamente significativi, prima e durante (dopo un dosaggio stabile di 1 mese) il trattamento con pregabalin. Per scoprire se la riduzione del dolore dovuta al pregabalin è associata a una migliore qualità del sonno; studiare, utilizzando la fMRI a riposo, la connettività della rete cerebrale e il volume del plesso coroideo prima e durante il trattamento con pregabalin (dopo dosaggio stabile per un mese) al basale e durante il trattamento stabile con pregabalin, e confrontare l'utilizzabilità e l'affidabilità della misurazione del sonno informazioni correlate raccolte con diari del sonno, actigrafia, iButtons e polisonnografia ambulatoriale in pazienti con neuropatia dolorosa periferica. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Pregabalin è più efficace nei pazienti con dolore neuropatico che soffrono di insonnia rispetto a quelli che non presentano disturbi del sonno clinicamente significativi?
  • I disturbi del sonno dovuti al dolore si associano alla connettività della rete cerebrale e questi cambiamenti possono essere invertiti dal trattamento con pregabalin? I partecipanti lo faranno
  • Compilare questionari elettronici e tenere un diario del sonno prima e dopo l'intervento stabile di pregabalin per 1 mese
  • Prima e dopo il trattamento stabile con pregabalin per 1 mese: monitoraggio Actiwatch per 1 settimana, iButton (1 giorno e notte), polisonnografia ambulatoriale (1 notte), fMRI cerebrale.

I ricercatori confronteranno i pazienti con un punteggio ISI elevato per vedere se beneficiano maggiormente del trattamento con pregabalin rispetto a quelli con un punteggio ISI basso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico volto ad analizzare il sonno e il dolore e la loro risposta al pregabalin in 40 pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con dolore cronico (durata> 3 mesi) da moderato a grave (NRS ≥ 4/10) dovuto a neuropatia periferica. I ricercatori dividono i pazienti in due gruppi in base ai punteggi ISI: quelli con insonnia clinicamente significativa con punteggio 15 o più (ISI High) e quelli senza insonnia marcata con punteggio 14 o inferiore (ISI Low). Il sonno sarà valutato mediante un diario del sonno, iButton, polisonnografia e monitoraggio Actiwatch per 1 settimana prima e dopo la dose stabile di pregabalin per 1 mese. Inoltre, in questi momenti, verranno eseguiti diversi questionari riguardanti il ​​dolore, il sonno, l'umore, la qualità della vita e la risonanza magnetica cerebrale funzionale. Alla somministrazione di pregabalin, la dose viene aggiunta a intervalli di tre o quattro giorni, se tollerata dal paziente. Dopo che la dose massima tollerata è rimasta stabile per 1 mese, vengono ripetuti gli studi sul sonno, i questionari e la fMRI cerebrale. La durata dello studio è di circa 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finlandia, 00029
        • Reclutamento
        • Helsinki University Central Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Eija Kalso, MD, PhD
        • Contatto:
          • Miguel Munoz, MD, PhD
        • Contatto:
          • Yevhen Hlushchuk, MD, PhD
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Reclutamento
        • Helsinki University Hospital, Department of Neurology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neuropatia periferica dolorosa cronica (durata > 3 mesi).
  • Dolore da moderato a grave (NRS ≥ 4/10) durante l'ultima settimana

Criteri di esclusione:

  • depressione psicotica, disturbo bipolare clinicamente significativo
  • controindicazione per l'esecuzione della risonanza magnetica cerebrale (metallo nel corpo, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ISI alto
Pazienti che presentano insonnia clinicamente significativa secondo il questionario ISI (punteggio 15 o più) al basale.
Droga: Pregabalin
Somministrazione di pregabalin e titolazione al dosaggio più alto tollerato dal paziente. Il paziente continua con la dose più alta per un mese e gli studi pre-intervento vengono ripetuti.
Altri nomi:
  • Pregabalin per pazienti con insonnia elevata e neuropatia dolorosa
  • Pregabalin per pazienti con bassa insonnia e neuropatia dolorosa
Sperimentale: ISI basso
Pazienti senza insonnia clinicamente significativa secondo il questionario ISI (punteggio 14 o inferiore) al basale.
Droga: Pregabalin
Somministrazione di pregabalin e titolazione al dosaggio più alto tollerato dal paziente. Il paziente continua con la dose più alta per un mese e gli studi pre-intervento vengono ripetuti.
Altri nomi:
  • Pregabalin per pazienti con insonnia elevata e neuropatia dolorosa
  • Pregabalin per pazienti con bassa insonnia e neuropatia dolorosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del pregabalin al dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'intensità del dolore basale e all'interferenza immediatamente dopo l'intervento
Intensità del dolore e interferenza valutate mediante scala di valutazione numerica
Variazione rispetto all'intensità del dolore basale e all'interferenza immediatamente dopo l'intervento
Effetto del pregabalin sulle fasi del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
Polisonnografia ambulatoriale di 1 notte (NREM stadio III)
Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
Associazioni di disturbi del sonno alla connettività della rete cerebrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
FMRI cerebrale per la connettività della rete cerebrale
Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
Associazioni di disturbi del sonno al volume del plesso coroideo nella fMRI cerebrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
FMRI cerebrale per misure del volume del plesso coroideo
Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
Effetto pregabalin sui ritmi circadiani
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
Actigrafia di 1 settimana
Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
Effetto del pregabalin sulla temperatura corporea durante il sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
Misurazione della temperatura corporea per 1 notte tramite iButton
Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Collaboratori

University of Helsinki

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hanna Harno, PhD, Helsinki University Hospital, Department of Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TYH2020214

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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