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Sono e Dor Neuropática - Estudo de Intervenção em Pregabalina

11 de março de 2025 atualizado por: Hanna Harno, Helsinki University Central Hospital

Estrutura do sono em pacientes com dor neuropática, fatores psicológicos, conectividade cerebral e o efeito da pregabalina no sono e na dor

O objetivo deste estudo clínico é estudar o sono e sua microestrutura em pacientes com dor neuropática que têm ou não um distúrbio do sono clinicamente significativo, antes e durante (após dosagem estável de 1 mês) tratamento com pregabalina. Descobrir se a redução da dor pela pregabalina está associada à melhoria da qualidade do sono; estudar, usando fMRI em estado de repouso, a conectividade da rede cerebral e o volume do plexo coróide antes e durante o tratamento com pregabalina (após dosagem estável por um mês) no início do estudo e durante o tratamento estável com pregabalina, e comparar a usabilidade e confiabilidade do sono- informações relacionadas coletadas com diários de sono, actigrafia, iButtons e polissonografia ambulatorial em pacientes com neuropatia dolorosa periférica. As principais questões que pretende responder são:

  • A pregabalina é mais eficaz em pacientes com dor neuropática que sofrem de insônia em comparação com aqueles sem distúrbios do sono clinicamente significativos?
  • Os distúrbios do sono devido à dor estão associados à conectividade da rede cerebral e essas alterações podem ser revertidas pelo tratamento com pregabalina? Os participantes irão
  • Preencher questionários eletrônicos e manter um diário do sono antes e depois de 1 mês de intervenção com pregabalina estável
  • Antes e depois de 1 mês de medicação com pregabalina estável: monitoramento Actiwatch de 1 semana, iButton (1 dia e noite), polissonografia ambulatorial (1 noite), fMRI cerebral.

Os pesquisadores compararão pacientes com pontuação ISI alta para ver se eles se beneficiam mais do tratamento com pregabalina do que aqueles com pontuação ISI baixa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico para analisar o sono e a dor e sua resposta à pregabalina em 40 pacientes com idade entre 18 e 75 anos com dor crônica (duração> 3 meses) moderada a intensa (NRS ≥ 4/10) devido à neuropatia periférica. Os investigadores dividem os pacientes em dois grupos de acordo com as pontuações no ISI: aqueles com insônia clinicamente significativa com pontuação 15 ou mais (ISI Alto) e aqueles sem insônia acentuada com pontuação 14 ou inferior (ISI Baixo). O sono será avaliado por um diário de sono, iButton, polissonografia e monitoramento Actiwatch de 1 semana antes e depois da dosagem estável de pregabalina de 1 mês. Além disso, nesses momentos, serão realizados diversos questionários sobre dor, sono, humor e qualidade de vida e ressonância magnética funcional do cérebro. Na administração de pregabalina, a dose é adicionada em intervalos de três a quatro dias, se tolerada pelo paciente. Depois que uma dose máxima tolerada estiver estável por 1 mês, os estudos do sono, os questionários e a ressonância magnética cerebral são repetidos. A duração do estudo é de cerca de 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Finlândia
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finlândia, 00029
        • Recrutamento
        • Helsinki University Central Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Eija Kalso, MD, PhD
        • Contato:
          • Miguel Munoz, MD, PhD
        • Contato:
          • Yevhen Hlushchuk, MD, PhD
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00029
        • Recrutamento
        • Helsinki University Hospital, Department of Neurology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Neuropatia periférica dolorosa crônica (duração > 3 meses)
  • Dor moderada a intensa (NRS ≥ 4/10) durante a última semana

Critério de exclusão:

  • depressão psicótica, transtorno bipolar clinicamente significativo
  • contra-indicação para realizar ressonância magnética cerebral (metal no corpo, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alto ISI
Pacientes que apresentam insônia clinicamente significativa de acordo com o questionário ISI (pontuação 15 ou mais) no início do estudo.
Medicamento: Pregabalina
Administração de pregabalina e titulação para a dosagem mais alta que o paciente tolera. O paciente continua com a dose mais alta por um mês e os estudos pré-intervenção são repetidos.
Outros nomes:
  • Pregabalina para pacientes com alta insônia e neuropatia dolorosa
  • Pregabalina para pacientes com baixa insônia e neuropatia dolorosa
Experimental: ISI baixo
Pacientes sem insônia clinicamente significativa de acordo com o questionário ISI (pontuação 14 ou menos) no início do estudo.
Medicamento: Pregabalina
Administração de pregabalina e titulação para a dosagem mais alta que o paciente tolera. O paciente continua com a dose mais alta por um mês e os estudos pré-intervenção são repetidos.
Outros nomes:
  • Pregabalina para pacientes com alta insônia e neuropatia dolorosa
  • Pregabalina para pacientes com baixa insônia e neuropatia dolorosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta da pregabalina à dor
Prazo: Alteração da intensidade da dor basal e interferência imediatamente após a intervenção
Intensidade e interferência da dor avaliadas por escala numérica
Alteração da intensidade da dor basal e interferência imediatamente após a intervenção
Efeito da pregabalina nas fases do sono
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
Polissonografia Ambulatorial de 1 noite (NREM estágio III)
Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
Associações de distúrbios do sono à conectividade da rede cerebral
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
FMRI cerebral para conectividade de rede cerebral
Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
Associações de distúrbios do sono ao volume do plexo coróide na ressonância magnética cerebral
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
FMRI cerebral para medidas de volume do plexo coróide
Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
Efeito da pregabalina nos ritmos circadianos
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
Actigrafia de 1 semana
Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
Efeito da pregabalina na temperatura corporal durante o sono
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
Medição de temperatura corporal de 1 noite por iButton
Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Colaboradores

University of Helsinki

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hanna Harno, PhD, Helsinki University Hospital, Department of Neurology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TYH2020214

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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