Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn og neuropatisk smerte - Interventionsundersøgelse om pregabalin

24. november 2023 opdateret af: Hanna Harno, Helsinki University Central Hospital

Søvnstruktur hos neuropatiske smertepatienter, psykologiske faktorer, hjerneforbindelse og virkningen af ​​pregabalin på søvn og smerte

Målet med dette kliniske studie er at studere søvn og dens mikrostruktur hos neuropatiske smertepatienter, som har eller ikke har en klinisk signifikant søvnforstyrrelse, før og under (efter 1 måneds stabil dosering) pregabalinbehandling. For at finde ud af, om nedsat smerte ved pregabalin associerer med forbedret søvnkvalitet; at studere, ved hjælp af hviletilstands-fMRI, hjernenetværksforbindelse og volumen af ​​choroid plexus før og under pregabalinbehandling (efter dosering stabil i en måned) ved baseline og under stabil behandling med pregabalin, og at sammenligne brugbarheden og pålideligheden af ​​søvn- relaterede oplysninger indsamlet med søvndagbøger, aktigrafi, iButtons og ambulatorisk polysomnografi hos patienter med perifer smertefuld neuropati. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er pregabalin mere effektivt hos patienter med neuropatisk smerte, der lider af søvnløshed, sammenlignet med dem uden klinisk meningsfuld søvnforstyrrelse?
  • Er søvnforstyrrelser på grund af smerte forbundet med hjernenetværk, og kan disse ændringer vendes ved pregabalinbehandling? Deltagerne vil
  • Udfyld e-spørgeskemaer og følg søvndagbog før og efter 1 måneds stabil pregabalin-intervention
  • Før og efter 1-måneders stabil pregabalin-medicin: 1-uges Actiwatch-monitorering, iButton (1 dag og nat), ambulatorisk polysomnografi (1 nat), hjerne-fMRI.

Forskere vil sammenligne patienter med patienter med høj ISI-score for at se, om de har mere gavn af pregabalinbehandling end dem med lav ISI-score.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk studie til at analysere søvn og smerte og deres respons på pregabalin hos 40 patienter i alderen 18 til 75 år med kroniske (varighed >3 måneder) moderate til svære smerter (NRS ≥ 4/10) på grund af perifer neuropati. Efterforskerne inddeler patienter i to grupper efter score i ISI: dem med klinisk signifikant søvnløshed med score 15 eller mere (ISI High) og dem uden markant søvnløshed med score 14 eller lavere (ISI Low). Søvn vil blive vurderet ved en søvndagbog, iButton, polysomnografi og 1-uges Actiwatch-monitorering før og efter 1-måneds stabil pregabalin-dosis. Derudover vil der på disse tidspunkter blive udført adskillige spørgeskemaer vedrørende smerte, søvn, humør og livskvalitet og funktionel hjerne-MR. Ved indgivelse af pregabalin tilsættes dosis med tre til fire dages intervaller, hvis det tolereres af patienten. Efter en maksimal tolereret dosis har været stabil i 1 måned, gentages søvnundersøgelserne, spørgeskemaer og hjerne-fMRI. Studietiden er omkring 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eija Kalso, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Miguel Munoz, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Yevhen Hlushchuk, MD, PhD
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital, Department of Neurology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk (varighed > 3 måneder) smertefuld perifer neuropati
  • Smerter moderat til svær (NRS ≥ 4/10) i løbet af den seneste uge

Ekskluderingskriterier:

  • psykotisk depression, klinisk signifikant bipolar lidelse
  • kontraindikation for at udføre hjerne-fMRI (metal i kroppen osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj ISI
Patienter, der har klinisk signifikant søvnløshed ifølge ISI-spørgeskema (score 15 eller mere) ved baseline.
Pregabalin administration og titrering til den højeste dosis, som patienten tolererer. Patienten fortsætter med den højeste dosis i en måned, og præ-interventionsundersøgelserne gentages.
Andre navne:
  • Pregabalin til patienter med høj søvnløshed med smertefuld neuropati
  • Pregabalin til patienter med lav søvnløshed med smertefuld neuropati
Eksperimentel: Lav ISI
Patienter uden klinisk signifikant søvnløshed ifølge ISI-spørgeskema (score 14 eller mindre) ved baseline.
Pregabalin administration og titrering til den højeste dosis, som patienten tolererer. Patienten fortsætter med den højeste dosis i en måned, og præ-interventionsundersøgelserne gentages.
Andre navne:
  • Pregabalin til patienter med høj søvnløshed med smertefuld neuropati
  • Pregabalin til patienter med lav søvnløshed med smertefuld neuropati

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pregabalin respons på smerte
Tidsramme: Skift fra baseline smerteintensitet og interferens umiddelbart efter interventionen
Smerteintensitet og interferens vurderet ved numerisk vurderingsskala
Skift fra baseline smerteintensitet og interferens umiddelbart efter interventionen
Pregabalin effekt på søvnstadier
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter interventionen
1-nat ambulatorisk polysomnografi (NREM stadium III)
Skift fra baseline umiddelbart efter interventionen
Søvnforstyrrelsesassociationer til hjernenetværksforbindelse
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter interventionen
Brain fMRI til hjernenetværksforbindelse
Skift fra baseline umiddelbart efter interventionen
Søvnforstyrrelsesassociationer til choroideus plexus volumen i hjernens fMRI
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter interventionen
Hjerne-fMRI til målinger af choroid plexus volumen
Skift fra baseline umiddelbart efter interventionen
Pregabalin effekt på døgnrytme
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter interventionen
1 uges aktigrafi
Skift fra baseline umiddelbart efter interventionen
Pregabalin effekt på kropstemperatur under søvn
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter interventionen
1-nats kropstemperaturmåling med iButton
Skift fra baseline umiddelbart efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Hanna Harno, PhD, Helsinki University Hospital, Department of Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2023

Først opslået (Anslået)

5. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med Pregabalin

3
Abonner