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救急部門における青年および成人患者の呼吸器疾患の診断補助としての ResAppDx v2.0 の使用を評価する研究

2024年2月29日 更新者：ResApp Health Limited
目的は、ResAppDx v2.0 アルゴリズムが、臨床判定委員会 (CAC) の診断と比較して、研究の臨床現場で呼吸器疾患の正確な診断を提供することを実証することです。救急部門における呼吸器疾患診断のための現在の治療経路のリソース使用量とコストのベースラインを確立すること。 適格な被験者は同意/登録され、被験者が報告した呼吸器疾患の兆候/症状は研究電子症例報告フォーム (eCRF) に記録されます。 登録された被験者の咳音は、研究用スマートフォンにインストールされた ResAppDx v2.0 治験デバイス (ID) ソフトウェアを使用して収集されます (咳音は 5 回必要です)。咳の音は自発的および/または不随意/自発的である場合があります。 これは観察研究であるため、治療チームは ResAppDx v2.0 の診断を知らされません。 追加の医療情報は、治療チーム、対象者、および対象者の医療記録から収集されます。 この研究では、対象者へのフォローアップやその後の訪問は必要ありません。 有効性の比較者として、臨床判定委員会 (CAC) は、疾患症例の定義、eCRF データ、被験者の医療記録を使用して最終的な臨床診断を決定します。 治療チームによって指示された検査と診察の時間と範囲に関する情報は、現在の標準的な治療/評価手順のリソース使用とコストのベースラインを設定するために記録されます。 このデータにより、将来の医療経済分析が可能になります。 盲検化された ResAppDx v2.0 診断は、データベース ロック後に盲検化が解除され、CAC の最終臨床診断との一致と比較して、ResAppDx v2.0 診断の感度と特異度が計算されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

171

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • The Royal London Hospital
      • London、イギリス
        • University College London Hospital
      • London、イギリス
        • Addenbrookes Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

鼻漏、咳、喘鳴、喘鳴、呼吸仕事量の増加、チアノーゼ、追加の聴診音（クレピテーション）、または低酸素濃度などの呼吸器疾患の兆候または症状を抱えて研究施設に来院している12歳以上の被験者。

説明

包含基準:

  • 12 歳以上の青少年および成人:

    1. 鼻漏、咳、喘鳴、喘鳴、呼吸仕事量の増加、チアノーゼ、追加の聴診音（クレピテーション）、または低酸素濃度の現在の徴候または症状を抱えて研究施設に来ている。
    2. 症状の発症は、現場に来てから 14 日以内に発生していなければなりません。

除外基準:

  • 1. 親または法定後見人が研究のインフォームドコンセントフォームに署名することを望まないか、または署名することができません。

    2. 年齢、成熟度、または心理状態に基づいて同意を提供できると治験責任医師が判断した思春期の患者は、治験同意書に署名することを望まないか、または署名できない。

    3. 患者は機械的換気サポート (侵襲的、CPAP、または BiPAP を含む) または高流量鼻カニューレを必要としています。

    4. 患者は構造的な気道の異常、気管気管支軟化症、または声帯の異常（例、声帯異常）の病歴を持っています。 喉頭軟化症、気管軟化症、または気管支軟化症）。

    5. 患者は、以下を含む自発的な咳に対する医学的禁忌を持っています (自発的に咳をする場合のみ登録します)。

    ａ．重度の呼吸困難 b． 気胸の病歴 c． 来院後3か月以内の眼、胸部、または腹部の手術 6. 来院後1か月以内の喀血。 7. 患者は医学的に不安定すぎて、治療する臨床医の判断で研究に参加できない。

    8. 患者は気管切開を行っている、および/または気管切開チューブが留置されている。 9. 患者は少なくとも 5 回の咳（自発的および/または自発的）を提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
大人
18歳以上
デバイス：ResAppDx v.20
呼吸器疾患の診断を支援するために咳の音を測定するソフトウェアデバイス
青少年
16歳未満
デバイス：ResAppDx v.20
呼吸器疾患の診断を支援するために咳の音を測定するソフトウェアデバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床判定パネルと比較した場合の ResAppDx v2.0 の有効性
時間枠：6ヵ月

有効性は、臨床判定委員会の合意によって形成された診断と比較され、ResAppDx v2.0 アルゴリズム (「インデックス テスト」) の感度と特異度を使用して評価され、以下の状態を診断して除外されます。

  • 喘息の悪化。
  • COPDの悪化。
  • 下気道疾患 (LRTD);そして
  • 肺炎（下気道感染症を含む）。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ResApp Health Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (実際)

2024年2月29日

研究の完了 (実際)

2024年2月29日

試験登録日

最初に提出

2023年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月26日

最初の投稿 (実際)

2023年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月29日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者が利用できる IPD がない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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