Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek waarin het gebruik van ResAppDx v2.0 wordt geëvalueerd als hulpmiddel bij het diagnosticeren van luchtwegaandoeningen bij adolescente en volwassen patiënten op een afdeling spoedeisende hulp

29 februari 2024 bijgewerkt door: ResApp Health Limited
Het doel is om aan te tonen dat de ResAppDx v2.0-algoritmen een nauwkeurige diagnose van luchtwegaandoeningen bieden in de klinische setting van het onderzoek, vergeleken met de diagnose van een klinische beoordelingscommissie (CAC); en om een ​​basislijn vast te stellen voor het middelengebruik en de kosten van de huidige zorgtrajecten voor de diagnose van luchtwegaandoeningen op een afdeling spoedeisende hulp. In aanmerking komende proefpersonen krijgen toestemming/inschrijving en de door hen gerapporteerde tekenen/symptomen van luchtwegaandoeningen worden vastgelegd in het elektronische casusrapportformulier (eCRF) voor het onderzoek. De hoestgeluiden van de ingeschreven proefpersoon worden vastgelegd (er zijn vijf hoestgeluiden vereist) met behulp van de ResAppDx v2.0 Investigational Device (ID)-software die op een onderzoekssmartphone is geïnstalleerd; hoestgeluiden kunnen vrijwillig en/of onvrijwillig/spontaan zijn. Omdat dit een observationeel onderzoek is, zal het behandelende team blind zijn voor de ResAppDx v2.0-diagnoses. Aanvullende medische informatie zal worden verzameld van het behandelende team, van de proefpersoon en uit het medische dossier van de proefpersoon. Voor het onderzoek zijn geen vervolg-/vervolgbezoeken met de proefpersoon vereist. Als werkzaamheidsvergelijker zal een klinische beoordelingscommissie (CAC) de uiteindelijke klinische diagnose bepalen met behulp van de ziektecasusdefinities, eCRF-gegevens en het medische dossier van de patiënt. Informatie over het tijdstip en de omvang van de door het behandelend team bestelde tests en consulten worden geregistreerd om een ​​basis te leggen voor het gebruik van middelen en de kosten van de huidige standaardbehandeling/beoordelingsprocedures. Met deze gegevens kunnen toekomstige gezondheidseconomische analyses worden uitgevoerd. De geblindeerde ResAppDx v2.0-diagnoses worden gedeblindeerd na databasevergrendeling en de gevoeligheid en specificiteit worden berekend voor de ResAppDx v2.0-diagnoses in vergelijking met de overeenstemming met de definitieve klinische diagnoses van de CAC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

171

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • The Royal London Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • University College London Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Addenbrookes Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen van 12 jaar en ouder die zich op een onderzoekslocatie presenteren met tekenen of symptomen van luchtwegaandoeningen, waaronder rinorroe, hoesten, piepende ademhaling, stridor, verhoogde ademhalingsarbeid, cyanose, extra auscultatoire geluiden (crepitaties) of lage oximetrieniveaus.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten en volwassenen van 12 jaar en ouder:

    1. Presenteren op de onderzoekslocatie met actuele tekenen of symptomen van rinorroe, hoesten, piepende ademhaling, stridor, verhoogde ademhalingsarbeid, cyanose, extra auscultatoire geluiden (crepitaties) of lage oximetrieniveaus.
    2. Het begin van de symptomen moet binnen 14 dagen na presentatie op de locatie hebben plaatsgevonden.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Ouder of wettelijke voogd is niet bereid of niet in staat het geïnformeerde toestemmingsformulier voor het onderzoek te ondertekenen.

    2. Een adolescente patiënt die, naar de mening van de onderzoeker, toestemming kan geven op basis van zijn leeftijd, volwassenheid of psychologische toestand, is niet bereid of niet in staat het toestemmingsformulier voor het onderzoek te ondertekenen.

    3. De patiënt heeft mechanische beademingsondersteuning nodig (inclusief invasief, CPAP of BiPAP) of een neuscanule met hoge doorstroming.

    4. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van structurele afwijkingen aan de luchtwegen, tracheobronchomalacie of stembandafwijkingen (bijv. laryngomalacie, tracheomalacie of bronchomalacie).

    5. De patiënt heeft een medische contra-indicatie voor vrijwillig hoesten, waaronder de volgende (alleen inschrijven bij spontaan hoesten):

    A. Ernstige ademnood b. Geschiedenis van pneumothorax c. Oog-, borst- of buikoperatie binnen 3 maanden na presentatie op de locatie 6. Bloedspuwing binnen 1 maand na presentatie op de site. 7. De patiënt is medisch gezien te instabiel om deel te nemen aan het onderzoek, zulks ter beoordeling van de behandelende arts.

    8. Bij de patiënt is een tracheostomie aanwezig en/of is een tracheostomiebuis geplaatst. 9. Patiënt is niet in staat minstens 5 keer te hoesten (vrijwillig en/of spontaan).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassenen
>18 jaar
Apparaat: ResAppDx v.20
Softwareapparaat dat hoestgeluiden meet om de diagnose van luchtwegaandoeningen te vergemakkelijken
Adolescenten
<16 jaar
Apparaat: ResAppDx v.20
Softwareapparaat dat hoestgeluiden meet om de diagnose van luchtwegaandoeningen te vergemakkelijken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van ResAppDx v2.0 in vergelijking met een klinisch beoordelingspanel
Tijdsspanne: 6 maanden

De werkzaamheid zal worden vergeleken met de diagnose die wordt gevormd door consensus van de klinische beoordelingscommissie en wordt geëvalueerd met behulp van de gevoeligheid en specificiteit van de ResAppDx v2.0-algoritmen ("Indextest") om de volgende aandoeningen te diagnosticeren en uit te sluiten:

  • Astma-exacerbatie;
  • COPD-exacerbatie;
  • Ziekte van de onderste luchtwegen (LRTD); En
  • Longontsteking (waaronder infectie van de lagere luchtwegen).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ResApp Health Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen IPD beschikbaar voor andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren