Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sen i ból neuropatyczny – badanie interwencyjne dotyczące pregabaliny

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Hanna Harno, Helsinki University Central Hospital

Struktura snu u pacjentów z bólem neuropatycznym, czynniki psychologiczne, łączność mózgowa i wpływ pregabaliny na sen i ból

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie snu i jego mikrostruktury u pacjentów z bólem neuropatycznym, u których występują lub nie występują klinicznie istotne zaburzenia snu, przed i w trakcie (po 1-miesięcznym stabilnym dawkowaniu) leczenia pregabaliną. Aby dowiedzieć się, czy zmniejszenie bólu przez pregabalinę wiąże się z poprawą jakości snu; w celu zbadania, wykorzystując fMRI stanu spoczynku, połączeń sieci mózgowych i objętości splotu naczyniówkowego przed i w trakcie leczenia pregabaliną (po stabilnym dawkowaniu przez jeden miesiąc) na początku i podczas stabilnego leczenia pregabaliną, a także w celu porównania użyteczności i niezawodności snu- powiązane informacje zebrane za pomocą dzienników snu, aktygrafii, przycisków iButton i polisomnografii ambulatoryjnej u pacjentów z bolesną neuropatią obwodową. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy pregabalina jest skuteczniejsza u pacjentów z bólem neuropatycznym cierpiących na bezsenność w porównaniu z pacjentami bez klinicznie znaczących zaburzeń snu?
  • Czy zaburzenia snu spowodowane bólem mają związek z łącznością sieci mózgowej i czy leczenie pregabaliną może odwrócić te zmiany? Uczestnicy to zrobią
  • Wypełnij e-kwestionariusze i prowadź dziennik snu przed i po 1-miesięcznej terapii stabilną pregabaliną
  • Przed i po 1-miesięcznym leczeniu stabilną pregabaliną: 1-tygodniowy monitoring Actiwatch, iButton (1 dzień i noc), polisomnografia ambulatoryjna (1 noc), fMRI mózgu.

Naukowcy porównają pacjentów z wysokim wynikiem ISI, aby sprawdzić, czy odnoszą oni większe korzyści z leczenia pregabaliną w porównaniu z pacjentami z niskim wynikiem ISI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne mające na celu analizę snu i bólu oraz ich reakcji na pregabalinę u 40 pacjentów w wieku od 18 do 75 lat z przewlekłym (trwającym> 3 miesiące) bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (NRS ≥ 4/10) spowodowanym neuropatią obwodową. Badacze dzielą pacjentów na dwie grupy według wyników w ISI: tych z klinicznie istotną bezsennością z wynikiem 15 lub więcej (ISI High) i tych bez wyraźnej bezsenności z wynikiem 14 lub mniej (ISI Low). Sen będzie oceniany za pomocą dziennika snu, iButton, polisomnografii i 1-tygodniowego monitorowania Actiwatch przed i po 1-miesięcznym stabilnym dawkowaniu pregabaliny. Dodatkowo w tych punktach czasowych zostanie wykonanych kilka kwestionariuszy dotyczących bólu, snu, nastroju i jakości życia oraz funkcjonalnego MRI mózgu. Podczas podawania pregabaliny dawkę dodaje się w odstępach trzy do czterech dni, jeśli pacjent jest tolerowany. Po ustabilizowaniu się maksymalnej tolerowanej dawki przez 1 miesiąc powtarza się badania snu, kwestionariusze i fMRI mózgu. Czas trwania badania wynosi około 3 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finlandia, 00029
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eija Kalso, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Miguel Munoz, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Yevhen Hlushchuk, MD, PhD
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Hospital, Department of Neurology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła (trwająca > 3 miesiące) bolesna neuropatia obwodowa
  • Ból umiarkowany do ciężkiego (NRS ≥ 4/10) występujący w ciągu ostatniego tygodnia

Kryteria wyłączenia:

  • depresja psychotyczna, klinicznie istotna choroba afektywna dwubiegunowa
  • przeciwwskazanie do wykonania fMRI mózgu (metal w organizmie itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoki ISI
Pacjenci, u których na początku badania stwierdzono klinicznie istotną bezsenność według kwestionariusza ISI (wynik 15 lub więcej).
Lek: Pregabalina
Podawanie i zwiększanie dawki pregabaliny do najwyższej dawki tolerowanej przez pacjenta. Pacjent kontynuuje przyjmowanie najwyższej dawki przez miesiąc i powtarza badania przedinterwencyjne.
Inne nazwy:
  • Pregabalina dla pacjentów z wysoką bezsennością i bolesną neuropatią
  • Pregabalina dla pacjentów z niską bezsennością i bolesną neuropatią
Eksperymentalny: Niski ISI
Pacjenci, u których na początku badania nie występowała klinicznie istotna bezsenność według kwestionariusza ISI (wynik 14 lub mniej).
Lek: Pregabalina
Podawanie i zwiększanie dawki pregabaliny do najwyższej dawki tolerowanej przez pacjenta. Pacjent kontynuuje przyjmowanie najwyższej dawki przez miesiąc i powtarza badania przedinterwencyjne.
Inne nazwy:
  • Pregabalina dla pacjentów z wysoką bezsennością i bolesną neuropatią
  • Pregabalina dla pacjentów z niską bezsennością i bolesną neuropatią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja pregabaliny na ból
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową intensywności bólu i interferencji bezpośrednio po interwencji
Natężenie i zakłócenia bólu oceniane za pomocą numerycznej skali ocen
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową intensywności bólu i interferencji bezpośrednio po interwencji
Wpływ pregabaliny na fazy snu
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową natychmiast po interwencji
Polisomnografia ambulatoryjna 1-nocna (III stopień NREM)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową natychmiast po interwencji
Powiązania zaburzeń snu z łącznością sieciową mózgu
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową natychmiast po interwencji
FMRI mózgu dla łączności sieciowej mózgu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową natychmiast po interwencji
Powiązania zaburzeń snu z objętością splotu naczyniówkowego w fMRI mózgu
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową natychmiast po interwencji
FMRI mózgu do pomiarów objętości splotu naczyniówkowego
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową natychmiast po interwencji
Wpływ pregabaliny na rytmy dobowe
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową natychmiast po interwencji
Aktygrafia 1 tydzień
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową natychmiast po interwencji
Wpływ pregabaliny na temperaturę ciała podczas snu
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową natychmiast po interwencji
Jednonocny pomiar temperatury ciała za pomocą iButton
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową natychmiast po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Współpracownicy

University of Helsinki

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hanna Harno, PhD, Helsinki University Hospital, Department of Neurology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TYH2020214

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj