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Eine Studie zur Bewertung der Verwendung von ResAppDx v2.0 als Hilfsmittel zur Diagnose von Atemwegserkrankungen bei jugendlichen und erwachsenen Patienten in einer Notaufnahme

29. Februar 2024 aktualisiert von: ResApp Health Limited
Ziel ist es zu zeigen, dass die ResAppDx v2.0-Algorithmen eine genaue Diagnose von Atemwegserkrankungen im klinischen Umfeld der Studie im Vergleich zur Diagnose eines Clinical Adjudication Committee (CAC) liefern; und um eine Basislinie für den Ressourcenverbrauch und die Kosten aktueller Versorgungswege für die Diagnose von Atemwegserkrankungen in einer Notaufnahme festzulegen. Geeignete Probanden werden eingewilligt/eingeschrieben und die von ihnen gemeldeten Anzeichen/Symptome einer Atemwegserkrankung werden im elektronischen Fallberichtsformular der Studie (eCRF) aufgezeichnet. Die Hustengeräusche des eingeschriebenen Probanden werden erfasst (5 Hustengeräusche sind erforderlich) mit der Software ResAppDx v2.0 Investigational Device (ID), die auf einem Studien-Smartphone installiert ist; Hustengeräusche können willkürlich und/oder unwillkürlich/spontan sein. Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, ist das Behandlungsteam für die ResAppDx v2.0-Diagnosen blind. Zusätzliche medizinische Informationen werden vom Behandlungsteam, vom Probanden und aus der Krankenakte des Probanden gesammelt. Für die Studie sind keine Nachuntersuchungen/nachfolgenden Besuche beim Probanden erforderlich. Als Wirksamkeitskomparator bestimmt ein klinisches Beurteilungskomitee (CAC) die endgültige klinische Diagnose anhand der Krankheitsfalldefinitionen, eCRF-Daten und der Krankenakte des Probanden. Informationen zu Zeit und Umfang der vom Behandlungsteam angeordneten Tests und Konsultationen werden aufgezeichnet, um eine Grundlage für den Ressourcenverbrauch und die Kosten der aktuellen Standardbehandlungs-/Bewertungsverfahren festzulegen. Diese Daten werden die Durchführung zukünftiger gesundheitsökonomischer Analysen ermöglichen. Die verblindeten ResAppDx v2.0-Diagnosen werden nach der Datenbanksperre entblindet und Sensitivität und Spezifität werden für die ResAppDx v2.0-Diagnosen im Vergleich zur Übereinstimmung mit den endgültigen klinischen Diagnosen des CAC berechnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • The Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrookes Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden im Alter von 12 Jahren und älter, die sich an einem Studienort mit Anzeichen oder Symptomen einer Atemwegserkrankung vorstellen, einschließlich Rhinorrhoe, Husten, pfeifende Atemgeräusche, Stridor, erhöhte Atemarbeit, Zyanose, zusätzliche auskultatorische Geräusche (Krepitationen) oder niedrige Oxymetriewerte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche und Erwachsene ab 12 Jahren:

    1. Sie kommen mit aktuellen Anzeichen oder Symptomen von Rhinorrhoe, Husten, pfeifenden Atemgeräuschen, Stridor, erhöhter Atemarbeit, Zyanose, zusätzlichen auskultatorischen Geräuschen (Krepitationen) oder niedrigen Oxymetriewerten am Untersuchungsort vor.
    2. Die Symptome müssen innerhalb von 14 Tagen nach der Vorstellung vor Ort aufgetreten sein.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zur Studie zu unterzeichnen.

    2. Heranwachsender Patient, der nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund seines Alters, seiner Reife oder seines psychischen Zustands seine Einwilligung erteilen kann, ist nicht bereit oder nicht in der Lage, das Einwilligungsformular für die Studie zu unterschreiben.

    3. Der Patient benötigt eine mechanische Beatmungsunterstützung (einschließlich invasiver Beatmung, CPAP oder BiPAP) oder eine Nasenkanüle mit hohem Durchfluss.

    4. Der Patient hat in der Vergangenheit strukturelle Anomalien der Atemwege, Tracheobronchomalazie oder Stimmbandanomalien (z. B. Laryngomalazie, Tracheomalazie oder Bronchomalazie).

    5. Der Patient hat eine medizinische Kontraindikation für freiwilligen Husten, einschließlich der folgenden (nur anmelden, wenn er spontan hustet):

    A. Schwere Atemnot b. Geschichte des Pneumothorax c. Augen-, Brust- oder Bauchoperation innerhalb von 3 Monaten nach Vorstellung vor Ort 6. Hämoptyse innerhalb eines Monats nach Vorstellung auf der Website. 7. Der Patient ist medizinisch zu instabil, um nach Ermessen des behandelnden Arztes an der Studie teilzunehmen.

    8. Beim Patienten liegt eine Tracheotomie vor und/oder es wurde eine Tracheostomiekanüle platziert. 9. Der Patient ist nicht in der Lage, mindestens 5 Mal zu husten (freiwillig und/oder spontan).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene
>18 Jahre
Gerät: ResAppDx v.20
Softwaregerät zur Messung von Hustengeräuschen zur Unterstützung der Diagnose von Atemwegserkrankungen
Jugendliche
<16 Jahre
Gerät: ResAppDx v.20
Softwaregerät zur Messung von Hustengeräuschen zur Unterstützung der Diagnose von Atemwegserkrankungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von ResAppDx v2.0 im Vergleich zum klinischen Beurteilungsgremium
Zeitfenster: 6 Monate

Die Wirksamkeit wird mit der im Konsens des klinischen Beurteilungsausschusses erstellten Diagnose verglichen und anhand der Sensitivität und Spezifität der ResAppDx v2.0-Algorithmen („Indextest“) bewertet, um die folgenden Erkrankungen zu diagnostizieren und auszuschließen:

  • Asthma-Exazerbation;
  • COPD-Exazerbation;
  • Erkrankung der unteren Atemwege (LRTD); Und
  • Lungenentzündung (einschließlich Infektion der unteren Atemwege).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResApp Health Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anderen Forschern steht kein IPD zur Verfügung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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