- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06155916
Søvn og neuropatisk smerte - Interventionsundersøgelse om pregabalin
Søvnstruktur hos neuropatiske smertepatienter, psykologiske faktorer, hjerneforbindelse og virkningen af pregabalin på søvn og smerte
Målet med dette kliniske studie er at studere søvn og dens mikrostruktur hos neuropatiske smertepatienter, som har eller ikke har en klinisk signifikant søvnforstyrrelse, før og under (efter 1 måneds stabil dosering) pregabalinbehandling. For at finde ud af, om nedsat smerte ved pregabalin associerer med forbedret søvnkvalitet; at studere, ved hjælp af hviletilstands-fMRI, hjernenetværksforbindelse og volumen af choroid plexus før og under pregabalinbehandling (efter dosering stabil i en måned) ved baseline og under stabil behandling med pregabalin, og at sammenligne brugbarheden og pålideligheden af søvn- relaterede oplysninger indsamlet med søvndagbøger, aktigrafi, iButtons og ambulatorisk polysomnografi hos patienter med perifer smertefuld neuropati. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er pregabalin mere effektivt hos patienter med neuropatisk smerte, der lider af søvnløshed, sammenlignet med dem uden klinisk meningsfuld søvnforstyrrelse?
- Er søvnforstyrrelser på grund af smerte forbundet med hjernenetværk, og kan disse ændringer vendes ved pregabalinbehandling? Deltagerne vil
- Udfyld e-spørgeskemaer og følg søvndagbog før og efter 1 måneds stabil pregabalin-intervention
- Før og efter 1-måneders stabil pregabalin-medicin: 1-uges Actiwatch-monitorering, iButton (1 dag og nat), ambulatorisk polysomnografi (1 nat), hjerne-fMRI.
Forskere vil sammenligne patienter med patienter med høj ISI-score for at se, om de har mere gavn af pregabalinbehandling end dem med lav ISI-score.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hanna Harno, PhD
- Telefonnummer: +358503427375
- E-mail: hanna.harno@hus.fi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eija Kalso, PhD
- Telefonnummer: +358504270609
- E-mail: eija.kalso@helsinki.fi
Studiesteder
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Finland, 00029
- Rekruttering
- Helsinki University Central Hospital
-
Kontakt:
- Hanna T Harno, MD, PhD
- Telefonnummer: +358503427375
- E-mail: hanna.harno@hus.fi
-
Ledende efterforsker:
- Eija Kalso, MD, PhD
-
Underforsker:
- Miguel Munoz, MD, PhD
-
Underforsker:
- Yevhen Hlushchuk, MD, PhD
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Rekruttering
- Helsinki University Hospital, Department of Neurology
-
Kontakt:
- Hanna Harno, PhD
- Telefonnummer: +358503427375
- E-mail: hanna.harno@hus.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk (varighed > 3 måneder) smertefuld perifer neuropati
- Smerter moderat til svær (NRS ≥ 4/10) i løbet af den seneste uge
Ekskluderingskriterier:
- psykotisk depression, klinisk signifikant bipolar lidelse
- kontraindikation for at udføre hjerne-fMRI (metal i kroppen osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Høj ISI
Patienter, der har klinisk signifikant søvnløshed ifølge ISI-spørgeskema (score 15 eller mere) ved baseline.
|
Pregabalin administration og titrering til den højeste dosis, som patienten tolererer.
Patienten fortsætter med den højeste dosis i en måned, og præ-interventionsundersøgelserne gentages.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Lav ISI
Patienter uden klinisk signifikant søvnløshed ifølge ISI-spørgeskema (score 14 eller mindre) ved baseline.
|
Pregabalin administration og titrering til den højeste dosis, som patienten tolererer.
Patienten fortsætter med den højeste dosis i en måned, og præ-interventionsundersøgelserne gentages.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pregabalin respons på smerte
Tidsramme: Skift fra baseline smerteintensitet og interferens umiddelbart efter interventionen
|
Smerteintensitet og interferens vurderet ved numerisk vurderingsskala
|
Skift fra baseline smerteintensitet og interferens umiddelbart efter interventionen
|
Pregabalin effekt på søvnstadier
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
1-nat ambulatorisk polysomnografi (NREM stadium III)
|
Skift fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
Søvnforstyrrelsesassociationer til hjernenetværksforbindelse
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
Brain fMRI til hjernenetværksforbindelse
|
Skift fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
Søvnforstyrrelsesassociationer til choroideus plexus volumen i hjernens fMRI
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
Hjerne-fMRI til målinger af choroid plexus volumen
|
Skift fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
Pregabalin effekt på døgnrytme
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
1 uges aktigrafi
|
Skift fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
Pregabalin effekt på kropstemperatur under søvn
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
1-nats kropstemperaturmåling med iButton
|
Skift fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Hanna Harno, PhD, Helsinki University Hospital, Department of Neurology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Neuralgi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre undersøgelses-id-numre
- TYH2020214
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Pregabalin
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtPostherpetisk neuralgiKina
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityAfsluttet
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
The First Hospital of Jilin UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Artroplastik, udskiftning, knæ | Artroplastik, udskiftning, hofteKina
-
EMSRekrutteringNeuropatisk smerteBrasilien
-
Ziauddin UniversityAfsluttetSmerte, Nerve | Prolaps mellem hvirvelskivenPakistan
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetPrimær total knæarthroplastikForenede Stater
-
Janssen-Cilag Ltd.Afsluttet
-
University of British ColumbiaJuvenile Diabetes Research FoundationUkendt