Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сон и нейропатическая боль – исследование вмешательства на прегабалине

24 ноября 2023 г. обновлено: Hanna Harno, Helsinki University Central Hospital

Структура сна у пациентов с нейропатической болью, психологические факторы, связность мозга и влияние прегабалина на сон и боль

Целью данного клинического исследования является изучение сна и его микроструктуры у пациентов с нейропатической болью, имеющих или не имеющих клинически значимых нарушений сна, до и во время (после 1-месячной стабильной дозы) лечения прегабалином. Чтобы выяснить, связано ли уменьшение боли при приеме прегабалина с улучшением качества сна; изучить с помощью фМРТ в состоянии покоя связность сетей головного мозга и объем сосудистого сплетения до и во время лечения прегабалином (после стабилизации дозы в течение одного месяца) в исходном состоянии и во время стабильного лечения прегабалином, а также сравнить удобство использования и надежность сна. соответствующая информация, собранная с помощью дневников сна, актиграфии, iButtons и амбулаторной полисомнографии у пациентов с периферической болезненной нейропатией. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Является ли прегабалин более эффективным у пациентов с нейропатической болью и бессонницей по сравнению с пациентами без клинически значимых нарушений сна?
  • Связано ли нарушение сна из-за боли с подключением сетей головного мозга и можно ли обратить эти изменения вспять с помощью лечения прегабалином? Участники будут
  • Заполняйте электронные анкеты и ведите дневник сна до и после 1 месяца стабильного лечения прегабалином.
  • До и после 1-месячного приема стабильного прегабалина: 1-недельный мониторинг Actiwatch, iButton (1 день и ночь), амбулаторная полисомнография (1 ночь), фМРТ головного мозга.

Исследователи будут сравнивать пациентов с высоким показателем ISI, чтобы увидеть, получат ли они больше пользы от лечения прегабалином, чем пациенты с низким показателем ISI.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование для анализа сна и боли, а также их реакции на прегабалин у 40 пациентов в возрасте от 18 до 75 лет с хронической (длительностью >3 месяцев) умеренной и сильной болью (NRS ≥ 4/10) вследствие периферической нейропатии. Исследователи делят пациентов на две группы в зависимости от баллов по ISI: с клинически значимой бессонницей с баллом 15 и более (ISI High) и без выраженной бессонницы с баллом 14 и ниже (ISI Low). Сон будет оцениваться с помощью дневника сна, iButton, полисомнографии и 1-недельного мониторинга Actiwatch до и после 1-месячного приема стабильной дозы прегабалина. Кроме того, в эти моменты времени будет выполнено несколько опросников, касающихся боли, сна, настроения и качества жизни, а также функциональной МРТ головного мозга. При приеме прегабалина дозу добавляют с интервалом в три-четыре дня, если пациент переносит препарат. После того как максимально переносимая доза стабилизируется в течение 1 месяца, исследования сна, анкетирование и фМРТ головного мозга повторяются. Продолжительность обучения около 3 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hanna Harno, PhD
  • Номер телефона: +358503427375
  • Электронная почта: hanna.harno@hus.fi

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eija Kalso, PhD
  • Номер телефона: +358504270609
  • Электронная почта: eija.kalso@helsinki.fi

Места учебы

    • HUS
      • Helsinki, HUS, Финляндия, 00029
        • Рекрутинг
        • Helsinki University Central Hospital
        • Контакт:
          • Hanna T Harno, MD, PhD
          • Номер телефона: +358503427375
          • Электронная почта: hanna.harno@hus.fi
        • Главный следователь:
          • Eija Kalso, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Miguel Munoz, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Yevhen Hlushchuk, MD, PhD
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00029
        • Рекрутинг
        • Helsinki University Hospital, Department of Neurology
        • Контакт:
          • Hanna Harno, PhD
          • Номер телефона: +358503427375
          • Электронная почта: hanna.harno@hus.fi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая (длительность> 3 месяцев) болезненная периферическая нейропатия
  • Боль от умеренной до сильной (NRS ≥ 4/10) в течение последней недели.

Критерий исключения:

  • психотическая депрессия, клинически значимое биполярное расстройство
  • противопоказание для проведения фМРТ головного мозга (металл в организме и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокий ISI
Пациенты, у которых на исходном уровне наблюдалась клинически значимая бессонница по опроснику ISI (15 баллов и более).
Назначение прегабалина и титрование до максимальной дозы, которую переносит пациент. Пациент продолжает принимать самую высокую дозу в течение одного месяца, и исследования перед вмешательством повторяются.
Другие имена:
  • Прегабалин для пациентов с тяжелой бессонницей и болезненной нейропатией
  • Прегабалин для пациентов с легкой бессонницей и болезненной нейропатией
Экспериментальный: Низкий ISI
Пациенты без клинически значимой бессонницы по опроснику ISI (14 баллов и менее) на исходном уровне.
Назначение прегабалина и титрование до максимальной дозы, которую переносит пациент. Пациент продолжает принимать самую высокую дозу в течение одного месяца, и исследования перед вмешательством повторяются.
Другие имена:
  • Прегабалин для пациентов с тяжелой бессонницей и болезненной нейропатией
  • Прегабалин для пациентов с легкой бессонницей и болезненной нейропатией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прегабалиновая реакция на боль
Временное ограничение: Изменение интенсивности боли и помех по сравнению с исходным сразу после вмешательства
Интенсивность боли и помехи оцениваются по числовой шкале оценок.
Изменение интенсивности боли и помех по сравнению с исходным сразу после вмешательства
Влияние прегабалина на стадии сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Амбулаторная полисомнография, 1 ночь (3 стадия NREM)
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Связь нарушений сна с подключением сетей мозга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
ФМРТ головного мозга для подключения к мозговой сети
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Связь нарушений сна с объемом сосудистого сплетения на фМРТ головного мозга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
ФМРТ головного мозга для измерения объема сосудистого сплетения
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Влияние прегабалина на циркадные ритмы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
1-недельная актиграфия
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Влияние прегабалина на температуру тела во время сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Измерение температуры тела в течение 1 ночи с помощью iButton
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Hanna Harno, PhD, Helsinki University Hospital, Department of Neurology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться