- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06155916
Сон и нейропатическая боль – исследование вмешательства на прегабалине
Структура сна у пациентов с нейропатической болью, психологические факторы, связность мозга и влияние прегабалина на сон и боль
Целью данного клинического исследования является изучение сна и его микроструктуры у пациентов с нейропатической болью, имеющих или не имеющих клинически значимых нарушений сна, до и во время (после 1-месячной стабильной дозы) лечения прегабалином. Чтобы выяснить, связано ли уменьшение боли при приеме прегабалина с улучшением качества сна; изучить с помощью фМРТ в состоянии покоя связность сетей головного мозга и объем сосудистого сплетения до и во время лечения прегабалином (после стабилизации дозы в течение одного месяца) в исходном состоянии и во время стабильного лечения прегабалином, а также сравнить удобство использования и надежность сна. соответствующая информация, собранная с помощью дневников сна, актиграфии, iButtons и амбулаторной полисомнографии у пациентов с периферической болезненной нейропатией. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Является ли прегабалин более эффективным у пациентов с нейропатической болью и бессонницей по сравнению с пациентами без клинически значимых нарушений сна?
- Связано ли нарушение сна из-за боли с подключением сетей головного мозга и можно ли обратить эти изменения вспять с помощью лечения прегабалином? Участники будут
- Заполняйте электронные анкеты и ведите дневник сна до и после 1 месяца стабильного лечения прегабалином.
- До и после 1-месячного приема стабильного прегабалина: 1-недельный мониторинг Actiwatch, iButton (1 день и ночь), амбулаторная полисомнография (1 ночь), фМРТ головного мозга.
Исследователи будут сравнивать пациентов с высоким показателем ISI, чтобы увидеть, получат ли они больше пользы от лечения прегабалином, чем пациенты с низким показателем ISI.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hanna Harno, PhD
- Номер телефона: +358503427375
- Электронная почта: hanna.harno@hus.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eija Kalso, PhD
- Номер телефона: +358504270609
- Электронная почта: eija.kalso@helsinki.fi
Места учебы
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Финляндия, 00029
- Рекрутинг
- Helsinki University Central Hospital
-
Контакт:
- Hanna T Harno, MD, PhD
- Номер телефона: +358503427375
- Электронная почта: hanna.harno@hus.fi
-
Главный следователь:
- Eija Kalso, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Miguel Munoz, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Yevhen Hlushchuk, MD, PhD
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00029
- Рекрутинг
- Helsinki University Hospital, Department of Neurology
-
Контакт:
- Hanna Harno, PhD
- Номер телефона: +358503427375
- Электронная почта: hanna.harno@hus.fi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хроническая (длительность> 3 месяцев) болезненная периферическая нейропатия
- Боль от умеренной до сильной (NRS ≥ 4/10) в течение последней недели.
Критерий исключения:
- психотическая депрессия, клинически значимое биполярное расстройство
- противопоказание для проведения фМРТ головного мозга (металл в организме и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Высокий ISI
Пациенты, у которых на исходном уровне наблюдалась клинически значимая бессонница по опроснику ISI (15 баллов и более).
|
Назначение прегабалина и титрование до максимальной дозы, которую переносит пациент.
Пациент продолжает принимать самую высокую дозу в течение одного месяца, и исследования перед вмешательством повторяются.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Низкий ISI
Пациенты без клинически значимой бессонницы по опроснику ISI (14 баллов и менее) на исходном уровне.
|
Назначение прегабалина и титрование до максимальной дозы, которую переносит пациент.
Пациент продолжает принимать самую высокую дозу в течение одного месяца, и исследования перед вмешательством повторяются.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Прегабалиновая реакция на боль
Временное ограничение: Изменение интенсивности боли и помех по сравнению с исходным сразу после вмешательства
|
Интенсивность боли и помехи оцениваются по числовой шкале оценок.
|
Изменение интенсивности боли и помех по сравнению с исходным сразу после вмешательства
|
Влияние прегабалина на стадии сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
|
Амбулаторная полисомнография, 1 ночь (3 стадия NREM)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
|
Связь нарушений сна с подключением сетей мозга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
|
ФМРТ головного мозга для подключения к мозговой сети
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
|
Связь нарушений сна с объемом сосудистого сплетения на фМРТ головного мозга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
|
ФМРТ головного мозга для измерения объема сосудистого сплетения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
|
Влияние прегабалина на циркадные ритмы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
|
1-недельная актиграфия
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
|
Влияние прегабалина на температуру тела во время сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
|
Измерение температуры тела в течение 1 ночи с помощью iButton
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Hanna Harno, PhD, Helsinki University Hospital, Department of Neurology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Расстройства сна и бодрствования
- Невралгия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- TYH2020214
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .