Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sommeil et douleur neuropathique - Étude d'intervention sur la prégabaline

24 novembre 2023 mis à jour par: Hanna Harno, Helsinki University Central Hospital

Structure du sommeil chez les patients souffrant de douleur neuropathique, facteurs psychologiques, connectivité cérébrale et effet de la prégabaline sur le sommeil et la douleur

Le but de cette étude clinique est d'étudier le sommeil et sa microstructure chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques qui ont ou n'ont pas de troubles du sommeil cliniquement significatifs, avant et pendant (après 1 mois de dose stable) le traitement par prégabaline. Pour savoir si la réduction de la douleur causée par la prégabaline est associée à une amélioration de la qualité du sommeil ; étudier, à l'aide de l'IRMf à l'état de repos, la connectivité du réseau cérébral et le volume du plexus choroïde avant et pendant le traitement par prégabaline (après une posologie stable pendant un mois) au départ et pendant un traitement stable par prégabaline, et comparer l'utilisabilité et la fiabilité du sommeil- informations connexes collectées à l'aide de journaux de sommeil, d'actigraphie, d'iButtons et de polysomnographie ambulatoire chez des patients atteints de neuropathie périphérique douloureuse. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • La prégabaline est-elle plus efficace chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques et d'insomnie que chez ceux ne présentant pas de troubles du sommeil cliniquement significatifs ?
  • Les troubles du sommeil dus à la douleur sont-ils associés à la connectivité du réseau cérébral et ces changements peuvent-ils être inversés par le traitement à la prégabaline ? Les participants
  • Remplissez des questionnaires électroniques et tenez un journal du sommeil avant et après une intervention stable de prégabaline d'un mois
  • Avant et après 1 mois de traitement par prégabaline stable : surveillance Actiwatch 1 semaine, iButton (1 jour et nuit), polysomnographie ambulatoire (1 nuit), IRMf cérébrale.

Les chercheurs compareront les patients ayant un score ISI élevé pour voir s'ils bénéficient davantage du traitement par la prégabaline que ceux ayant un score ISI faible.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique visant à analyser le sommeil et la douleur et leur réponse à la prégabaline chez 40 patients âgés de 18 à 75 ans souffrant de douleur chronique (durée > 3 mois) modérée à sévère (NRS ≥ 4/10) due à une neuropathie périphérique. Les enquêteurs divisent les patients en deux groupes selon les scores de l'ISI : ceux présentant une insomnie cliniquement significative avec un score de 15 ou plus (ISI High) et ceux sans insomnie marquée avec un score de 14 ou moins (ISI Low). Le sommeil sera évalué par un journal du sommeil, iButton, polysomnographie et surveillance Actiwatch d'une semaine avant et après une dose stable de prégabaline d'un mois. De plus, à ces moments-là, plusieurs questionnaires concernant la douleur, le sommeil, l'humeur et la qualité de vie et une IRM cérébrale fonctionnelle seront réalisées. Lors de l'administration de prégabaline, la dose est ajoutée à intervalles de trois à quatre jours, si le patient la tolère. Une fois qu'une dose maximale tolérée est stable pendant 1 mois, les études sur le sommeil, les questionnaires et l'IRMf cérébrale sont répétés. La durée de l'étude est d'environ 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finlande, 00029
        • Recrutement
        • Helsinki University Central Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eija Kalso, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Miguel Munoz, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Yevhen Hlushchuk, MD, PhD
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00029
        • Recrutement
        • Helsinki University Hospital, Department of Neurology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Neuropathie périphérique douloureuse chronique (durée > 3 mois)
  • Douleur modérée à sévère (NRS ≥ 4/10) au cours de la semaine écoulée

Critère d'exclusion:

  • dépression psychotique, trouble bipolaire cliniquement significatif
  • contre-indication à la réalisation d’une IRMf cérébrale (métal dans le corps, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ISI élevé
Patients présentant une insomnie cliniquement significative selon le questionnaire ISI (score de 15 ou plus) au départ.
Médicament: Prégabaline
Administration de prégabaline et titration jusqu'à la dose la plus élevée tolérée par le patient. Le patient continue avec la dose la plus élevée pendant un mois et les études pré-intervention sont répétées.
Autres noms:
  • Prégabaline pour les patients souffrant d'insomnie élevée et de neuropathie douloureuse
  • Prégabaline pour les patients souffrant d'insomnie faible et de neuropathie douloureuse
Expérimental: Faible ISI
Patients sans insomnie cliniquement significative selon le questionnaire ISI (score 14 ou moins) au départ.
Médicament: Prégabaline
Administration de prégabaline et titration jusqu'à la dose la plus élevée tolérée par le patient. Le patient continue avec la dose la plus élevée pendant un mois et les études pré-intervention sont répétées.
Autres noms:
  • Prégabaline pour les patients souffrant d'insomnie élevée et de neuropathie douloureuse
  • Prégabaline pour les patients souffrant d'insomnie faible et de neuropathie douloureuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse de la prégabaline à la douleur
Délai: Changement par rapport à l'intensité de la douleur de base et interférence immédiatement après l'intervention
Intensité de la douleur et interférence évaluées par une échelle d'évaluation numérique
Changement par rapport à l'intensité de la douleur de base et interférence immédiatement après l'intervention
Effet de la prégabaline sur les stades du sommeil
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
Polysomnographie ambulatoire d'une nuit (NREM stade III)
Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
Associations des troubles du sommeil à la connectivité du réseau cérébral
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
IRMf cérébrale pour la connectivité du réseau cérébral
Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
Associations de troubles du sommeil avec le volume du plexus choroïde dans l'IRMf cérébrale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
IRMf cérébrale pour les mesures du volume du plexus choroïde
Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
Effet de la prégabaline sur les rythmes circadiens
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
Actigraphie 1 semaine
Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
Effet de la prégabaline sur la température corporelle pendant le sommeil
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
Mesure de la température corporelle sur 1 nuit par iButton
Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Collaborateurs

University of Helsinki

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hanna Harno, PhD, Helsinki University Hospital, Department of Neurology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2023

Première publication (Estimé)

5 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TYH2020214

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ghana

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner