Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uni ja neuropaattinen kipu - Pregabaliinin interventiotutkimus

tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Hanna Harno, Helsinki University Central Hospital

Unen rakenne neuropaattista kipua sairastavilla potilailla, psykologiset tekijät, aivojen yhteys ja pregabaliinin vaikutus uneen ja kipuun

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia unta ja sen mikrorakennetta neuropaattista kipua saavilla potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä unihäiriö tai ei ole kliinisesti merkittävää unihäiriötä, ennen pregabaliinihoitoa ja sen aikana (1 kuukauden vakaan annoksen jälkeen). Selvittää, liittyykö pregabaliinin vähentämä kipu unen laadun paranemiseen; lepotilan fMRI:n avulla tutkia aivoverkon yhteyksiä ja suonipunoksen tilavuutta ennen pregabaliinihoitoa ja sen aikana (annostuksen jälkeen stabiili kuukauden ajan) lähtötilanteessa ja vakaan pregabaliinihoidon aikana sekä vertailla unen käytettävyyttä ja luotettavuutta. Unipäiväkirjojen, aktigrafian, iButtonien ja ambulatorisen polysomnografian avulla kerätyt tiedot perifeeristä kivuliasta neuropatiaa sairastavilla potilailla. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko pregabaliini tehokkaampi unettomuudesta kärsivillä neuropaattisilla kipupotilailla verrattuna potilaisiin, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä unihäiriöitä?
  • Liittyykö kivusta johtuva unihäiriö aivojen verkkoyhteyksiin ja voidaanko nämä muutokset kumota pregabaliinihoidolla? Osallistujat tekevät
  • Täytä sähköiset kyselyt ja pidä unipäiväkirjaa ennen ja jälkeen 1 kuukauden vakaan pregabaliinihoidon
  • Ennen ja jälkeen 1 kuukauden vakaan pregabaliinilääkityksen: 1 viikon Actiwatch-seuranta, iButton (1 päivä ja yö), ambulatorinen polysomnografia (1 yö), aivojen fMRI.

Tutkijat vertaavat potilaita, joilla on korkea ISI-pistemäärä, nähdäkseen, hyötyvätkö he enemmän pregabaliinihoidosta kuin ne, joilla on alhainen ISI-pistemäärä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kliininen tutkimus, jossa analysoidaan unta ja kipua ja niiden vastetta pregabaliinille 40 potilaalla, jotka olivat iältään 18–75 vuotta ja joilla oli krooninen (kesto > 3 kuukautta) keskivaikea tai vaikea kipu (NRS ≥ 4/10) perifeerisen neuropatian vuoksi. Tutkijat jakavat potilaat kahteen ryhmään ISI-pisteiden mukaan: ne, joilla on kliinisesti merkittävä unettomuus, jonka pistemäärä on 15 tai enemmän (ISI High), ja ne, joilla ei ole merkittävää unettomuutta ja joiden pistemäärä on 14 tai vähemmän (ISI Low). Unta arvioidaan unipäiväkirjalla, iButtonilla, polysomnografialla ja 1 viikon Actiwatch-valvonnalla ennen ja jälkeen 1 kuukauden vakaan pregabaliiniannoksen. Lisäksi näinä aikoina suoritetaan useita kyselyitä, jotka koskevat kipua, unta, mielialaa ja elämänlaatua sekä toiminnallista aivojen magneettikuvausta. Pregabaliinia annettaessa annos lisätään kolmen tai neljän päivän välein, jos potilas sietää sen. Kun suurin siedetty annos on pysynyt vakaana 1 kuukauden ajan, unitutkimukset, kyselylomakkeet ja aivojen fMRI toistetaan. Opintojen kesto on noin 3 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Suomi
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Suomi, 00029
        • Rekrytointi
        • Helsinki University Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eija Kalso, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miguel Munoz, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yevhen Hlushchuk, MD, PhD
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00029
        • Rekrytointi
        • Helsinki University Hospital, Department of Neurology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen (kesto > 3 kuukautta) kivulias perifeerinen neuropatia
  • Keskivaikea tai vaikea kipu (NRS ≥ 4/10) viimeisen viikon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • psykoottinen masennus, kliinisesti merkittävä kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • vasta-aihe aivojen fMRI:n suorittamiselle (kehossa oleva metalli jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkea ISI
Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä unettomuus ISI-kyselylomakkeen mukaan (pisteet 15 tai enemmän) lähtötilanteessa.
Lääke: Pregabaliini
Pregabaliinin anto ja titraus suurimmalle potilaan sietämälle annokselle. Potilas jatkaa korkeimmalla annoksella kuukauden ajan ja interventiotutkimukset toistetaan.
Muut nimet:
  • Pregabaliini korkean unettomuuden potilaille, joilla on kivulias neuropatia
  • Pregabaliini matalan unettomuuden potilaille, joilla on kivulias neuropatia
Kokeellinen: Matala ISI
Potilaat, joilla ei ole kliinisesti merkittävää unettomuutta ISI-kyselylomakkeen mukaan (pistemäärä 14 tai vähemmän) lähtötilanteessa.
Lääke: Pregabaliini
Pregabaliinin anto ja titraus suurimmalle potilaan sietämälle annokselle. Potilas jatkaa korkeimmalla annoksella kuukauden ajan ja interventiotutkimukset toistetaan.
Muut nimet:
  • Pregabaliini korkean unettomuuden potilaille, joilla on kivulias neuropatia
  • Pregabaliini matalan unettomuuden potilaille, joilla on kivulias neuropatia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pregabaliinin vaste kipuun
Aikaikkuna: Muutos lähtötason kivun voimakkuudesta ja häiriöistä välittömästi toimenpiteen jälkeen
Kivun voimakkuus ja häiriöt arvioituna numeerisen luokitusasteikon avulla
Muutos lähtötason kivun voimakkuudesta ja häiriöistä välittömästi toimenpiteen jälkeen
Pregabaliinin vaikutus univaiheisiin
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
1 yön ambulatorinen polysomnografia (NREM vaihe III)
Muuta lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Unihäiriöyhdistykset aivojen verkkoyhteyksiin
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aivojen fMRI aivojen verkkoyhteyksiä varten
Muuta lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Unihäiriöyhdistykset suonipunoksen tilavuuteen aivojen fMRI:ssä
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aivojen fMRI suonipunoksen tilavuuden mittaamiseen
Muuta lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Pregabaliinin vaikutus vuorokausirytmeihin
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
1 viikon aktigrafia
Muuta lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Pregabaliinin vaikutus kehon lämpötilaan unen aikana
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
1 yön kehon lämpötilan mittaus iButtonilla
Muuta lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helsinki University Central Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Helsinki

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hanna Harno, PhD, Helsinki University Hospital, Department of Neurology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TYH2020214

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa