Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaap en neuropathische pijn - Interventieonderzoek naar pregabaline

11 maart 2025 bijgewerkt door: Hanna Harno, Helsinki University Central Hospital

Slaapstructuur bij neuropathische pijnpatiënten, psychologische factoren, hersenconnectiviteit en het effect van pregabaline op slaap en pijn

Het doel van deze klinische studie is het bestuderen van de slaap en de microstructuur ervan bij neuropathische pijnpatiënten die al dan niet een klinisch significante slaapstoornis hebben, vóór en tijdens (na een stabiele dosering van 1 maand) behandeling met pregabaline. Om erachter te komen of verminderde pijn door pregabaline gepaard gaat met een verbeterde slaapkwaliteit; om, met behulp van fMRI in rusttoestand, de connectiviteit van het hersennetwerk en het volume van de choroïdplexus vóór en tijdens behandeling met pregabaline (na een stabiele dosering gedurende één maand) bij aanvang en tijdens stabiele behandeling met pregabaline te bestuderen, en om de bruikbaarheid en betrouwbaarheid van slaap- gerelateerde informatie verzameld met slaapdagboeken, actigrafie, iButtons en ambulante polysomnografie bij patiënten met perifere pijnlijke neuropathie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is pregabaline effectiever bij patiënten met neuropathische pijn die aan slapeloosheid lijden, vergeleken met patiënten zonder klinisch betekenisvolle slaapstoornissen?
  • Houdt slaapverstoring als gevolg van pijn verband met de connectiviteit van het hersennetwerk en kunnen deze veranderingen worden teruggedraaid door behandeling met pregabaline? Deelnemers zullen dat wel doen
  • Vul e-vragenlijsten in en houd een slaapdagboek bij voor en na een stabiele pregabaline-interventie van 1 maand
  • Voor en na 1 maand stabiele pregabalinemedicatie: 1 week Actiwatch-monitoring, iButton (1 dag en nacht), ambulante polysomnografie (1 nacht), fMRI van de hersenen.

Onderzoekers zullen patiënten met een hoge ISI-score vergelijken om te zien of zij meer baat hebben bij behandeling met pregabaline dan patiënten met een lage ISI-score.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinische studie om slaap en pijn en hun reactie op pregabaline te analyseren bij 40 patiënten in de leeftijd van 18 tot 75 jaar met chronische (duur> 3 maanden) matige tot ernstige pijn (NRS ≥ 4/10) als gevolg van perifere neuropathie. De onderzoekers verdelen patiënten in twee groepen op basis van scores in ISI: degenen met klinisch significante slapeloosheid met een score van 15 of meer (ISI Hoog) en degenen zonder duidelijke slapeloosheid met een score van 14 of lager (ISI Laag). De slaap zal worden beoordeeld aan de hand van een slaapdagboek, iButton, polysomnografie en 1 week durende Actiwatch-monitoring voor en na een stabiele pregabalinedosering van 1 maand. Bovendien zullen op deze tijdstippen verschillende vragenlijsten over pijn, slaap, stemming en kwaliteit van leven en functionele hersen-MRI worden uitgevoerd. Bij toediening van pregabaline wordt de dosis met intervallen van drie tot vier dagen toegevoegd, indien dit door de patiënt wordt verdragen. Nadat een maximaal getolereerde dosis gedurende 1 maand stabiel is geweest, worden de slaapstudies, vragenlijsten en fMRI van de hersenen herhaald. De studieduur bedraagt ​​ongeveer 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Finland
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finland, 00029
        • Werving
        • Helsinki University Central Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Eija Kalso, MD, PhD
        • Contact:
          • Miguel Munoz, MD, PhD
        • Contact:
          • Yevhen Hlushchuk, MD, PhD
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Werving
        • Helsinki University Hospital, Department of Neurology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische (duur > 3 maanden) pijnlijke perifere neuropathie
  • Pijn matig tot ernstig (NRS ≥ 4/10) gedurende de afgelopen week

Uitsluitingscriteria:

  • psychotische depressie, klinisch significante bipolaire stoornis
  • contra-indicatie voor het uitvoeren van fMRI van de hersenen (metaal in het lichaam enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge ISI
Patiënten die bij baseline klinisch significante slapeloosheid hebben volgens de ISI-vragenlijst (score 15 of hoger).
Geneesmiddel: Pregabaline
Toediening van pregabaline en titratie tot de hoogste dosering die de patiënt verdraagt. De patiënt gaat een maand lang door met de hoogste dosis en de pre-interventiestudies worden herhaald.
Andere namen:
  • Pregabaline voor patiënten met hoge slapeloosheid en pijnlijke neuropathie
  • Pregabaline voor patiënten met lage slapeloosheid en pijnlijke neuropathie
Experimenteel: Lage ISI
Patiënten zonder klinisch significante slapeloosheid volgens de ISI-vragenlijst (score 14 of minder) bij aanvang.
Geneesmiddel: Pregabaline
Toediening van pregabaline en titratie tot de hoogste dosering die de patiënt verdraagt. De patiënt gaat een maand lang door met de hoogste dosis en de pre-interventiestudies worden herhaald.
Andere namen:
  • Pregabaline voor patiënten met hoge slapeloosheid en pijnlijke neuropathie
  • Pregabaline voor patiënten met lage slapeloosheid en pijnlijke neuropathie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pregabaline reactie op pijn
Tijdsspanne: Verander de pijnintensiteit en interferentie bij baseline onmiddellijk na de interventie
Pijnintensiteit en interferentie beoordeeld aan de hand van een numerieke beoordelingsschaal
Verander de pijnintensiteit en interferentie bij baseline onmiddellijk na de interventie
Pregabaline-effect op slaapstadia
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie onmiddellijk na de interventie
Ambulante polysomnografie van 1 nacht (NREM stadium III)
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie onmiddellijk na de interventie
Slaapverstoringsassociaties met connectiviteit van hersennetwerken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie onmiddellijk na de interventie
Hersen fMRI voor connectiviteit van hersennetwerken
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie onmiddellijk na de interventie
Slaapverstoringsassociaties met het volume van de choroïde plexus in fMRI van de hersenen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie onmiddellijk na de interventie
Hersenen fMRI voor volumemetingen van de choroïdplexus
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie onmiddellijk na de interventie
Pregabaline-effect op circadiane ritmes
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie onmiddellijk na de interventie
Actigrafie van 1 week
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie onmiddellijk na de interventie
Pregabaline-effect op de lichaamstemperatuur tijdens de slaap
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie onmiddellijk na de interventie
1 nachtelijke lichaamstemperatuurmeting door iButton
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie onmiddellijk na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Medewerkers

University of Helsinki

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hanna Harno, PhD, Helsinki University Hospital, Department of Neurology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TYH2020214

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren