Sueño y dolor neuropático: estudio de intervención con pregabalina
24 de noviembre de 2023 actualizado por: Hanna Harno, Helsinki University Central Hospital
Estructura del sueño en pacientes con dolor neuropático, factores psicológicos, conectividad cerebral y efecto de la pregabalina sobre el sueño y el dolor
El objetivo de este estudio clínico es estudiar el sueño y su microestructura en pacientes con dolor neuropático que tienen o no un trastorno del sueño clínicamente significativo, antes y durante (después de 1 mes de dosis estable) tratamiento con pregabalina. Descubrir si la reducción del dolor con pregabalina se asocia con una mejor calidad del sueño; estudiar, utilizando resonancia magnética funcional en estado de reposo, la conectividad de la red cerebral y el volumen del plexo coroideo antes y durante el tratamiento con pregabalina (después de una dosis estable durante un mes) al inicio y durante el tratamiento estable con pregabalina, y comparar la usabilidad y confiabilidad del sueño. información relacionada recopilada con diarios de sueño, actigrafía, iButtons y polisomnografía ambulatoria en pacientes con neuropatía periférica dolorosa. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es la pregabalina más eficaz en pacientes con dolor neuropático que sufren de insomnio en comparación con aquellos sin alteraciones del sueño clínicamente significativas?
- ¿Las alteraciones del sueño debidas al dolor se asocian con la conectividad de la red cerebral y estos cambios pueden revertirse con el tratamiento con pregabalina? Los participantes
- Complete cuestionarios electrónicos y lleve un diario de sueño antes y después de 1 mes de intervención con pregabalina estable
- Antes y después de 1 mes de medicación estable con pregabalina: monitorización Actiwatch durante 1 semana, iButton (1 día y noche), polisomnografía ambulatoria (1 noche), resonancia magnética funcional cerebral.
Los investigadores compararán a los pacientes con una puntuación ISI alta para ver si se benefician más del tratamiento con pregabalina que aquellos con una puntuación ISI baja.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio clínico para analizar el sueño y el dolor y su respuesta a la pregabalina en 40 pacientes de 18 a 75 años con dolor crónico (duración> 3 meses) de moderado a intenso (NRS ≥ 4/10) debido a neuropatía periférica.
Los investigadores dividen a los pacientes en dos grupos según las puntuaciones en ISI: los que tienen insomnio clínicamente significativo con una puntuación de 15 o más (ISI alto) y los que no tienen insomnio marcado con una puntuación de 14 o menos (ISI bajo).
El sueño se evaluará mediante un diario de sueño, iButton, polisomnografía y monitorización Actiwatch durante 1 semana antes y después de 1 mes de dosis estable de pregabalina.
Además, en estos momentos, se realizarán varios cuestionarios sobre dolor, sueño, estado de ánimo y calidad de vida y resonancia magnética funcional del cerebro.
Cuando se administra pregabalina, la dosis se añade a intervalos de tres a cuatro días, si el paciente lo tolera.
Después de que la dosis máxima tolerada se haya mantenido estable durante 1 mes, se repiten los estudios del sueño, los cuestionarios y la resonancia magnética funcional del cerebro.
La duración del estudio es de unos 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hanna Harno, PhD
- Número de teléfono: +358503427375
- Correo electrónico: hanna.harno@hus.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eija Kalso, PhD
- Número de teléfono: +358504270609
- Correo electrónico: eija.kalso@helsinki.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Finlandia, 00029
- Reclutamiento
- Helsinki University Central Hospital
-
Contacto:
- Hanna T Harno, MD, PhD
- Número de teléfono: +358503427375
- Correo electrónico: hanna.harno@hus.fi
-
Investigador principal:
- Eija Kalso, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Miguel Munoz, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Yevhen Hlushchuk, MD, PhD
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Reclutamiento
- Helsinki University Hospital, Department of Neurology
-
Contacto:
- Hanna Harno, PhD
- Número de teléfono: +358503427375
- Correo electrónico: hanna.harno@hus.fi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neuropatía periférica dolorosa crónica (duración > 3 meses)
- Dolor moderado a severo (NRS ≥ 4/10) durante la última semana
Criterio de exclusión:
- depresión psicótica, trastorno bipolar clínicamente significativo
- contraindicación para realizar resonancia magnética funcional cerebral (metal en el cuerpo, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ISI alto
Pacientes que tienen insomnio clínicamente significativo según el cuestionario ISI (puntuación de 15 o más) al inicio del estudio.
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Administración de pregabalina y titulación hasta la dosis más alta que tolere el paciente.
El paciente continúa con la dosis más alta durante un mes y se repiten los estudios preintervención.
Otros nombres:
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Experimental: ISI bajo
Pacientes sin insomnio clínicamente significativo según el cuestionario ISI (puntuación 14 o menos) al inicio del estudio.
|
Administración de pregabalina y titulación hasta la dosis más alta que tolere el paciente.
El paciente continúa con la dosis más alta durante un mes y se repiten los estudios preintervención.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de pregabalina al dolor
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la intensidad del dolor inicial y la interferencia inmediatamente después de la intervención
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Intensidad e interferencia del dolor evaluadas mediante escala de calificación numérica
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Cambio con respecto a la intensidad del dolor inicial y la interferencia inmediatamente después de la intervención
|
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Efecto de la pregabalina en las etapas del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Polisomnografía ambulatoria de 1 noche (NREM estadio III)
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Asociaciones de las alteraciones del sueño con la conectividad de la red cerebral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
|
RMf cerebral para la conectividad de la red cerebral
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
|
|
Asociaciones de las alteraciones del sueño con el volumen del plexo coroideo en la resonancia magnética funcional del cerebro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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RMf cerebral para medir el volumen del plexo coroideo
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Efecto de la pregabalina sobre los ritmos circadianos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
|
Actigrafía de 1 semana
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Efecto de la pregabalina sobre la temperatura corporal durante el sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Medición de la temperatura corporal durante 1 noche mediante iButton
|
Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hanna Harno, PhD, Helsinki University Hospital, Department of Neurology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- TYH2020214
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .